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TEAPOT Study Multisite (TEAPOT)

2026年7月15日 更新者：Andrew D. Meyer、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

TranExamic Atomized for Pediatric Post-Operative Tonsillectomy Hemorrhage (TEAPOT): A Multi-center Feasibility Study

After a child has their tonsils removed, sometimes they might bleed which can be a problem. There is a special mist medicine called nebulized tranexamic acid (TXA) that might help stop the bleeding without having to touch the sore spot. If this mist works well, it could help kids get better by making sure they don't have to go back for more surgery or need blood from someone else. Not having another surgery is good because it means kids won't have to sleep under medicine again, which can sometimes be risky for their brains and breathing, and they won't feel as scared or hurt.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

The study intervention involves administering nebulized tranexamic acid (TXA) to pediatric patients with traumatic hemorrhage (PTH). The intervention consists of three consecutive doses of nebulized TXA.

The dosage of nebulized TXA is adjusted based on the child's weight. For children weighing more than 25 kg, each dose is 500 mg. For children weighing less than 25 kg, each dose is 250 mg.

Frequency: The three doses of nebulized TXA are administered consecutively over the course of approximately an hour. Administration Method: Nebulized TXA is delivered through a nebulizer device. A nebulizer converts the liquid medication into a fine mist or aerosol, which is then inhaled by the patient. This method allows the medication to be delivered directly to the respiratory tract, where it can exert its effect on the bleeding site. Delivery Setting: The intervention may take place in a clinical setting, such as a hospital or outpatient clinic, where nebulizer devices and medical supervision are readily available. Each patient receives three nebulized independent doses of TXA in succession. The delivery of the intervention is carried out by healthcare professionals trained in administering nebulized medications.

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Andrew D Meyer, MD, MS
  • 電話番号：210-567-4424
  • メール：meyera@uthscsa.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Davis、California、アメリカ、95819
        • 募集
        • University of California at Davis Medical Center
        • コンタクト：
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • まだ募集していません
        • Hasbro Childrens' Hospital
        • コンタクト：
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • まだ募集していません
        • University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Received a tonsillectomy
  2. Presents to the ED with secondary* post-tonsillectomy hemorrhage
  3. Children between age of 2 to 17 years of age (i.e., before their 18th birthday) *Secondary post-tonsillectomy hemorrhage is defined as greater than 24 hours from their primary tonsillectomy operation (arrival in recovery/PACU).

Exclusion Criteria:

  1. Known and documented bleeding or clotting disorder.
  2. Known pregnancy.
  3. Patients with known hypersensitivity or allergic response to tranexamic acid.
  4. Parents or guardians who cannot communicate in English or Spanish.
  5. Intubation prior to enrollment.
  6. Previously enrolled patients.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラネキサム酸の噴霧
手術後に出血があり救急室に戻った被験者には、扁桃摘出術後に噴霧TXAが投与されます。
薬：トラネキサム酸注射剤
参加者は、PARI LC D 使い捨てネブライザーまたは同等品を使用して 8 リットル/分以上のガス流量を使用して 10 ～ 15 分間かけて噴霧された TXA 500 mg (TXA 100mg/ml を 5 mL) を 3 回投与されます。
他の名前：
  • TXA 100mg/ml
プラセボコンパレーター：噴霧生理食塩水
被験者が手術後に出血で救急室に戻った場合、扁桃摘出術後に噴霧された生理食塩水が投与されます。
他の：生理食塩水
参加者は、PARI LC D 使い捨てネブライザーまたは同等品を使用して、8 リットル/分以上のガス流量を使用して 10 ～ 15 分間かけて噴霧されたプラセボ (生理食塩水) 5 ml を 3 回投与されます。
他の名前：
  • 0.9% 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
噴霧されたTXAの間接的な局所濃度
時間枠：ネブライザー治療直後（60 分以内）、その後は 8 時間以内。
噴霧された TXA の系統的吸収に関するデータは限られています。 TXA の局所 PK 研究では、系統的レベルは大幅に低下したが、止血効果は同じであることが証明されています。 各参加者から 2 つの血液サンプルを採取します。 これにより、噴霧された TXA の口腔咽頭および系統的濃度を間接的に予測する肺生理学的ベースの PK モデル (PBPK) (つまり、鼻腔、咽頭、および肺) が検証されます。
ネブライザー治療直後（60 分以内）、その後は 8 時間以内。
噴霧されたTXAの全身濃度
時間枠：ネブライザー治療直後 (60 分以内) および最長 8 時間。
薬物動態サンプルは、60 分以内に受けた最後の噴霧治療の完了後に収集されます。 次に、最後の噴霧から 60 分後から最大 8 時間後、前の時点から少なくとも 60 ～ 90 分離して、2 番目の時点を収集する必要があります。 血清 TXA レベルは、TXA 生理学に基づいた薬物動態モデルを検証し、集団のばらつきを決定するために使用されます。 この PBPK モデルは、TXA の分布と代謝に関してすでに完了した広範な研究に基づいて、当社の研究薬剤師によって構築されています。 モデルが構築されたら、研究者は 1 ～ 2 個のサンプルだけを使用して、モデルが収集したサンプルを正確に反映しているかどうかを判断できます。 研究者らは、最適なコンパートメントモデル、分布、および排泄動態を決定するための基本モデルを開発します。 研究者らはまた、確率モデルを使用して、PKパラメータの被験者間のばらつきを評価する予定です。
ネブライザー治療直後 (60 分以内) および最長 8 時間。
Number of patients enrolled per month
時間枠：Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Assess target enrollment of patients per site per month.
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Number of nebulizations per patient
時間枠：Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Evaluate the ability to nebulize at least two doses of TXA to children with PTH
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定失血量
時間枠：ベースラインから 7 日間
参加者あたりの推定失血量を決定する
ベースラインから 7 日間
Number of return visits to the OR
時間枠：Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
The need for return to the Operating Room (OR) for surgical management of PTH) will be followed for up to seven days after randomization
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Number of recurrences of PTH
時間枠：Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Number of participants in which there was a recurrence of post-tonsillectomy hemorrhage after the study drug was administered
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Number of blood transfusions required
時間枠：Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Blood product transfusion volume will be measured at discharge or 24 hours (whichever comes first). This will include the volume of packed red blood cells, platelets, plasma, cryoprecipitate, or whole blood. Any mention of blood loss in electronic health records from emergency, anesthesiology, or surgeons' notes will be recorded.
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale or FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Score
時間枠：Day 7 after randomization (plus or minus one day)

Admission of this pain scale will be age dependent, but yields the same score for the patient selection of pain or the visual cues available for pain assessment by the study team.

Wong-Baker FACES Pain scale:

The participant rates their pain from 0=No hurt to 10=Hurts worst, with a higher score indicating greater pain.

FLACC Score:

Scores 5 items from 0-2 with a total possible score of 10. A higher score indicates more pain.
Day 7 after randomization (plus or minus one day)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety scale for Adults
時間枠：Day 7 after randomization (plus or minus one day)
The PROMIS Anxiety Short Form 8a is scored by summing responses to 8 items, each rated on a 5-point scale (1=Never to 5=Always) over the past 7 days, resulting in a raw score range of 8 to 40. Higher scores indicate greater anxiety severity.
Day 7 after randomization (plus or minus one day)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety scale for Children
時間枠：Day 7 after randomization(plus or minus one day)
The PROMIS Anxiety Short Form 8a is scored by summing responses to 8 items, each rated on a 5-point scale (1=Never to 5=Always) over the past 7 days, resulting in a raw score range of 8 to 40. Higher scores indicate greater anxiety severity.
Day 7 after randomization(plus or minus one day)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Andrew D Meyer, MD, MS、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月14日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2028年9月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月27日

最初の投稿 (実際)

2026年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB# 00191036
  • R34HL177446 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

This study will comply with the NIH Data Sharing Policy and Policy on the Dissemination of NIH-Funded Clinical Trial Information and the Clinical Trials Registration and Results in Information Submission rule. As such, this trial will be registered at ClinicalTrials.gov, and results in information from this trial will be submitted to ClinicalTrials.gov. In addition, every attempt will be made to publish results in peer-reviewed journals.

IPD 共有時間枠

Data from this study may be requested by other researchers 3 years after the completion of the primary endpoint by contacting Andrew D. Meyer, MD, MS or through the DCC public use dataset website.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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