Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TEAPOT Study Multisite (TEAPOT)

15. juli 2026 oppdatert av: Andrew D. Meyer, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

TranExamic Atomized for Pediatric Post-Operative Tonsillectomy Hemorrhage (TEAPOT): A Multi-center Feasibility Study

After a child has their tonsils removed, sometimes they might bleed which can be a problem. There is a special mist medicine called nebulized tranexamic acid (TXA) that might help stop the bleeding without having to touch the sore spot. If this mist works well, it could help kids get better by making sure they don't have to go back for more surgery or need blood from someone else. Not having another surgery is good because it means kids won't have to sleep under medicine again, which can sometimes be risky for their brains and breathing, and they won't feel as scared or hurt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The study intervention involves administering nebulized tranexamic acid (TXA) to pediatric patients with traumatic hemorrhage (PTH). The intervention consists of three consecutive doses of nebulized TXA.

The dosage of nebulized TXA is adjusted based on the child's weight. For children weighing more than 25 kg, each dose is 500 mg. For children weighing less than 25 kg, each dose is 250 mg.

Frequency: The three doses of nebulized TXA are administered consecutively over the course of approximately an hour. Administration Method: Nebulized TXA is delivered through a nebulizer device. A nebulizer converts the liquid medication into a fine mist or aerosol, which is then inhaled by the patient. This method allows the medication to be delivered directly to the respiratory tract, where it can exert its effect on the bleeding site. Delivery Setting: The intervention may take place in a clinical setting, such as a hospital or outpatient clinic, where nebulizer devices and medical supervision are readily available. Each patient receives three nebulized independent doses of TXA in succession. The delivery of the intervention is carried out by healthcare professionals trained in administering nebulized medications.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95819
        • Rekruttering
        • University of California at Davis Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hasbro Childrens' Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Received a tonsillectomy
  2. Presents to the ED with secondary* post-tonsillectomy hemorrhage
  3. Children between age of 2 to 17 years of age (i.e., before their 18th birthday) *Secondary post-tonsillectomy hemorrhage is defined as greater than 24 hours from their primary tonsillectomy operation (arrival in recovery/PACU).

Exclusion Criteria:

  1. Known and documented bleeding or clotting disorder.
  2. Known pregnancy.
  3. Patients with known hypersensitivity or allergic response to tranexamic acid.
  4. Parents or guardians who cannot communicate in English or Spanish.
  5. Intubation prior to enrollment.
  6. Previously enrolled patients.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forstøvet traneksamsyre
Pasienter vil bli administrert forstøvet TXA post-tonsillektomi hvis de kommer tilbake til legevakten med blødninger etter operasjonen
Legemiddel: Injiserbart produkt med tranexamsyre
Deltakerne vil motta tre doser TXA 500 mg (5 ml TXA 100 mg/ml) forstøvet med en PARI LC D engangsforstøver eller tilsvarende over 10-15 minutter ved bruk av 8 eller mer liter/minutt gasstrøm.
Andre navn:
  • TXA 100mg/ml
Placebo komparator: Forstøvet saltvann
Pasienter vil bli administrert forstøvet saltvann etter tonsillektomi hvis de kommer tilbake til legevakten med blødninger etter operasjonen
Annen: Vanlig saltvann
Deltakerne vil motta tre doser på 5 ml placebo (normalt saltvann) forstøvet med en PARI LC D engangsforstøver eller tilsvarende over 10-15 minutter ved bruk av 8 eller mer liter/minutt gasstrøm.
Andre navn:
  • 0,9 % saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indirekte lokal konsentrasjon av forstøvet TXA
Tidsramme: Umiddelbart etter forstøverbehandling (innen 60 minutter) og deretter innen 8 timer.
Begrensede data om forstøvet TXA systematisk absorpsjon. Aktuelle PK-studier av TXA dokumenterer en betydelig reduksjon i systematiske nivåer, men den samme hemostaseeffekten. Innsamling av to blodprøver fra hver deltaker. Dette vil bekrefte en lungefysiologisk-basert PK-modell (PBPK) (dvs. nesehulen, svelget og lungen) som indirekte forutsier den orofaryngeale og systematiske konsentrasjonen av forstøvet TXA.
Umiddelbart etter forstøverbehandling (innen 60 minutter) og deretter innen 8 timer.
Systemisk konsentrasjon av forstøvet TXA
Tidsramme: Umiddelbart etter forstøverbehandling (innen 60 minutter) og opptil åtte timer.
Farmakokinetikkprøver vil bli samlet inn etter fullføring av den siste forstøvede behandlingen mottatt innen seksti minutter. Et andre tidspunkt bør deretter samles etter seksti minutter opptil åtte timer fra siste forstøver, atskilt fra forrige tidspunkt med minst seksti til nitti minutter. Serum-TXA-nivåene vil bli brukt til å verifisere en TXA Fysiologisk-basert farmakokinetisk modell og bestemme populasjonsvariabiliteten. Denne PBPK-modellen er bygget av vår forskningsfarmasøyt basert på omfattende forskning som allerede er fullført på TXA-distribusjon og metabolisme. Når modellen er bygget, trenger etterforskerne bare én til to prøver for å finne ut om modellen nøyaktig gjenspeiler innsamlede prøver. Etterforskerne vil utvikle en basismodell for å bestemme en best passende kompartmentmodell, distribusjon og eliminasjonskinetikk. Etterforskerne vil også bruke stokastiske modeller for å evaluere variabiliteten mellom subjekter i PK-parametere.
Umiddelbart etter forstøverbehandling (innen 60 minutter) og opptil åtte timer.
Number of patients enrolled per month
Tidsramme: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Assess target enrollment of patients per site per month.
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Number of nebulizations per patient
Tidsramme: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Evaluate the ability to nebulize at least two doses of TXA to children with PTH
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet blodtap
Tidsramme: Baseline til 7 dager
Bestem det estimerte blodtapet per deltaker
Baseline til 7 dager
Number of return visits to the OR
Tidsramme: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
The need for return to the Operating Room (OR) for surgical management of PTH) will be followed for up to seven days after randomization
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Number of recurrences of PTH
Tidsramme: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Number of participants in which there was a recurrence of post-tonsillectomy hemorrhage after the study drug was administered
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Number of blood transfusions required
Tidsramme: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Blood product transfusion volume will be measured at discharge or 24 hours (whichever comes first). This will include the volume of packed red blood cells, platelets, plasma, cryoprecipitate, or whole blood. Any mention of blood loss in electronic health records from emergency, anesthesiology, or surgeons' notes will be recorded.
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale or FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Score
Tidsramme: Day 7 after randomization (plus or minus one day)

Admission of this pain scale will be age dependent, but yields the same score for the patient selection of pain or the visual cues available for pain assessment by the study team.

Wong-Baker FACES Pain scale:

The participant rates their pain from 0=No hurt to 10=Hurts worst, with a higher score indicating greater pain.

FLACC Score:

Scores 5 items from 0-2 with a total possible score of 10. A higher score indicates more pain.
Day 7 after randomization (plus or minus one day)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety scale for Adults
Tidsramme: Day 7 after randomization (plus or minus one day)
The PROMIS Anxiety Short Form 8a is scored by summing responses to 8 items, each rated on a 5-point scale (1=Never to 5=Always) over the past 7 days, resulting in a raw score range of 8 to 40. Higher scores indicate greater anxiety severity.
Day 7 after randomization (plus or minus one day)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety scale for Children
Tidsramme: Day 7 after randomization(plus or minus one day)
The PROMIS Anxiety Short Form 8a is scored by summing responses to 8 items, each rated on a 5-point scale (1=Never to 5=Always) over the past 7 days, resulting in a raw score range of 8 to 40. Higher scores indicate greater anxiety severity.
Day 7 after randomization(plus or minus one day)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew D Meyer, MD, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB# 00191036
  • R34HL177446 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

This study will comply with the NIH Data Sharing Policy and Policy on the Dissemination of NIH-Funded Clinical Trial Information and the Clinical Trials Registration and Results in Information Submission rule. As such, this trial will be registered at ClinicalTrials.gov, and results in information from this trial will be submitted to ClinicalTrials.gov. In addition, every attempt will be made to publish results in peer-reviewed journals.

IPD-delingstidsramme

Data from this study may be requested by other researchers 3 years after the completion of the primary endpoint by contacting Andrew D. Meyer, MD, MS or through the DCC public use dataset website.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere