이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

TEAPOT Study Multisite (TEAPOT)

2026년 5월 21일 업데이트: Andrew D. Meyer, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

TranExamic Atomized for Pediatric Post-Operative Tonsillectomy Hemorrhage (TEAPOT): A Multi-center Feasibility Study

After a child has their tonsils removed, sometimes they might bleed which can be a problem. There is a special mist medicine called nebulized tranexamic acid (TXA) that might help stop the bleeding without having to touch the sore spot. If this mist works well, it could help kids get better by making sure they don't have to go back for more surgery or need blood from someone else. Not having another surgery is good because it means kids won't have to sleep under medicine again, which can sometimes be risky for their brains and breathing, and they won't feel as scared or hurt.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

The study intervention involves administering nebulized tranexamic acid (TXA) to pediatric patients with traumatic hemorrhage (PTH). The intervention consists of three consecutive doses of nebulized TXA.

The dosage of nebulized TXA is adjusted based on the child's weight. For children weighing more than 25 kg, each dose is 500 mg. For children weighing less than 25 kg, each dose is 250 mg.

Frequency: The three doses of nebulized TXA are administered consecutively over the course of approximately an hour. Administration Method: Nebulized TXA is delivered through a nebulizer device. A nebulizer converts the liquid medication into a fine mist or aerosol, which is then inhaled by the patient. This method allows the medication to be delivered directly to the respiratory tract, where it can exert its effect on the bleeding site. Delivery Setting: The intervention may take place in a clinical setting, such as a hospital or outpatient clinic, where nebulizer devices and medical supervision are readily available. Each patient receives three nebulized independent doses of TXA in succession. The delivery of the intervention is carried out by healthcare professionals trained in administering nebulized medications.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Davis, California, 미국, 95819
        • University of California at Davis Medical Center
        • 연락하다:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Hasbro Childrens' Hospital
        • 연락하다:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Received a tonsillectomy
  2. Presents to the ED with secondary* post-tonsillectomy hemorrhage
  3. Children between age of 2 to 17 years of age (i.e., before their 18th birthday) *Secondary post-tonsillectomy hemorrhage is defined as greater than 24 hours from their primary tonsillectomy operation (arrival in recovery/PACU).

Exclusion Criteria:

  1. Known and documented bleeding or clotting disorder.
  2. Known pregnancy.
  3. Patients with known hypersensitivity or allergic response to tranexamic acid.
  4. Parents or guardians who cannot communicate in English or Spanish.
  5. Intubation prior to enrollment.
  6. Previously enrolled patients.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분무된 트라넥삼산
피험자가 수술 후 출혈로 응급실로 돌아온 경우 편도선 절제술 후 분무된 TXA를 투여받게 됩니다.
의약품: 트라넥삼산 주사제
참가자는 8리터/분 이상의 가스 흐름을 사용하여 10~15분에 걸쳐 PARI LC D 일회용 분무기 또는 이에 상응하는 장치를 사용하여 분무된 TXA 500mg(TXA 100mg/ml의 5mL)을 3회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • TXA 100mg/ml
위약 비교기: 분무식염수
피험자가 수술 후 출혈로 응급실로 돌아온 경우 편도선 절제술 후 분무식염수를 투여받게 됩니다.
다른: 일반 식염수
참가자는 분당 8리터 이상의 가스 흐름을 사용하여 10~15분에 걸쳐 PARI LC D 일회용 분무기 또는 이에 상응하는 장치를 사용하여 분무된 5ml 용량의 위약(일반 식염수)을 3회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 0.9% 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분무된 TXA의 간접 국소 농도
기간: 분무기 치료 후 즉시(60분 이내), 그 다음에는 8시간 이내.
분무된 TXA 체계적 흡수에 대한 데이터가 제한적입니다. TXA의 국소 PK 연구는 체계적인 수준의 상당한 감소를 기록하지만 지혈 효과는 동일합니다. 각 참가자로부터 2개의 혈액 샘플을 수집합니다. 이는 분무된 TXA의 구인두 및 체계적인 농도를 간접적으로 예측하는 폐 생리학적 기반 PK 모델(PBPK)(즉, 비강, 인두 및 폐)을 검증합니다.
분무기 치료 후 즉시(60분 이내), 그 다음에는 8시간 이내.
분무된 TXA의 전신 농도
기간: 분무기 치료 후 즉시(60분 이내), 최대 8시간.
약동학 샘플은 60분 이내에 받은 마지막 분무 치료가 완료된 후 수집됩니다. 두 번째 시점은 마지막 분무 후 60분에서 최대 8시간 후에 수집되어야 하며, 이전 시점과 최소 60~90분 간격으로 분리되어야 합니다. 혈청 TXA 수준은 TXA 생리학적 기반 약동학 모델을 검증하고 모집단 변동성을 결정하는 데 사용될 것입니다. 이 PBPK 모델은 TXA 분포 및 대사에 대해 이미 완료된 광범위한 연구를 기반으로 연구 약사가 구축했습니다. 모델이 구축되면 조사관은 모델이 수집된 샘플을 정확하게 반영하는지 확인하기 위해 1~2개의 샘플만 필요합니다. 연구자들은 가장 적합한 구획 모델, 분포 및 제거 동역학을 결정하기 위해 기본 모델을 개발할 것입니다. 연구자들은 또한 확률론적 모델을 사용하여 PK 매개변수의 피험자 간 변동성을 평가할 것입니다.
분무기 치료 후 즉시(60분 이내), 최대 8시간.
Number of patients enrolled per month
기간: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Assess target enrollment of patients per site per month.
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Number of nebulizations per patient
기간: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Evaluate the ability to nebulize at least two doses of TXA to children with PTH
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상 혈액 손실
기간: 7일까지의 기준
참가자당 예상 혈액 손실량 결정
7일까지의 기준
Number of return visits to the OR
기간: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
The need for return to the Operating Room (OR) for surgical management of PTH) will be followed for up to seven days after randomization
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Number of recurrences of PTH
기간: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Number of participants in which there was a recurrence of post-tonsillectomy hemorrhage after the study drug was administered
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Number of blood transfusions required
기간: Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)
Blood product transfusion volume will be measured at discharge or 24 hours (whichever comes first). This will include the volume of packed red blood cells, platelets, plasma, cryoprecipitate, or whole blood. Any mention of blood loss in electronic health records from emergency, anesthesiology, or surgeons' notes will be recorded.
Baseline to 18 months (or duration of study approximately 18 months)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale or FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Score
기간: Day 7 after randomization (plus or minus one day)

Admission of this pain scale will be age dependent, but yields the same score for the patient selection of pain or the visual cues available for pain assessment by the study team.

Wong-Baker FACES Pain scale:

The participant rates their pain from 0=No hurt to 10=Hurts worst, with a higher score indicating greater pain.

FLACC Score:

Scores 5 items from 0-2 with a total possible score of 10. A higher score indicates more pain.
Day 7 after randomization (plus or minus one day)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety scale for Adults
기간: Day 7 after randomization (plus or minus one day)
The PROMIS Anxiety Short Form 8a is scored by summing responses to 8 items, each rated on a 5-point scale (1=Never to 5=Always) over the past 7 days, resulting in a raw score range of 8 to 40. Higher scores indicate greater anxiety severity.
Day 7 after randomization (plus or minus one day)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety scale for Children
기간: Day 7 after randomization(plus or minus one day)
The PROMIS Anxiety Short Form 8a is scored by summing responses to 8 items, each rated on a 5-point scale (1=Never to 5=Always) over the past 7 days, resulting in a raw score range of 8 to 40. Higher scores indicate greater anxiety severity.
Day 7 after randomization(plus or minus one day)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Andrew D Meyer, MD, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB# 00191036
  • R34HL177446 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

This study will comply with the NIH Data Sharing Policy and Policy on the Dissemination of NIH-Funded Clinical Trial Information and the Clinical Trials Registration and Results in Information Submission rule. As such, this trial will be registered at ClinicalTrials.gov, and results in information from this trial will be submitted to ClinicalTrials.gov. In addition, every attempt will be made to publish results in peer-reviewed journals.

IPD 공유 기간

Data from this study may be requested by other researchers 3 years after the completion of the primary endpoint by contacting Andrew D. Meyer, MD, MS or through the DCC public use dataset website.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

출혈, 외과에 대한 임상 시험

트라넥삼산 주사제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다