Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TEAPOT Study Multisite (TEAPOT)

2026. július 15. frissítette: Andrew D. Meyer, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

TranExamic Atomized for Pediatric Post-Operative Tonsillectomy Hemorrhage (TEAPOT): A Multi-center Feasibility Study

After a child has their tonsils removed, sometimes they might bleed which can be a problem. There is a special mist medicine called nebulized tranexamic acid (TXA) that might help stop the bleeding without having to touch the sore spot. If this mist works well, it could help kids get better by making sure they don't have to go back for more surgery or need blood from someone else. Not having another surgery is good because it means kids won't have to sleep under medicine again, which can sometimes be risky for their brains and breathing, and they won't feel as scared or hurt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The study intervention involves administering nebulized tranexamic acid (TXA) to pediatric patients with traumatic hemorrhage (PTH). The intervention consists of three consecutive doses of nebulized TXA.

The dosage of nebulized TXA is adjusted based on the child's weight. For children weighing more than 25 kg, each dose is 500 mg. For children weighing less than 25 kg, each dose is 250 mg.

Frequency: The three doses of nebulized TXA are administered consecutively over the course of approximately an hour. Administration Method: Nebulized TXA is delivered through a nebulizer device. A nebulizer converts the liquid medication into a fine mist or aerosol, which is then inhaled by the patient. This method allows the medication to be delivered directly to the respiratory tract, where it can exert its effect on the bleeding site. Delivery Setting: The intervention may take place in a clinical setting, such as a hospital or outpatient clinic, where nebulizer devices and medical supervision are readily available. Each patient receives three nebulized independent doses of TXA in succession. The delivery of the intervention is carried out by healthcare professionals trained in administering nebulized medications.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95819
        • Toborzás
        • University of California at Davis Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Még nincs toborzás
        • Hasbro Childrens' Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Received a tonsillectomy
  2. Presents to the ED with secondary* post-tonsillectomy hemorrhage
  3. Children between age of 2 to 17 years of age (i.e., before their 18th birthday) *Secondary post-tonsillectomy hemorrhage is defined as greater than 24 hours from their primary tonsillectomy operation (arrival in recovery/PACU).

Exclusion Criteria:

  1. Known and documented bleeding or clotting disorder.
  2. Known pregnancy.
  3. Patients with known hypersensitivity or allergic response to tranexamic acid.
  4. Parents or guardians who cannot communicate in English or Spanish.
  5. Intubation prior to enrollment.
  6. Previously enrolled patients.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Porlasztott tranexámsav
Az alanyok porlasztott TXA-t kapnak mandulaeltávolítás után, ha a műtét után vérzéssel térnek vissza a sürgősségi osztályra
Drog: Tranexámsav injekciós készítmény
A résztvevők három adag TXA 500 mg-ot (5 ml TXA 100 mg/ml) kapnak PARI LC D eldobható porlasztóval vagy azzal egyenértékű porlasztással 10-15 perc alatt, 8 liter/perc gázáramlás mellett.
Más nevek:
  • TXA 100mg/ml
Placebo Comparator: Porlasztott sóoldat
Az alanyok porlasztott sóoldatot kapnak a mandulaműtét után, ha a műtét után vérzéssel térnek vissza a sürgősségi osztályra
Egyéb: Normál sóoldat
A résztvevők három 5 ml-es adag placebót (normál sóoldatot) kapnak, amelyet PARI LC D eldobható porlasztóval vagy azzal egyenértékű porlasztóval porlasztanak 10-15 perc alatt, 8 liter/perc gázáramlás mellett.
Más nevek:
  • 0,9%-os sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A porlasztott TXA közvetett helyi koncentrációja
Időkeret: Közvetlenül a porlasztókezelés után (60 percen belül), majd 8 órán belül.
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a porlasztott TXA szisztematikus abszorpciójáról. A TXA helyi farmakokinetikai vizsgálatai a szisztematikus szint jelentős csökkenését dokumentálják, de ugyanaz a vérzéscsillapító hatás. Két vérminta gyűjtése minden résztvevőtől. Ez igazolni fogja a tüdőfiziológián alapuló PK-modellt (PBPK) (azaz az orrüreg, a garat és a tüdő), amely közvetve előrejelzi a porlasztott TXA oropharyngealis és szisztematikus koncentrációját.
Közvetlenül a porlasztókezelés után (60 percen belül), majd 8 órán belül.
A porlasztott TXA szisztémás koncentrációja
Időkeret: Közvetlenül a porlasztókezelés után (60 percen belül) és legfeljebb nyolc órán belül.
A farmakokinetikai mintákat az utolsó, hatvan percen belül kapott porlasztásos kezelés befejezése után veszik. Ezután egy második időpontot kell gyűjteni az utolsó porlasztástól számított hatvan perc és legfeljebb nyolc óra elteltével, és az előző időponttól legalább hatvan-kilencven perc választ el. A szérum TXA-szinteket a TXA fiziológiai alapú farmakokinetikai modelljének ellenőrzésére és a populáció változékonyságának meghatározására fogják használni. Ezt a PBPK-modellt kutató gyógyszerészünk építette fel a TXA eloszlásával és metabolizmusával kapcsolatban már elvégzett kiterjedt kutatások alapján. A modell felépítése után a kutatóknak csak egy-két mintára van szükségük annak megállapításához, hogy a modell pontosan tükrözi-e az összegyűjtött mintákat. A kutatók egy alapmodellt dolgoznak ki, hogy meghatározzák a legjobban illeszkedő kompartmentális modellt, az eloszlást és az eliminációs kinetikát. A kutatók sztochasztikus modelleket is használnak a PK paraméterek alanyok közötti variabilitásának értékelésére.
Közvetlenül a porlasztókezelés után (60 percen belül) és legfeljebb nyolc órán belül.
Number of patients enrolled per month
Időkeret: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Assess target enrollment of patients per site per month.
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Number of nebulizations per patient
Időkeret: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Evaluate the ability to nebulize at least two doses of TXA to children with PTH
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsült vérveszteség
Időkeret: Alapérték 7 napig
Határozza meg a résztvevőnként becsült vérveszteséget
Alapérték 7 napig
Number of return visits to the OR
Időkeret: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
The need for return to the Operating Room (OR) for surgical management of PTH) will be followed for up to seven days after randomization
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Number of recurrences of PTH
Időkeret: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Number of participants in which there was a recurrence of post-tonsillectomy hemorrhage after the study drug was administered
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Number of blood transfusions required
Időkeret: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Blood product transfusion volume will be measured at discharge or 24 hours (whichever comes first). This will include the volume of packed red blood cells, platelets, plasma, cryoprecipitate, or whole blood. Any mention of blood loss in electronic health records from emergency, anesthesiology, or surgeons' notes will be recorded.
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale or FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Score
Időkeret: Day 7 after randomization (plus or minus one day)

Admission of this pain scale will be age dependent, but yields the same score for the patient selection of pain or the visual cues available for pain assessment by the study team.

Wong-Baker FACES Pain scale:

The participant rates their pain from 0=No hurt to 10=Hurts worst, with a higher score indicating greater pain.

FLACC Score:

Scores 5 items from 0-2 with a total possible score of 10. A higher score indicates more pain.
Day 7 after randomization (plus or minus one day)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety scale for Adults
Időkeret: Day 7 after randomization (plus or minus one day)
The PROMIS Anxiety Short Form 8a is scored by summing responses to 8 items, each rated on a 5-point scale (1=Never to 5=Always) over the past 7 days, resulting in a raw score range of 8 to 40. Higher scores indicate greater anxiety severity.
Day 7 after randomization (plus or minus one day)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety scale for Children
Időkeret: Day 7 after randomization(plus or minus one day)
The PROMIS Anxiety Short Form 8a is scored by summing responses to 8 items, each rated on a 5-point scale (1=Never to 5=Always) over the past 7 days, resulting in a raw score range of 8 to 40. Higher scores indicate greater anxiety severity.
Day 7 after randomization(plus or minus one day)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew D Meyer, MD, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB# 00191036
  • R34HL177446 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

This study will comply with the NIH Data Sharing Policy and Policy on the Dissemination of NIH-Funded Clinical Trial Information and the Clinical Trials Registration and Results in Information Submission rule. As such, this trial will be registered at ClinicalTrials.gov, and results in information from this trial will be submitted to ClinicalTrials.gov. In addition, every attempt will be made to publish results in peer-reviewed journals.

IPD megosztási időkeret

Data from this study may be requested by other researchers 3 years after the completion of the primary endpoint by contacting Andrew D. Meyer, MD, MS or through the DCC public use dataset website.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel