Noninferiority Trial Of Sirolimus With Ascorbic Acid Versus Everolimus in All-comers (NOVA)
2026年4月27日 更新者：Jung-min Ahn
The objective of this study is to demonstrate the primary hypothesis that, in patients with chronic and acute coronary syndromes requiring percutaneous coronary intervention (PCI), the novel sirolimus-ascorbic acid eluting stent (D+Storm Novonix) is non-inferior to the standard treatment, the everolimus-eluting stent (Synergy XD), with respect to the incidence of target lesion failure (TLF) at 1 year after treatment, where TLF is defined as a composite of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and clinically driven target-lesion revascularization.
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
2034
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jung-hee Ham Project Manager, Registered Nurse
- 電話番号：82-2-3010-4728
- メール：cvcrc5@amc.seoul.kr
研究場所
-
-
-
Seoul、韓国
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- Jung-min Ahn, MD
- 電話番号：82-2-3010-4728
- メール：cvcrc5@amc.seoul.kr
-
主任研究者：
- Jung-min Ahn, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Adult men and women aged 19 years or older
- Patients with chronic coronary syndrome (CCS) or acute coronary syndrome (ACS) who require percutaneous coronary intervention (PCI) (all-comers)
- Patients who have voluntarily provided written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Cardiogenic shock within 48 hours prior to the procedure
- Known hypersensitivity to sirolimus, everolimus, ascorbic acid, or stent components (e.g., cobalt-chromium alloy)
- Patients unable to maintain dual antiplatelet therapy (DAPT), including aspirin and a P2Y12 inhibitor, for 1 year
- Women who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing potential
- Clinically significant abnormalities identified during study visits, physical examination, laboratory tests, or electrocardiogram (ECG) that, in the investigator's judgment, may interfere with the safe completion of the study
- Life expectancy of less than 1 year or presence of serious non-cardiac conditions that may affect compliance with the study protocol
- Patients who are unwilling or unable to comply with the study protocol
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Sirolimus-Ascorbic Acid Eluting Stent
D+STORM NOVONIX stent
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bioabsorbable polymer Sirolimus-Ascorbic Acid Eluting Stent
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アクティブコンパレータ：Everolimus-Eluting Stent
SYNERGY XD
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bioabsorbable polymer everolimus-eluting stent
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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The event rate of Target Lesion Failure
時間枠：1 year
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Target Lesion Failure is defined as a composite of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and clinically driven target-lesion revascularization.
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1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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The event rate of Device success
時間枠：1 year
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Acute Success Endpoints_lesion level
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1 year
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The event rate of Procedural success
時間枠：1 year
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Acute Success Endpoints_patient level
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1 year
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The event rate of Death from any causes
時間枠：1 year
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Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
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1 year
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The event rate of Any stroke
時間枠：1 year
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Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
|
1 year
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The event rate of Any myocardial infarction
時間枠：1 year
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Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
|
1 year
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The event rate of Any repeat revascularization
時間枠：1 year
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Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
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1 year
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The event rate of Cardiovascular death
時間枠：1 year
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Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure
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1 year
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The event rate of Target vessel myocardial infarction
時間枠：1 year
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Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure
|
1 year
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The event rate of Target vessel revascularization
時間枠：1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure
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1 year
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The event rate of All-cause death
時間枠：1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Mortality
|
1 year
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The event rate of Cardiac death
時間枠：1 year
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Individual Clinical Endpoints_Mortality
|
1 year
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The event rate of Non-cardiac death
時間枠：1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Mortality
|
1 year
|
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The event rate of All myocardial infarction including Q wave and Non-Q wave
時間枠：1 year
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Individual Clinical Endpoints_Myocardial Infarction
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1 year
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The event rate of Non-target vessel myocardial infarction
時間枠：1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Myocardial Infarction
|
1 year
|
|
The event rate of All revascularization
時間枠：1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization
|
1 year
|
|
The event rate of All target lesion revascularization
時間枠：1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization
|
1 year
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The event rate of All target vessel revascularization
時間枠：1 year
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Individual Clinical Endpoints_Revascularization
|
1 year
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The event rate of Non-target vessel revascularization
時間枠：1 year
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Individual Clinical Endpoints_Revascularization
|
1 year
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The event rate of Any stroke
時間枠：1 year
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Individual Clinical Endpoints_Stroke
|
1 year
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The event rate of Ischemic stroke
時間枠：1 year
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Individual Clinical Endpoints_Stroke
|
1 year
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The event rate of Hemorrhagic stroke
時間枠：1 year
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Individual Clinical Endpoints_Stroke
|
1 year
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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The event rate of Definite or probable stent thrombosis
時間枠：1 year
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Safety Endpoints
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1 year
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The event rate of Definite stent thrombosis
時間枠：1 year
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Safety Endpoints
|
1 year
|
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The event rate of Probable stent thrombosis
時間枠：1 year
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Safety Endpoints
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1 year
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The event rate of The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3, 4, 5
時間枠：1 year
|
Safety Endpoints
|
1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月15日
一次修了 (推定)
2027年6月15日
研究の完了 (推定)
2028年6月15日
試験登録日
最初に提出
2026年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月27日
最初の投稿 (実際)
2026年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AMCCV 2026-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。