Noninferiority Trial Of Sirolimus With Ascorbic Acid Versus Everolimus in All-comers (NOVA)
27 april 2026 bijgewerkt door: Jung-min Ahn
The objective of this study is to demonstrate the primary hypothesis that, in patients with chronic and acute coronary syndromes requiring percutaneous coronary intervention (PCI), the novel sirolimus-ascorbic acid eluting stent (D+Storm Novonix) is non-inferior to the standard treatment, the everolimus-eluting stent (Synergy XD), with respect to the incidence of target lesion failure (TLF) at 1 year after treatment, where TLF is defined as a composite of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and clinically driven target-lesion revascularization.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2034
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jung-hee Ham Project Manager, Registered Nurse
- Telefoonnummer: 82-2-3010-4728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Jung-min Ahn, MD
- Telefoonnummer: 82-2-3010-4728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jung-min Ahn, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult men and women aged 19 years or older
- Patients with chronic coronary syndrome (CCS) or acute coronary syndrome (ACS) who require percutaneous coronary intervention (PCI) (all-comers)
- Patients who have voluntarily provided written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Cardiogenic shock within 48 hours prior to the procedure
- Known hypersensitivity to sirolimus, everolimus, ascorbic acid, or stent components (e.g., cobalt-chromium alloy)
- Patients unable to maintain dual antiplatelet therapy (DAPT), including aspirin and a P2Y12 inhibitor, for 1 year
- Women who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing potential
- Clinically significant abnormalities identified during study visits, physical examination, laboratory tests, or electrocardiogram (ECG) that, in the investigator's judgment, may interfere with the safe completion of the study
- Life expectancy of less than 1 year or presence of serious non-cardiac conditions that may affect compliance with the study protocol
- Patients who are unwilling or unable to comply with the study protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sirolimus-Ascorbic Acid Eluting Stent
D+STORM NOVONIX stent
|
bioabsorbable polymer Sirolimus-Ascorbic Acid Eluting Stent
|
|
Actieve vergelijker: Everolimus-Eluting Stent
SYNERGY XD
|
bioabsorbable polymer everolimus-eluting stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The event rate of Target Lesion Failure
Tijdsspanne: 1 year
|
Target Lesion Failure is defined as a composite of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and clinically driven target-lesion revascularization.
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The event rate of Device success
Tijdsspanne: 1 year
|
Acute Success Endpoints_lesion level
|
1 year
|
|
The event rate of Procedural success
Tijdsspanne: 1 year
|
Acute Success Endpoints_patient level
|
1 year
|
|
The event rate of Death from any causes
Tijdsspanne: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
|
1 year
|
|
The event rate of Any stroke
Tijdsspanne: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
|
1 year
|
|
The event rate of Any myocardial infarction
Tijdsspanne: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
|
1 year
|
|
The event rate of Any repeat revascularization
Tijdsspanne: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
|
1 year
|
|
The event rate of Cardiovascular death
Tijdsspanne: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure
|
1 year
|
|
The event rate of Target vessel myocardial infarction
Tijdsspanne: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure
|
1 year
|
|
The event rate of Target vessel revascularization
Tijdsspanne: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure
|
1 year
|
|
The event rate of All-cause death
Tijdsspanne: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Mortality
|
1 year
|
|
The event rate of Cardiac death
Tijdsspanne: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Mortality
|
1 year
|
|
The event rate of Non-cardiac death
Tijdsspanne: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Mortality
|
1 year
|
|
The event rate of All myocardial infarction including Q wave and Non-Q wave
Tijdsspanne: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Myocardial Infarction
|
1 year
|
|
The event rate of Non-target vessel myocardial infarction
Tijdsspanne: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Myocardial Infarction
|
1 year
|
|
The event rate of All revascularization
Tijdsspanne: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization
|
1 year
|
|
The event rate of All target lesion revascularization
Tijdsspanne: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization
|
1 year
|
|
The event rate of All target vessel revascularization
Tijdsspanne: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization
|
1 year
|
|
The event rate of Non-target vessel revascularization
Tijdsspanne: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization
|
1 year
|
|
The event rate of Any stroke
Tijdsspanne: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Stroke
|
1 year
|
|
The event rate of Ischemic stroke
Tijdsspanne: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Stroke
|
1 year
|
|
The event rate of Hemorrhagic stroke
Tijdsspanne: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Stroke
|
1 year
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The event rate of Definite or probable stent thrombosis
Tijdsspanne: 1 year
|
Safety Endpoints
|
1 year
|
|
The event rate of Definite stent thrombosis
Tijdsspanne: 1 year
|
Safety Endpoints
|
1 year
|
|
The event rate of Probable stent thrombosis
Tijdsspanne: 1 year
|
Safety Endpoints
|
1 year
|
|
The event rate of The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3, 4, 5
Tijdsspanne: 1 year
|
Safety Endpoints
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMCCV 2026-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .