Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TEAPOT Study Multisite (TEAPOT)

15 июля 2026 г. обновлено: Andrew D. Meyer, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

TranExamic Atomized for Pediatric Post-Operative Tonsillectomy Hemorrhage (TEAPOT): A Multi-center Feasibility Study

After a child has their tonsils removed, sometimes they might bleed which can be a problem. There is a special mist medicine called nebulized tranexamic acid (TXA) that might help stop the bleeding without having to touch the sore spot. If this mist works well, it could help kids get better by making sure they don't have to go back for more surgery or need blood from someone else. Not having another surgery is good because it means kids won't have to sleep under medicine again, which can sometimes be risky for their brains and breathing, and they won't feel as scared or hurt.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The study intervention involves administering nebulized tranexamic acid (TXA) to pediatric patients with traumatic hemorrhage (PTH). The intervention consists of three consecutive doses of nebulized TXA.

The dosage of nebulized TXA is adjusted based on the child's weight. For children weighing more than 25 kg, each dose is 500 mg. For children weighing less than 25 kg, each dose is 250 mg.

Frequency: The three doses of nebulized TXA are administered consecutively over the course of approximately an hour. Administration Method: Nebulized TXA is delivered through a nebulizer device. A nebulizer converts the liquid medication into a fine mist or aerosol, which is then inhaled by the patient. This method allows the medication to be delivered directly to the respiratory tract, where it can exert its effect on the bleeding site. Delivery Setting: The intervention may take place in a clinical setting, such as a hospital or outpatient clinic, where nebulizer devices and medical supervision are readily available. Each patient receives three nebulized independent doses of TXA in succession. The delivery of the intervention is carried out by healthcare professionals trained in administering nebulized medications.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrew D Meyer, MD, MS
  • Номер телефона: 210-567-4424
  • Электронная почта: meyera@uthscsa.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stephanie Perez, MHA
  • Номер телефона: (210) 450-8973
  • Электронная почта: perezs11@uthscsa.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Davis, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Рекрутинг
        • University of California at Davis Medical Center
        • Контакт:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Еще не набирают
        • Hasbro Childrens' Hospital
        • Контакт:
          • Thomas Chun, MD
          • Номер телефона: 401-444-6680
          • Электронная почта: Thomas_Chun@brown.edu
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Еще не набирают
        • University Hospital
        • Контакт:
          • Andrew D Meyer, MD, MS
          • Номер телефона: 210-562-5816
          • Электронная почта: MEYERA@UTHSCSA.EDU
        • Контакт:
          • Stephanie Perez
          • Номер телефона: 210-450-8973
          • Электронная почта: perezs11@uthscsa.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Received a tonsillectomy
  2. Presents to the ED with secondary* post-tonsillectomy hemorrhage
  3. Children between age of 2 to 17 years of age (i.e., before their 18th birthday) *Secondary post-tonsillectomy hemorrhage is defined as greater than 24 hours from their primary tonsillectomy operation (arrival in recovery/PACU).

Exclusion Criteria:

  1. Known and documented bleeding or clotting disorder.
  2. Known pregnancy.
  3. Patients with known hypersensitivity or allergic response to tranexamic acid.
  4. Parents or guardians who cannot communicate in English or Spanish.
  5. Intubation prior to enrollment.
  6. Previously enrolled patients.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Распыленная транексамовая кислота
Субъектам будут вводить небулайзер ТХА после тонзиллэктомии, если они вернутся в отделение неотложной помощи с кровотечением после операции.
Лекарство: Транексамовая кислота для инъекций
Участники получат три дозы ТХА 500 мг (5 мл ТХА 100 мг/мл), распыленные с помощью одноразового распылителя PARI LC D или его эквивалента, в течение 10–15 минут с расходом газа 8 или более литров в минуту.
Другие имена:
  • ТХА 100мг/мл
Плацебо Компаратор: Распыленный физиологический раствор
Субъектам будут вводить распыленный физиологический раствор после тонзиллэктомии, если они вернутся в отделение неотложной помощи с кровотечением после операции.
Другой: Обычный физиологический раствор
Участники получат три дозы плацебо (физиологического раствора) по 5 мл, распыленные с помощью одноразового небулайзера PARI LC D или его эквивалента, в течение 10–15 минут с расходом газа 8 или более литров в минуту.
Другие имена:
  • 0,9% солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непрямая локальная концентрация распыляемого ТХА
Временное ограничение: Сразу после обработки небулайзером (в течение 60 минут), а затем в течение 8 часов.
Ограниченные данные о систематической абсорбции ТХА при распылении. Местные фармакокинетические исследования ТХА документируют значительное снижение систематических уровней, но тот же эффект гемостаза. Взятие двух образцов крови от каждого участника. Это позволит проверить легочную физиологическую модель ПК (PBPK) (т. Е. Полость носа, глотку и легкие), которая косвенно прогнозирует ротоглоточную и систематическую концентрацию распыляемого ТХА.
Сразу после обработки небулайзером (в течение 60 минут), а затем в течение 8 часов.
Системная концентрация распыляемого ТХА
Временное ограничение: Сразу после обработки небулайзером (в течение 60 минут) и до восьми часов.
Образцы фармакокинетики будут собраны после завершения последней небулайзерной обработки, полученной в течение шестидесяти минут. Второй момент времени следует затем собрать через шестьдесят минут или восемь часов после последнего распыления, отделяя от предыдущего момента времени по крайней мере шестьдесят-девяносто минут. Уровни TXA в сыворотке будут использоваться для проверки фармакокинетической модели, основанной на TXA, и определения популяционной вариабельности. Эта модель PBPK создана нашим фармацевтом-исследователем на основе уже проведенных обширных исследований распределения и метаболизма ТХА. После построения модели исследователям достаточно одного-двух образцов, чтобы определить, точно ли модель отражает собранные образцы. Исследователи разработают базовую модель, чтобы определить наиболее подходящую модель компартментов, кинетику распределения и выведения. Исследователи также будут использовать стохастические модели для оценки межсубъектной изменчивости фармакокинетических параметров.
Сразу после обработки небулайзером (в течение 60 минут) и до восьми часов.
Number of patients enrolled per month
Временное ограничение: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Assess target enrollment of patients per site per month.
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Number of nebulizations per patient
Временное ограничение: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Evaluate the ability to nebulize at least two doses of TXA to children with PTH
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предполагаемая кровопотеря
Временное ограничение: Базовый уровень до 7 дней
Определите предполагаемую кровопотерю на одного участника
Базовый уровень до 7 дней
Number of return visits to the OR
Временное ограничение: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
The need for return to the Operating Room (OR) for surgical management of PTH) will be followed for up to seven days after randomization
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Number of recurrences of PTH
Временное ограничение: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Number of participants in which there was a recurrence of post-tonsillectomy hemorrhage after the study drug was administered
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Number of blood transfusions required
Временное ограничение: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Blood product transfusion volume will be measured at discharge or 24 hours (whichever comes first). This will include the volume of packed red blood cells, platelets, plasma, cryoprecipitate, or whole blood. Any mention of blood loss in electronic health records from emergency, anesthesiology, or surgeons' notes will be recorded.
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale or FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Score
Временное ограничение: Day 7 after randomization (plus or minus one day)

Admission of this pain scale will be age dependent, but yields the same score for the patient selection of pain or the visual cues available for pain assessment by the study team.

Wong-Baker FACES Pain scale:

The participant rates their pain from 0=No hurt to 10=Hurts worst, with a higher score indicating greater pain.

FLACC Score:

Scores 5 items from 0-2 with a total possible score of 10. A higher score indicates more pain.
Day 7 after randomization (plus or minus one day)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety scale for Adults
Временное ограничение: Day 7 after randomization (plus or minus one day)
The PROMIS Anxiety Short Form 8a is scored by summing responses to 8 items, each rated on a 5-point scale (1=Never to 5=Always) over the past 7 days, resulting in a raw score range of 8 to 40. Higher scores indicate greater anxiety severity.
Day 7 after randomization (plus or minus one day)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety scale for Children
Временное ограничение: Day 7 after randomization(plus or minus one day)
The PROMIS Anxiety Short Form 8a is scored by summing responses to 8 items, each rated on a 5-point scale (1=Never to 5=Always) over the past 7 days, resulting in a raw score range of 8 to 40. Higher scores indicate greater anxiety severity.
Day 7 after randomization(plus or minus one day)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Andrew D Meyer, MD, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB# 00191036
  • R34HL177446 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

This study will comply with the NIH Data Sharing Policy and Policy on the Dissemination of NIH-Funded Clinical Trial Information and the Clinical Trials Registration and Results in Information Submission rule. As such, this trial will be registered at ClinicalTrials.gov, and results in information from this trial will be submitted to ClinicalTrials.gov. In addition, every attempt will be made to publish results in peer-reviewed journals.

Сроки обмена IPD

Data from this study may be requested by other researchers 3 years after the completion of the primary endpoint by contacting Andrew D. Meyer, MD, MS or through the DCC public use dataset website.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться