Noninferiority Trial Of Sirolimus With Ascorbic Acid Versus Everolimus in All-comers (NOVA)
27. April 2026 aktualisiert von: Jung-min Ahn
The objective of this study is to demonstrate the primary hypothesis that, in patients with chronic and acute coronary syndromes requiring percutaneous coronary intervention (PCI), the novel sirolimus-ascorbic acid eluting stent (D+Storm Novonix) is non-inferior to the standard treatment, the everolimus-eluting stent (Synergy XD), with respect to the incidence of target lesion failure (TLF) at 1 year after treatment, where TLF is defined as a composite of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and clinically driven target-lesion revascularization.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
2034
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jung-hee Ham Project Manager, Registered Nurse
- Telefonnummer: 82-2-3010-4728
- E-Mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Südkorea
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Jung-min Ahn, MD
- Telefonnummer: 82-2-3010-4728
- E-Mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
-
Hauptermittler:
- Jung-min Ahn, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult men and women aged 19 years or older
- Patients with chronic coronary syndrome (CCS) or acute coronary syndrome (ACS) who require percutaneous coronary intervention (PCI) (all-comers)
- Patients who have voluntarily provided written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Cardiogenic shock within 48 hours prior to the procedure
- Known hypersensitivity to sirolimus, everolimus, ascorbic acid, or stent components (e.g., cobalt-chromium alloy)
- Patients unable to maintain dual antiplatelet therapy (DAPT), including aspirin and a P2Y12 inhibitor, for 1 year
- Women who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing potential
- Clinically significant abnormalities identified during study visits, physical examination, laboratory tests, or electrocardiogram (ECG) that, in the investigator's judgment, may interfere with the safe completion of the study
- Life expectancy of less than 1 year or presence of serious non-cardiac conditions that may affect compliance with the study protocol
- Patients who are unwilling or unable to comply with the study protocol
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sirolimus-Ascorbic Acid Eluting Stent
D+STORM NOVONIX stent
|
bioabsorbable polymer Sirolimus-Ascorbic Acid Eluting Stent
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Aktiver Komparator: Everolimus-Eluting Stent
SYNERGY XD
|
bioabsorbable polymer everolimus-eluting stent
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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The event rate of Target Lesion Failure
Zeitfenster: 1 year
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Target Lesion Failure is defined as a composite of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and clinically driven target-lesion revascularization.
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1 year
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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The event rate of Device success
Zeitfenster: 1 year
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Acute Success Endpoints_lesion level
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1 year
|
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The event rate of Procedural success
Zeitfenster: 1 year
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Acute Success Endpoints_patient level
|
1 year
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|
The event rate of Death from any causes
Zeitfenster: 1 year
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Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
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1 year
|
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The event rate of Any stroke
Zeitfenster: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
|
1 year
|
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The event rate of Any myocardial infarction
Zeitfenster: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
|
1 year
|
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The event rate of Any repeat revascularization
Zeitfenster: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
|
1 year
|
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The event rate of Cardiovascular death
Zeitfenster: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure
|
1 year
|
|
The event rate of Target vessel myocardial infarction
Zeitfenster: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure
|
1 year
|
|
The event rate of Target vessel revascularization
Zeitfenster: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure
|
1 year
|
|
The event rate of All-cause death
Zeitfenster: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Mortality
|
1 year
|
|
The event rate of Cardiac death
Zeitfenster: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Mortality
|
1 year
|
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The event rate of Non-cardiac death
Zeitfenster: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Mortality
|
1 year
|
|
The event rate of All myocardial infarction including Q wave and Non-Q wave
Zeitfenster: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Myocardial Infarction
|
1 year
|
|
The event rate of Non-target vessel myocardial infarction
Zeitfenster: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Myocardial Infarction
|
1 year
|
|
The event rate of All revascularization
Zeitfenster: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization
|
1 year
|
|
The event rate of All target lesion revascularization
Zeitfenster: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization
|
1 year
|
|
The event rate of All target vessel revascularization
Zeitfenster: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization
|
1 year
|
|
The event rate of Non-target vessel revascularization
Zeitfenster: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization
|
1 year
|
|
The event rate of Any stroke
Zeitfenster: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Stroke
|
1 year
|
|
The event rate of Ischemic stroke
Zeitfenster: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Stroke
|
1 year
|
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The event rate of Hemorrhagic stroke
Zeitfenster: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Stroke
|
1 year
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
The event rate of Definite or probable stent thrombosis
Zeitfenster: 1 year
|
Safety Endpoints
|
1 year
|
|
The event rate of Definite stent thrombosis
Zeitfenster: 1 year
|
Safety Endpoints
|
1 year
|
|
The event rate of Probable stent thrombosis
Zeitfenster: 1 year
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Safety Endpoints
|
1 year
|
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The event rate of The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3, 4, 5
Zeitfenster: 1 year
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Safety Endpoints
|
1 year
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMCCV 2026-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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