Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Noninferiority Trial Of Sirolimus With Ascorbic Acid Versus Everolimus in All-comers (NOVA)

27. april 2026 opdateret af: Jung-min Ahn
The objective of this study is to demonstrate the primary hypothesis that, in patients with chronic and acute coronary syndromes requiring percutaneous coronary intervention (PCI), the novel sirolimus-ascorbic acid eluting stent (D+Storm Novonix) is non-inferior to the standard treatment, the everolimus-eluting stent (Synergy XD), with respect to the incidence of target lesion failure (TLF) at 1 year after treatment, where TLF is defined as a composite of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and clinically driven target-lesion revascularization.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2034

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jung-hee Ham Project Manager, Registered Nurse
  • Telefonnummer: 82-2-3010-4728
  • E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jung-min Ahn, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Adult men and women aged 19 years or older
  2. Patients with chronic coronary syndrome (CCS) or acute coronary syndrome (ACS) who require percutaneous coronary intervention (PCI) (all-comers)
  3. Patients who have voluntarily provided written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  1. Cardiogenic shock within 48 hours prior to the procedure
  2. Known hypersensitivity to sirolimus, everolimus, ascorbic acid, or stent components (e.g., cobalt-chromium alloy)
  3. Patients unable to maintain dual antiplatelet therapy (DAPT), including aspirin and a P2Y12 inhibitor, for 1 year
  4. Women who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing potential
  5. Clinically significant abnormalities identified during study visits, physical examination, laboratory tests, or electrocardiogram (ECG) that, in the investigator's judgment, may interfere with the safe completion of the study
  6. Life expectancy of less than 1 year or presence of serious non-cardiac conditions that may affect compliance with the study protocol
  7. Patients who are unwilling or unable to comply with the study protocol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sirolimus-Ascorbic Acid Eluting Stent
D+STORM NOVONIX stent
Enhed: Sirolimus-Ascorbic Acid Eluting Stent
bioabsorbable polymer Sirolimus-Ascorbic Acid Eluting Stent
Aktiv komparator: Everolimus-Eluting Stent
SYNERGY XD
Enhed: Everolimus-Eluting Stent
bioabsorbable polymer everolimus-eluting stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The event rate of Target Lesion Failure
Tidsramme: 1 year
Target Lesion Failure is defined as a composite of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and clinically driven target-lesion revascularization.
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The event rate of Device success
Tidsramme: 1 year
Acute Success Endpoints_lesion level
1 year
The event rate of Procedural success
Tidsramme: 1 year
Acute Success Endpoints_patient level
1 year
The event rate of Death from any causes
Tidsramme: 1 year
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
1 year
The event rate of Any stroke
Tidsramme: 1 year
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
1 year
The event rate of Any myocardial infarction
Tidsramme: 1 year
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
1 year
The event rate of Any repeat revascularization
Tidsramme: 1 year
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
1 year
The event rate of Cardiovascular death
Tidsramme: 1 year
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure
1 year
The event rate of Target vessel myocardial infarction
Tidsramme: 1 year
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure
1 year
The event rate of Target vessel revascularization
Tidsramme: 1 year
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure
1 year
The event rate of All-cause death
Tidsramme: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Mortality
1 year
The event rate of Cardiac death
Tidsramme: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Mortality
1 year
The event rate of Non-cardiac death
Tidsramme: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Mortality
1 year
The event rate of All myocardial infarction including Q wave and Non-Q wave
Tidsramme: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Myocardial Infarction
1 year
The event rate of Non-target vessel myocardial infarction
Tidsramme: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Myocardial Infarction
1 year
The event rate of All revascularization
Tidsramme: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Revascularization
1 year
The event rate of All target lesion revascularization
Tidsramme: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Revascularization
1 year
The event rate of All target vessel revascularization
Tidsramme: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Revascularization
1 year
The event rate of Non-target vessel revascularization
Tidsramme: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Revascularization
1 year
The event rate of Any stroke
Tidsramme: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Stroke
1 year
The event rate of Ischemic stroke
Tidsramme: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Stroke
1 year
The event rate of Hemorrhagic stroke
Tidsramme: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Stroke
1 year

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The event rate of Definite or probable stent thrombosis
Tidsramme: 1 year
Safety Endpoints
1 year
The event rate of Definite stent thrombosis
Tidsramme: 1 year
Safety Endpoints
1 year
The event rate of Probable stent thrombosis
Tidsramme: 1 year
Safety Endpoints
1 year
The event rate of The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3, 4, 5
Tidsramme: 1 year
Safety Endpoints
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jung-min Ahn

Samarbejdspartnere

The CardioVascular Research Foundation (CVRF)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2026

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMCCV 2026-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Sirolimus-Ascorbic Acid Eluting Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner