Noninferiority Trial Of Sirolimus With Ascorbic Acid Versus Everolimus in All-comers (NOVA)
The objective of this study is to demonstrate the primary hypothesis that, in patients with chronic and acute coronary syndromes requiring percutaneous coronary intervention (PCI), the novel sirolimus-ascorbic acid eluting stent (D+Storm Novonix) is non-inferior to the standard treatment, the everolimus-eluting stent (Synergy XD), with respect to the incidence of target lesion failure (TLF) at 1 year after treatment, where TLF is defined as a composite of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and clinically driven target-lesion revascularization.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jung-hee Ham Project Manager, Registered Nurse
- Telefoonnummer: 82-2-3010-4728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Jung-min Ahn, MD
- Telefoonnummer: 82-2-3010-4728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jung-min Ahn, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult men and women aged 19 years or older
- Patients with chronic coronary syndrome (CCS) or acute coronary syndrome (ACS) who require percutaneous coronary intervention (PCI) (all-comers)
- Patients who have voluntarily provided written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
-
Cardiogenic shock within 48 hours prior to the procedure
-
Known hypersensitivity to sirolimus, everolimus, ascorbic acid, or stent components (e.g., cobalt-chromium alloy)
-
Patients unable to maintain dual antiplatelet therapy (DAPT), including aspirin and a P2Y12 inhibitor, for 1 year
-
Women who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing potential who meet any of the following:
- Have not confirmed a negative pregnancy test prior to enrollment
- Do not agree to use, or are unlikely to maintain, an acceptable method of contraception during the study period
-
Clinically significant abnormalities identified during study visits, physical examination, laboratory tests, or electrocardiogram (ECG) that, in the investigator's judgment, may interfere with the safe completion of the study
-
Life expectancy of less than 1 year or presence of serious non-cardiac conditions that may affect compliance with the study protocol
-
Patients who are unwilling or unable to comply with the study protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sirolimus-Ascorbic Acid Eluting Stent
D+STORM NOVONIX stent |
bioabsorbable polymer Sirolimus-Ascorbic Acid Eluting Stent |
|
Actieve vergelijker: Everolimus-Eluting Stent
SYNERGY XD |
bioabsorbable polymer everolimus-eluting stent |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The event rate of Target Lesion Failure
Tijdsspanne: 1 year
|
Target Lesion Failure is defined as a composite of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and clinically driven target-lesion revascularization. |
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The event rate of Device success
Tijdsspanne: 1 year
|
Acute Success Endpoints_lesion level |
1 year
|
|
The event rate of Procedural success
Tijdsspanne: 1 year
|
Acute Success Endpoints_patient level |
1 year
|
|
The event rate of Death from any causes
Tijdsspanne: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE |
1 year
|
|
The event rate of Any stroke
Tijdsspanne: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE |
1 year
|
|
The event rate of Any myocardial infarction
Tijdsspanne: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE |
1 year
|
|
The event rate of Any repeat revascularization
Tijdsspanne: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE |
1 year
|
|
The event rate of Cardiovascular death
Tijdsspanne: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure |
1 year
|
|
The event rate of Target vessel myocardial infarction
Tijdsspanne: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure |
1 year
|
|
The event rate of Target vessel revascularization
Tijdsspanne: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure |
1 year
|
|
The event rate of All-cause death
Tijdsspanne: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Mortality |
1 year
|
|
The event rate of Cardiac death
Tijdsspanne: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Mortality |
1 year
|
|
The event rate of Non-cardiac death
Tijdsspanne: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Mortality |
1 year
|
|
The event rate of All myocardial infarction including Q wave and Non-Q wave
Tijdsspanne: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Myocardial Infarction |
1 year
|
|
The event rate of Non-target vessel myocardial infarction
Tijdsspanne: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Myocardial Infarction |
1 year
|
|
The event rate of All revascularization
Tijdsspanne: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization |
1 year
|
|
The event rate of All target lesion revascularization
Tijdsspanne: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization |
1 year
|
|
The event rate of All target vessel revascularization
Tijdsspanne: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization |
1 year
|
|
The event rate of Non-target vessel revascularization
Tijdsspanne: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization |
1 year
|
|
The event rate of Any stroke
Tijdsspanne: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Stroke |
1 year
|
|
The event rate of Ischemic stroke
Tijdsspanne: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Stroke |
1 year
|
|
The event rate of Hemorrhagic stroke
Tijdsspanne: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Stroke |
1 year
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The event rate of Definite or probable stent thrombosis
Tijdsspanne: 1 year
|
Safety Endpoints |
1 year
|
|
The event rate of Definite stent thrombosis
Tijdsspanne: 1 year
|
Safety Endpoints |
1 year
|
|
The event rate of Probable stent thrombosis
Tijdsspanne: 1 year
|
Safety Endpoints |
1 year
|
|
The event rate of The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3, 4, 5
Tijdsspanne: 1 year
|
Safety Endpoints |
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMCCV 2026-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .