Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TEAPOT Study Multisite (TEAPOT)

15 juli 2026 bijgewerkt door: Andrew D. Meyer, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

TranExamic Atomized for Pediatric Post-Operative Tonsillectomy Hemorrhage (TEAPOT): A Multi-center Feasibility Study

After a child has their tonsils removed, sometimes they might bleed which can be a problem. There is a special mist medicine called nebulized tranexamic acid (TXA) that might help stop the bleeding without having to touch the sore spot. If this mist works well, it could help kids get better by making sure they don't have to go back for more surgery or need blood from someone else. Not having another surgery is good because it means kids won't have to sleep under medicine again, which can sometimes be risky for their brains and breathing, and they won't feel as scared or hurt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study intervention involves administering nebulized tranexamic acid (TXA) to pediatric patients with traumatic hemorrhage (PTH). The intervention consists of three consecutive doses of nebulized TXA.

The dosage of nebulized TXA is adjusted based on the child's weight. For children weighing more than 25 kg, each dose is 500 mg. For children weighing less than 25 kg, each dose is 250 mg.

Frequency: The three doses of nebulized TXA are administered consecutively over the course of approximately an hour. Administration Method: Nebulized TXA is delivered through a nebulizer device. A nebulizer converts the liquid medication into a fine mist or aerosol, which is then inhaled by the patient. This method allows the medication to be delivered directly to the respiratory tract, where it can exert its effect on the bleeding site. Delivery Setting: The intervention may take place in a clinical setting, such as a hospital or outpatient clinic, where nebulizer devices and medical supervision are readily available. Each patient receives three nebulized independent doses of TXA in succession. The delivery of the intervention is carried out by healthcare professionals trained in administering nebulized medications.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95819
        • Werving
        • University of California at Davis Medical Center
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Nog niet aan het werven
        • Hasbro Childrens' Hospital
        • Contact:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Received a tonsillectomy
  2. Presents to the ED with secondary* post-tonsillectomy hemorrhage
  3. Children between age of 2 to 17 years of age (i.e., before their 18th birthday) *Secondary post-tonsillectomy hemorrhage is defined as greater than 24 hours from their primary tonsillectomy operation (arrival in recovery/PACU).

Exclusion Criteria:

  1. Known and documented bleeding or clotting disorder.
  2. Known pregnancy.
  3. Patients with known hypersensitivity or allergic response to tranexamic acid.
  4. Parents or guardians who cannot communicate in English or Spanish.
  5. Intubation prior to enrollment.
  6. Previously enrolled patients.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verneveld tranexaminezuur
Patiënten krijgen post-tonsillectomie vernevelde TXA toegediend als ze na de operatie terugkeren naar de eerste hulp met een bloeding
Geneesmiddel: Tranexaminezuur injecteerbaar product
Deelnemers ontvangen drie doses TXA 500 mg (5 ml TXA 100 mg/ml), verneveld met behulp van een PARI LC D wegwerpvernevelaar of gelijkwaardig gedurende 10-15 minuten met een gasstroom van 8 of meer liter/minuut.
Andere namen:
  • TXA 100 mg/ml
Placebo-vergelijker: Vernevelde zoutoplossing
Patiënten krijgen post-tonsillectomie een vernevelde zoutoplossing toegediend als ze na de operatie terugkeren naar de eerste hulp met een bloeding
Ander: Normale zoutoplossing
Deelnemers ontvangen drie doses van 5 ml placebo (normale zoutoplossing), verneveld met behulp van een PARI LC D wegwerpvernevelaar of gelijkwaardig, gedurende 10-15 minuten met een gasstroom van 8 of meer liter/minuut.
Andere namen:
  • 0,9% zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indirecte lokale concentratie van vernevelde TXA
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de vernevelbehandeling (binnen 60 minuten) en daarna binnen 8 uur.
Beperkte gegevens over de systematische absorptie van vernevelde TXA. Topische PK-studies van TXA documenteren een significante vermindering van de systematische niveaus, maar hetzelfde hemostase-effect. Verzameling van twee bloedmonsters van elke deelnemer. Dit zal een pulmonaal fysiologisch gebaseerd PK-model (PBPK) (dat wil zeggen neusholte, keelholte en long) verifiëren dat indirect de orofaryngeale en systematische concentratie van vernevelde TXA voorspelt.
Onmiddellijk na de vernevelbehandeling (binnen 60 minuten) en daarna binnen 8 uur.
Systemische concentratie van vernevelde TXA
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de vernevelingsbehandeling (binnen 60 minuten) en maximaal acht uur.
Farmacokinetische monsters zullen worden verzameld na voltooiing van de laatste vernevelde behandeling die binnen zestig minuten is ontvangen. Een tweede tijdstip moet dan zestig minuten tot acht uur na de laatste verneveling worden verzameld, met een tussenpoos van ten minste zestig tot negentig minuten van het vorige tijdstip. De serum-TXA-niveaus zullen worden gebruikt om een ​​op TXA-fysiologisch gebaseerd farmacokinetisch model te verifiëren en de populatievariabiliteit te bepalen. Dit PBPK-model is gebouwd door onze onderzoeksapotheker op basis van uitgebreid onderzoek dat al is voltooid naar de distributie en het metabolisme van TXA. Zodra het model is gebouwd, hebben de onderzoekers slechts één tot twee monsters nodig om te bepalen of het model de verzamelde monsters nauwkeurig weergeeft. De onderzoekers zullen een basismodel ontwikkelen om een ​​best passend compartimenteel model, distributie en eliminatiekinetiek te bepalen. De onderzoekers zullen ook stochastische modellen gebruiken om de variabiliteit tussen proefpersonen in PK-parameters te evalueren.
Onmiddellijk na de vernevelingsbehandeling (binnen 60 minuten) en maximaal acht uur.
Number of patients enrolled per month
Tijdsspanne: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Assess target enrollment of patients per site per month.
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Number of nebulizations per patient
Tijdsspanne: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Evaluate the ability to nebulize at least two doses of TXA to children with PTH
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen
Bepaal het geschatte bloedverlies per deelnemer
Basislijn tot 7 dagen
Number of return visits to the OR
Tijdsspanne: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
The need for return to the Operating Room (OR) for surgical management of PTH) will be followed for up to seven days after randomization
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Number of recurrences of PTH
Tijdsspanne: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Number of participants in which there was a recurrence of post-tonsillectomy hemorrhage after the study drug was administered
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Number of blood transfusions required
Tijdsspanne: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Blood product transfusion volume will be measured at discharge or 24 hours (whichever comes first). This will include the volume of packed red blood cells, platelets, plasma, cryoprecipitate, or whole blood. Any mention of blood loss in electronic health records from emergency, anesthesiology, or surgeons' notes will be recorded.
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale or FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Score
Tijdsspanne: Day 7 after randomization (plus or minus one day)

Admission of this pain scale will be age dependent, but yields the same score for the patient selection of pain or the visual cues available for pain assessment by the study team.

Wong-Baker FACES Pain scale:

The participant rates their pain from 0=No hurt to 10=Hurts worst, with a higher score indicating greater pain.

FLACC Score:

Scores 5 items from 0-2 with a total possible score of 10. A higher score indicates more pain.
Day 7 after randomization (plus or minus one day)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety scale for Adults
Tijdsspanne: Day 7 after randomization (plus or minus one day)
The PROMIS Anxiety Short Form 8a is scored by summing responses to 8 items, each rated on a 5-point scale (1=Never to 5=Always) over the past 7 days, resulting in a raw score range of 8 to 40. Higher scores indicate greater anxiety severity.
Day 7 after randomization (plus or minus one day)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety scale for Children
Tijdsspanne: Day 7 after randomization(plus or minus one day)
The PROMIS Anxiety Short Form 8a is scored by summing responses to 8 items, each rated on a 5-point scale (1=Never to 5=Always) over the past 7 days, resulting in a raw score range of 8 to 40. Higher scores indicate greater anxiety severity.
Day 7 after randomization(plus or minus one day)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew D Meyer, MD, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB# 00191036
  • R34HL177446 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

This study will comply with the NIH Data Sharing Policy and Policy on the Dissemination of NIH-Funded Clinical Trial Information and the Clinical Trials Registration and Results in Information Submission rule. As such, this trial will be registered at ClinicalTrials.gov, and results in information from this trial will be submitted to ClinicalTrials.gov. In addition, every attempt will be made to publish results in peer-reviewed journals.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data from this study may be requested by other researchers 3 years after the completion of the primary endpoint by contacting Andrew D. Meyer, MD, MS or through the DCC public use dataset website.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren