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TEAPOT Study Multisite (TEAPOT)

15 de julho de 2026 atualizado por: Andrew D. Meyer, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

TranExamic Atomized for Pediatric Post-Operative Tonsillectomy Hemorrhage (TEAPOT): A Multi-center Feasibility Study

After a child has their tonsils removed, sometimes they might bleed which can be a problem. There is a special mist medicine called nebulized tranexamic acid (TXA) that might help stop the bleeding without having to touch the sore spot. If this mist works well, it could help kids get better by making sure they don't have to go back for more surgery or need blood from someone else. Not having another surgery is good because it means kids won't have to sleep under medicine again, which can sometimes be risky for their brains and breathing, and they won't feel as scared or hurt.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The study intervention involves administering nebulized tranexamic acid (TXA) to pediatric patients with traumatic hemorrhage (PTH). The intervention consists of three consecutive doses of nebulized TXA.

The dosage of nebulized TXA is adjusted based on the child's weight. For children weighing more than 25 kg, each dose is 500 mg. For children weighing less than 25 kg, each dose is 250 mg.

Frequency: The three doses of nebulized TXA are administered consecutively over the course of approximately an hour. Administration Method: Nebulized TXA is delivered through a nebulizer device. A nebulizer converts the liquid medication into a fine mist or aerosol, which is then inhaled by the patient. This method allows the medication to be delivered directly to the respiratory tract, where it can exert its effect on the bleeding site. Delivery Setting: The intervention may take place in a clinical setting, such as a hospital or outpatient clinic, where nebulizer devices and medical supervision are readily available. Each patient receives three nebulized independent doses of TXA in succession. The delivery of the intervention is carried out by healthcare professionals trained in administering nebulized medications.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Andrew D Meyer, MD, MS
  • Número de telefone: 210-567-4424
  • E-mail: meyera@uthscsa.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95819
        • Recrutamento
        • University of California at Davis Medical Center
        • Contato:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Ainda não está recrutando
        • Hasbro Childrens' Hospital
        • Contato:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Received a tonsillectomy
  2. Presents to the ED with secondary* post-tonsillectomy hemorrhage
  3. Children between age of 2 to 17 years of age (i.e., before their 18th birthday) *Secondary post-tonsillectomy hemorrhage is defined as greater than 24 hours from their primary tonsillectomy operation (arrival in recovery/PACU).

Exclusion Criteria:

  1. Known and documented bleeding or clotting disorder.
  2. Known pregnancy.
  3. Patients with known hypersensitivity or allergic response to tranexamic acid.
  4. Parents or guardians who cannot communicate in English or Spanish.
  5. Intubation prior to enrollment.
  6. Previously enrolled patients.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido Tranexâmico Nebulizado
Os indivíduos receberão TXA nebulizado pós-amigdalectomia se retornarem ao pronto-socorro com hemorragia após a cirurgia
Medicamento: Produto injetável de ácido tranexâmico
Os participantes receberão três doses de TXA 500 mg (5 mL de TXA 100mg/ml) nebulizadas usando um nebulizador descartável PARI LC D ou equivalente durante 10-15 minutos usando 8 ou mais litros/minuto de fluxo de gás.
Outros nomes:
  • TXA 100 mg/ml
Comparador de Placebo: Solução salina nebulizada
Os indivíduos receberão solução salina nebulizada pós-amigdalectomia se retornarem ao pronto-socorro com hemorragia após a cirurgia
Outro: Solução salina normal
Os participantes receberão três doses de 5 ml de placebo (solução salina normal) nebulizadas usando um nebulizador descartável PARI LC D ou equivalente durante 10-15 minutos usando 8 ou mais litros/minuto de fluxo de gás.
Outros nomes:
  • Solução salina a 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração local indireta de TXA nebulizado
Prazo: Imediatamente após o tratamento com nebulização (dentro de 60 minutos) e depois dentro de 8 horas.
Dados limitados sobre a absorção sistemática de TXA nebulizado. Estudos tópicos de farmacocinética do TXA documentam uma redução significativa nos níveis sistemáticos, mas o mesmo efeito de hemostasia. Coleta de duas amostras de sangue de cada participante. Isso irá verificar um modelo PK de base fisiológica pulmonar (PBPK) (ou seja, cavidade nasal, faringe e pulmão) que prevê indiretamente a concentração orofaríngea e sistemática de TXA nebulizado.
Imediatamente após o tratamento com nebulização (dentro de 60 minutos) e depois dentro de 8 horas.
Concentração Sistêmica de TXA nebulizado
Prazo: Imediatamente após o tratamento com nebulizador (dentro de 60 minutos) e até oito horas.
Amostras farmacocinéticas serão coletadas após a conclusão do último tratamento nebulizado recebido em sessenta minutos. Um segundo ponto de tempo deve então ser coletado após sessenta minutos até oito horas da última nebulização, separado do ponto de tempo anterior por pelo menos sessenta a noventa minutos. Os níveis séricos de TXA serão usados ​​para verificar um modelo farmacocinético de base fisiológica do TXA e determinar a variabilidade populacional. Este modelo PBPK é construído pelo nosso farmacêutico pesquisador com base em extensas pesquisas já concluídas sobre distribuição e metabolismo do TXA. Depois que o modelo é construído, os investigadores precisam apenas de uma ou duas amostras para determinar se o modelo reflete com precisão as amostras coletadas. Os investigadores desenvolverão um modelo base para determinar o modelo compartimental, distribuição e cinética de eliminação mais adequados. Os investigadores também usarão modelos estocásticos para avaliar a variabilidade entre sujeitos nos parâmetros farmacocinéticos.
Imediatamente após o tratamento com nebulizador (dentro de 60 minutos) e até oito horas.
Number of patients enrolled per month
Prazo: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Assess target enrollment of patients per site per month.
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Number of nebulizations per patient
Prazo: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Evaluate the ability to nebulize at least two doses of TXA to children with PTH
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda estimada de sangue
Prazo: Linha de base até 7 dias
Determine a perda estimada de sangue por participante
Linha de base até 7 dias
Number of return visits to the OR
Prazo: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
The need for return to the Operating Room (OR) for surgical management of PTH) will be followed for up to seven days after randomization
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Number of recurrences of PTH
Prazo: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Number of participants in which there was a recurrence of post-tonsillectomy hemorrhage after the study drug was administered
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Number of blood transfusions required
Prazo: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Blood product transfusion volume will be measured at discharge or 24 hours (whichever comes first). This will include the volume of packed red blood cells, platelets, plasma, cryoprecipitate, or whole blood. Any mention of blood loss in electronic health records from emergency, anesthesiology, or surgeons' notes will be recorded.
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale or FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Score
Prazo: Day 7 after randomization (plus or minus one day)

Admission of this pain scale will be age dependent, but yields the same score for the patient selection of pain or the visual cues available for pain assessment by the study team.

Wong-Baker FACES Pain scale:

The participant rates their pain from 0=No hurt to 10=Hurts worst, with a higher score indicating greater pain.

FLACC Score:

Scores 5 items from 0-2 with a total possible score of 10. A higher score indicates more pain.
Day 7 after randomization (plus or minus one day)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety scale for Adults
Prazo: Day 7 after randomization (plus or minus one day)
The PROMIS Anxiety Short Form 8a is scored by summing responses to 8 items, each rated on a 5-point scale (1=Never to 5=Always) over the past 7 days, resulting in a raw score range of 8 to 40. Higher scores indicate greater anxiety severity.
Day 7 after randomization (plus or minus one day)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety scale for Children
Prazo: Day 7 after randomization(plus or minus one day)
The PROMIS Anxiety Short Form 8a is scored by summing responses to 8 items, each rated on a 5-point scale (1=Never to 5=Always) over the past 7 days, resulting in a raw score range of 8 to 40. Higher scores indicate greater anxiety severity.
Day 7 after randomization(plus or minus one day)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew D Meyer, MD, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB# 00191036
  • R34HL177446 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

This study will comply with the NIH Data Sharing Policy and Policy on the Dissemination of NIH-Funded Clinical Trial Information and the Clinical Trials Registration and Results in Information Submission rule. As such, this trial will be registered at ClinicalTrials.gov, and results in information from this trial will be submitted to ClinicalTrials.gov. In addition, every attempt will be made to publish results in peer-reviewed journals.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data from this study may be requested by other researchers 3 years after the completion of the primary endpoint by contacting Andrew D. Meyer, MD, MS or through the DCC public use dataset website.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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