Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TEAPOT Study Multisite (TEAPOT)

15 juli 2026 uppdaterad av: Andrew D. Meyer, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

TranExamic Atomized for Pediatric Post-Operative Tonsillectomy Hemorrhage (TEAPOT): A Multi-center Feasibility Study

After a child has their tonsils removed, sometimes they might bleed which can be a problem. There is a special mist medicine called nebulized tranexamic acid (TXA) that might help stop the bleeding without having to touch the sore spot. If this mist works well, it could help kids get better by making sure they don't have to go back for more surgery or need blood from someone else. Not having another surgery is good because it means kids won't have to sleep under medicine again, which can sometimes be risky for their brains and breathing, and they won't feel as scared or hurt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The study intervention involves administering nebulized tranexamic acid (TXA) to pediatric patients with traumatic hemorrhage (PTH). The intervention consists of three consecutive doses of nebulized TXA.

The dosage of nebulized TXA is adjusted based on the child's weight. For children weighing more than 25 kg, each dose is 500 mg. For children weighing less than 25 kg, each dose is 250 mg.

Frequency: The three doses of nebulized TXA are administered consecutively over the course of approximately an hour. Administration Method: Nebulized TXA is delivered through a nebulizer device. A nebulizer converts the liquid medication into a fine mist or aerosol, which is then inhaled by the patient. This method allows the medication to be delivered directly to the respiratory tract, where it can exert its effect on the bleeding site. Delivery Setting: The intervention may take place in a clinical setting, such as a hospital or outpatient clinic, where nebulizer devices and medical supervision are readily available. Each patient receives three nebulized independent doses of TXA in succession. The delivery of the intervention is carried out by healthcare professionals trained in administering nebulized medications.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95819
        • Rekrytering
        • University of California at Davis Medical Center
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hasbro Childrens' Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Received a tonsillectomy
  2. Presents to the ED with secondary* post-tonsillectomy hemorrhage
  3. Children between age of 2 to 17 years of age (i.e., before their 18th birthday) *Secondary post-tonsillectomy hemorrhage is defined as greater than 24 hours from their primary tonsillectomy operation (arrival in recovery/PACU).

Exclusion Criteria:

  1. Known and documented bleeding or clotting disorder.
  2. Known pregnancy.
  3. Patients with known hypersensitivity or allergic response to tranexamic acid.
  4. Parents or guardians who cannot communicate in English or Spanish.
  5. Intubation prior to enrollment.
  6. Previously enrolled patients.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nebuliserad tranexamsyra
Försökspersoner kommer att administreras nebuliserad TXA efter tonsillektomi om de återvänder till akuten med blödning efter operation
Läkemedel: Tranexamsyra injicerbar produkt
Deltagarna kommer att få tre doser av TXA 500 mg (5 ml TXA 100 mg/ml) nebuliserade med en PARI LC D disponibel nebulisator eller motsvarande under 10-15 minuter med ett gasflöde på 8 eller mer liter/minut.
Andra namn:
  • TXA 100 mg/ml
Placebo-jämförare: Nebuliserad saltlösning
Försökspersonerna kommer att få nebuliserad saltlösning efter tonsillektomi om de återvänder till akuten med blödning efter operationen
Övrig: Normal saltlösning
Deltagarna kommer att få tre 5 ml doser placebo (normal koksaltlösning) nebuliserade med en PARI LC D disponibel nebulisator eller motsvarande under 10-15 minuter med 8 eller mer liter/minut gasflöde.
Andra namn:
  • 0,9% saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Indirekt lokal koncentration av nebuliserad TXA
Tidsram: Omedelbart efter behandling med nebulisator (inom 60 minuter) och sedan inom 8 timmar.
Begränsade data om nebuliserad TXA systematisk absorption. Aktuella PK-studier av TXA dokumenterar en signifikant minskning av systematiska nivåer men samma hemostaseffekt. Samling av två blodprover från varje deltagare. Detta kommer att verifiera en lungfysiologisk baserad PK-modell (PBPK) (d.v.s. näshåla, svalg och lunga) som indirekt förutsäger den orofaryngeala och systematiska koncentrationen av nebuliserad TXA.
Omedelbart efter behandling med nebulisator (inom 60 minuter) och sedan inom 8 timmar.
Systemisk koncentration av nebuliserad TXA
Tidsram: Omedelbart efter behandling med nebulisator (inom 60 minuter) och upp till åtta timmar.
Farmakokinetikprover kommer att samlas in efter att den sista nebuliserade behandlingen som erhållits inom sextio minuter har avslutats. En andra tidpunkt bör sedan samlas in efter sextio minuter upp till åtta timmar från den senaste nebuliseringen, separerad från föregående tidpunkt med minst sextio till nittio minuter. Serum-TXA-nivåerna kommer att användas för att verifiera en TXA Fysiologisk-baserad farmakokinetisk modell och bestämma populationsvariabiliteten. Denna PBPK-modell är byggd av vår forskningsapotekare baserad på omfattande forskning som redan genomförts om TXA-distribution och metabolism. När modellen väl är byggd behöver utredarna bara ett till två prover för att avgöra om modellen korrekt återspeglar insamlade prover. Utredarna kommer att utveckla en basmodell för att bestämma en kompartmentmodell, fördelnings- och elimineringskinetik som passar bäst. Utredarna kommer också att använda stokastiska modeller för att utvärdera variabiliteten mellan individer i PK-parametrar.
Omedelbart efter behandling med nebulisator (inom 60 minuter) och upp till åtta timmar.
Number of patients enrolled per month
Tidsram: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Assess target enrollment of patients per site per month.
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Number of nebulizations per patient
Tidsram: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Evaluate the ability to nebulize at least two doses of TXA to children with PTH
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknad blodförlust
Tidsram: Baslinje till 7 dagar
Bestäm den beräknade blodförlusten per deltagare
Baslinje till 7 dagar
Number of return visits to the OR
Tidsram: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
The need for return to the Operating Room (OR) for surgical management of PTH) will be followed for up to seven days after randomization
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Number of recurrences of PTH
Tidsram: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Number of participants in which there was a recurrence of post-tonsillectomy hemorrhage after the study drug was administered
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Number of blood transfusions required
Tidsram: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Blood product transfusion volume will be measured at discharge or 24 hours (whichever comes first). This will include the volume of packed red blood cells, platelets, plasma, cryoprecipitate, or whole blood. Any mention of blood loss in electronic health records from emergency, anesthesiology, or surgeons' notes will be recorded.
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale or FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Score
Tidsram: Day 7 after randomization (plus or minus one day)

Admission of this pain scale will be age dependent, but yields the same score for the patient selection of pain or the visual cues available for pain assessment by the study team.

Wong-Baker FACES Pain scale:

The participant rates their pain from 0=No hurt to 10=Hurts worst, with a higher score indicating greater pain.

FLACC Score:

Scores 5 items from 0-2 with a total possible score of 10. A higher score indicates more pain.
Day 7 after randomization (plus or minus one day)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety scale for Adults
Tidsram: Day 7 after randomization (plus or minus one day)
The PROMIS Anxiety Short Form 8a is scored by summing responses to 8 items, each rated on a 5-point scale (1=Never to 5=Always) over the past 7 days, resulting in a raw score range of 8 to 40. Higher scores indicate greater anxiety severity.
Day 7 after randomization (plus or minus one day)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety scale for Children
Tidsram: Day 7 after randomization(plus or minus one day)
The PROMIS Anxiety Short Form 8a is scored by summing responses to 8 items, each rated on a 5-point scale (1=Never to 5=Always) over the past 7 days, resulting in a raw score range of 8 to 40. Higher scores indicate greater anxiety severity.
Day 7 after randomization(plus or minus one day)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew D Meyer, MD, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Första postat (Faktisk)

4 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB# 00191036
  • R34HL177446 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

This study will comply with the NIH Data Sharing Policy and Policy on the Dissemination of NIH-Funded Clinical Trial Information and the Clinical Trials Registration and Results in Information Submission rule. As such, this trial will be registered at ClinicalTrials.gov, and results in information from this trial will be submitted to ClinicalTrials.gov. In addition, every attempt will be made to publish results in peer-reviewed journals.

Tidsram för IPD-delning

Data from this study may be requested by other researchers 3 years after the completion of the primary endpoint by contacting Andrew D. Meyer, MD, MS or through the DCC public use dataset website.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera