化学療法およびベネトクラックス併用によるABL/JAK阻害剤を用いたPh様ALL治療
2026年5月10日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
成人Ph様ALL患者におけるABLおよびJAKキナーゼ阻害剤と化学療法およびベネトクラックス併用のオープンラベル、単一腕、第II相探索的試験
この非盲検、非無作為化、単群、第II相探索的試験は、新たに診断されたPh様急性リンパ性白血病（ALL）患者において、経路特異的チロシンキナーゼ阻害剤を化学療法およびベネトクラックスと併用した場合の有効性および安全性を評価することを目的としています。 患者は遺伝子変異によって層別化されます：ABLクラス融合（ABL1、ABL2、PDGFRA、PDGFRB）を持つ患者にはオルベレムバチニブを、JAK経路変異（CRLF2再構成、JAK変異／融合、EPOR融合、SH2B3欠失、IL7R変異）を持つ患者にはルキソリチニブを投与します。 両群はプロトコルに従い、順次導入療法、地固め療法、強化療法、維持療法を受けます。<\/p>
主要エンドポイントは、導入療法後3か月時点におけるフローサイトメトリー微小残存病変（MRD）陰性完全寛解（CR MRD-）の割合です。 副次エンドポイントには、全体完全寛解率、3か月時点のNGS MRD陰性CR率、全生存期間（OS）、無病生存期間（DFS）、無再発生存期間（RFS）、累積再発率、および60日死亡率が含まれます。<\/p>
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hui Wei, MD
- 電話番号：13132507161
- メール：weihui@ihcams.ac.cn
研究場所
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Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- 募集
- Blood Diseases Hospital
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コンタクト：
- Hui Wei
- 電話番号：022-23608456
- メール：weihui@ihcams.ac.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者基準：
- 年齢14歳以上60歳以下、性別を問わず
- ECOG performance status score 2以下
- 妊娠可能な男女参加者は効果的な避妊措置に同意し実施すること
- 主要臓器機能評価基準：総ビリルビン＜1.5×正常上限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦2.5×ULN；血清クレアチニン＜2×ULN；心筋酵素＜2×ULN；血清アミラーゼ≦1.5×ULN；心臓超音波検査で左室駆出率（LVEF）＞45%
除外基準：
- 妊娠中の女性
- 重度の制御不能な活動性感染症
- 治療完了またはインフォームドコンセントを妨げる可能性のある精神疾患
- 研究者が本研究に不適切と判断したその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABL経路グループ
ABLクラス融合を持つ患者は、オルベレムバチニブを化学療法およびベネトクラックスと併用して投与します。
導入療法（VOVP）：ビンクリスチン（1、8、15、22日目）；プレドニゾン（1-28日目）；ベネトクラックス（1-28日目）；オルベレムバチニブ（隔日、1-28日目）。
地固め療法（CAMVT）：シクロホスファミド（1日目）；シタラビン（1、2、8、9日目）；6-MP（1-7日目）；オルベレムバチニブ（隔日、1-28日目、2サイクル）。
その後の治療：HD-MTX（1、14日目；オルベレムバチニブは中止）；ID-AraC（1-3日目）；VPO（ビンクリスチン（1、8日目）；プレドニゾン（1-14日目）；オルベレムバチニブ（隔日））；HD-MTXの繰り返し；ID-AraCの繰り返し；COAP（シクロホスファミド（1日目）；ビンクリスチン（1日目）；シタラビン（1-7日目）；プレドニゾン（1-7日目））。
維持療法：MM（6-MP／MTX）とVP + ベネトクラックスを交互に、オルベレムバチニブは継続投与。
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ABLクラス融合を標的とする第三世代TKI。
HD-MTX投与期間を除く全フェーズを通じて、隔日40 mgを連続投与。
BCL-2阻害剤。
導入期に漸増投与（100→200→400 mg）を実施し、維持療法のVPサイクルでは400 mgを投与します。
プロトコルフェーズに従った、ビンクリスチン、プレドニゾン、ダウノルビシン、シクロホスファミド、ペガスパルガーゼ、シタラビン、6-MP、MTX、デキサメタゾンを含む多剤併用化学療法。
オプションのCD19指向BiTE抗体。
28日間の連続点滴と化学療法を交互に行います。
フルダラビン／シクロホスファミドによるリンパ球除去療法に先行する選択的細胞免疫療法。
一次完全寛解期の適格患者に対する幹細胞移植。
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実験的：JAK経路グループ
JAK経路に異常を有する患者は、ゲカシチニブを化学療法およびベネトクラックスと併用して投与します。
導入療法（VDCLP+V）：ビンクリスチン 1、8、15、22日目；ダウノルビシン 1-3日目；シクロホスファミド 1、15日目；ペガスパルガーゼ 5日目；プレドニゾン 1-28日目；ベネトクラックス 6-14日目（21日目まで延長可能）。 地固め療法（CAMVT）：シクロホスファミド 1日目；シタラビン 1、2、8、9日目；6-MP 1-7日目；ビンクリスチン 1日目；ルキソリチニブ 100 mg 1日2回 1-28日目（2サイクル）。 その後療法（ルキソリチニブ中止）：早期強化療法（HVL）、遅延強化療法（VDLDの後CAMVL）、1回繰り返し。 維持療法：MMとVP + ベネトクラックスの交互投与、ルキソリチニブは継続。 |
BCL-2阻害剤。
導入期に漸増投与（100→200→400 mg）を実施し、維持療法のVPサイクルでは400 mgを投与します。
プロトコルフェーズに従った、ビンクリスチン、プレドニゾン、ダウノルビシン、シクロホスファミド、ペガスパルガーゼ、シタラビン、6-MP、MTX、デキサメタゾンを含む多剤併用化学療法。
オプションのCD19指向BiTE抗体。
28日間の連続点滴と化学療法を交互に行います。
フルダラビン／シクロホスファミドによるリンパ球除去療法に先行する選択的細胞免疫療法。
一次完全寛解期の適格患者に対する幹細胞移植。
JAK経路の変化を標的とするJAK1/2阻害剤。
CAMVT統合および維持療法期間中は1日2回100mg。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療開始後3ヶ月におけるフローサイトメトリー-最小残存病変（flow-MRD）陰性完全寛解の割合
時間枠：治療開始後3か月
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治療開始後3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無再発生存
時間枠：5年まで
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5年まで
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全生存
時間枠：5年まで
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5年まで
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無病生存
時間枠：5年まで
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5年まで
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再発の累積発生率
時間枠：5年まで
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5年まで
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完全奏効率
時間枠：導入療法の完了時
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導入療法の完了時
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治療後3ヶ月時点での次世代シーケンシング-MRD（NGS-MRD）陰性完全寛解率
時間枠：治療開始後3か月
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治療開始後3か月
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60日死亡率
時間枠：60日目に
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60日目に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月30日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2030年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月3日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月10日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2026023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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