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TEAPOT Study Multisite (TEAPOT)

15 juillet 2026 mis à jour par: Andrew D. Meyer, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

TranExamic Atomized for Pediatric Post-Operative Tonsillectomy Hemorrhage (TEAPOT): A Multi-center Feasibility Study

After a child has their tonsils removed, sometimes they might bleed which can be a problem. There is a special mist medicine called nebulized tranexamic acid (TXA) that might help stop the bleeding without having to touch the sore spot. If this mist works well, it could help kids get better by making sure they don't have to go back for more surgery or need blood from someone else. Not having another surgery is good because it means kids won't have to sleep under medicine again, which can sometimes be risky for their brains and breathing, and they won't feel as scared or hurt.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The study intervention involves administering nebulized tranexamic acid (TXA) to pediatric patients with traumatic hemorrhage (PTH). The intervention consists of three consecutive doses of nebulized TXA.

The dosage of nebulized TXA is adjusted based on the child's weight. For children weighing more than 25 kg, each dose is 500 mg. For children weighing less than 25 kg, each dose is 250 mg.

Frequency: The three doses of nebulized TXA are administered consecutively over the course of approximately an hour. Administration Method: Nebulized TXA is delivered through a nebulizer device. A nebulizer converts the liquid medication into a fine mist or aerosol, which is then inhaled by the patient. This method allows the medication to be delivered directly to the respiratory tract, where it can exert its effect on the bleeding site. Delivery Setting: The intervention may take place in a clinical setting, such as a hospital or outpatient clinic, where nebulizer devices and medical supervision are readily available. Each patient receives three nebulized independent doses of TXA in succession. The delivery of the intervention is carried out by healthcare professionals trained in administering nebulized medications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Andrew D Meyer, MD, MS
  • Numéro de téléphone: 210-567-4424
  • E-mail: meyera@uthscsa.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95819
        • Recrutement
        • University of California at Davis Medical Center
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Pas encore de recrutement
        • Hasbro Childrens' Hospital
        • Contact:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Received a tonsillectomy
  2. Presents to the ED with secondary* post-tonsillectomy hemorrhage
  3. Children between age of 2 to 17 years of age (i.e., before their 18th birthday) *Secondary post-tonsillectomy hemorrhage is defined as greater than 24 hours from their primary tonsillectomy operation (arrival in recovery/PACU).

Exclusion Criteria:

  1. Known and documented bleeding or clotting disorder.
  2. Known pregnancy.
  3. Patients with known hypersensitivity or allergic response to tranexamic acid.
  4. Parents or guardians who cannot communicate in English or Spanish.
  5. Intubation prior to enrollment.
  6. Previously enrolled patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide tranexamique nébulisé
Les sujets recevront du TXA nébulisé après une amygdalectomie s'ils retournent aux urgences avec une hémorragie après la chirurgie
Médicament: Produit injectable d’acide tranexamique
Les participants recevront trois doses de TXA 500 mg (5 ml de TXA 100 mg/ml) nébulisées à l'aide d'un nébuliseur jetable PARI LC D ou équivalent sur 10 à 15 minutes en utilisant 8 litres/minute ou plus de débit de gaz.
Autres noms:
  • TXA 100 mg/ml
Comparateur placebo: Solution saline nébulisée
Les sujets recevront une solution saline nébulisée après une amygdalectomie s'ils retournent aux urgences avec une hémorragie après la chirurgie
Autre: Solution saline normale
Les participants recevront trois doses de 5 ml de placebo (solution saline normale) nébulisées à l'aide d'un nébuliseur jetable PARI LC D ou équivalent pendant 10 à 15 minutes en utilisant 8 litres/minute ou plus de débit de gaz.
Autres noms:
  • Solution saline à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration locale indirecte de TXA nébulisé
Délai: Immédiatement après le traitement par nébuliseur (dans les 60 minutes), puis dans les 8 heures.
Données limitées sur l’absorption systématique du TXA nébulisé. Les études pharmacocinétiques topiques du TXA documentent une réduction significative des niveaux systématiques mais le même effet hémostatique. Prélèvement de deux échantillons de sang de chaque participant. Cela vérifiera un modèle PK basé sur la physiologie pulmonaire (PBPK) (c.-à-d. Cavité nasale, pharynx et poumon) qui prédit indirectement la concentration oropharyngée et systématique de TXA nébulisé.
Immédiatement après le traitement par nébuliseur (dans les 60 minutes), puis dans les 8 heures.
Concentration systémique de TXA nébulisé
Délai: Immédiatement après le traitement par nébuliseur (dans les 60 minutes) et jusqu'à huit heures.
Des échantillons pharmacocinétiques seront collectés après la fin du dernier traitement nébulisé reçu dans les soixante minutes. Un deuxième point temporel doit ensuite être collecté entre soixante minutes et huit heures après la dernière nébulisation, séparé du point temporel précédent d'au moins soixante à quatre-vingt-dix minutes. Les taux sériques de TXA seront utilisés pour vérifier un modèle pharmacocinétique physiologique du TXA et déterminer la variabilité de la population. Ce modèle PBPK est construit par notre pharmacien chercheur sur la base de recherches approfondies déjà réalisées sur la distribution et le métabolisme du TXA. Une fois le modèle construit, les enquêteurs n’ont besoin que d’un à deux échantillons pour déterminer si le modèle reflète fidèlement les échantillons collectés. Les enquêteurs développeront un modèle de base pour déterminer un modèle compartimental, une distribution et une cinétique d'élimination les mieux adaptés. Les enquêteurs utiliseront également des modèles stochastiques pour évaluer la variabilité inter-sujets des paramètres pharmacocinétiques.
Immédiatement après le traitement par nébuliseur (dans les 60 minutes) et jusqu'à huit heures.
Number of patients enrolled per month
Délai: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Assess target enrollment of patients per site per month.
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Number of nebulizations per patient
Délai: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Evaluate the ability to nebulize at least two doses of TXA to children with PTH
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang estimée
Délai: Ligne de base à 7 jours
Déterminer la perte de sang estimée par participant
Ligne de base à 7 jours
Number of return visits to the OR
Délai: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
The need for return to the Operating Room (OR) for surgical management of PTH) will be followed for up to seven days after randomization
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Number of recurrences of PTH
Délai: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Number of participants in which there was a recurrence of post-tonsillectomy hemorrhage after the study drug was administered
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Number of blood transfusions required
Délai: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Blood product transfusion volume will be measured at discharge or 24 hours (whichever comes first). This will include the volume of packed red blood cells, platelets, plasma, cryoprecipitate, or whole blood. Any mention of blood loss in electronic health records from emergency, anesthesiology, or surgeons' notes will be recorded.
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale or FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Score
Délai: Day 7 after randomization (plus or minus one day)

Admission of this pain scale will be age dependent, but yields the same score for the patient selection of pain or the visual cues available for pain assessment by the study team.

Wong-Baker FACES Pain scale:

The participant rates their pain from 0=No hurt to 10=Hurts worst, with a higher score indicating greater pain.

FLACC Score:

Scores 5 items from 0-2 with a total possible score of 10. A higher score indicates more pain.
Day 7 after randomization (plus or minus one day)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety scale for Adults
Délai: Day 7 after randomization (plus or minus one day)
The PROMIS Anxiety Short Form 8a is scored by summing responses to 8 items, each rated on a 5-point scale (1=Never to 5=Always) over the past 7 days, resulting in a raw score range of 8 to 40. Higher scores indicate greater anxiety severity.
Day 7 after randomization (plus or minus one day)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety scale for Children
Délai: Day 7 after randomization(plus or minus one day)
The PROMIS Anxiety Short Form 8a is scored by summing responses to 8 items, each rated on a 5-point scale (1=Never to 5=Always) over the past 7 days, resulting in a raw score range of 8 to 40. Higher scores indicate greater anxiety severity.
Day 7 after randomization(plus or minus one day)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew D Meyer, MD, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Première publication (Réel)

4 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB# 00191036
  • R34HL177446 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

This study will comply with the NIH Data Sharing Policy and Policy on the Dissemination of NIH-Funded Clinical Trial Information and the Clinical Trials Registration and Results in Information Submission rule. As such, this trial will be registered at ClinicalTrials.gov, and results in information from this trial will be submitted to ClinicalTrials.gov. In addition, every attempt will be made to publish results in peer-reviewed journals.

Délai de partage IPD

Data from this study may be requested by other researchers 3 years after the completion of the primary endpoint by contacting Andrew D. Meyer, MD, MS or through the DCC public use dataset website.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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