Noninferiority Trial Of Sirolimus With Ascorbic Acid Versus Everolimus in All-comers (NOVA)
The objective of this study is to demonstrate the primary hypothesis that, in patients with chronic and acute coronary syndromes requiring percutaneous coronary intervention (PCI), the novel sirolimus-ascorbic acid eluting stent (D+Storm Novonix) is non-inferior to the standard treatment, the everolimus-eluting stent (Synergy XD), with respect to the incidence of target lesion failure (TLF) at 1 year after treatment, where TLF is defined as a composite of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and clinically driven target-lesion revascularization.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jung-hee Ham Project Manager, Registered Nurse
- Puhelinnumero: 82-2-3010-4728
- Sähköposti: cvcrc5@amc.seoul.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jung-min Ahn, MD
- Puhelinnumero: 82-2-3010-4728
- Sähköposti: cvcrc5@amc.seoul.kr
-
Päätutkija:
- Jung-min Ahn, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult men and women aged 19 years or older
- Patients with chronic coronary syndrome (CCS) or acute coronary syndrome (ACS) who require percutaneous coronary intervention (PCI) (all-comers)
- Patients who have voluntarily provided written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
-
Cardiogenic shock within 48 hours prior to the procedure
-
Known hypersensitivity to sirolimus, everolimus, ascorbic acid, or stent components (e.g., cobalt-chromium alloy)
-
Patients unable to maintain dual antiplatelet therapy (DAPT), including aspirin and a P2Y12 inhibitor, for 1 year
-
Women who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing potential who meet any of the following:
- Have not confirmed a negative pregnancy test prior to enrollment
- Do not agree to use, or are unlikely to maintain, an acceptable method of contraception during the study period
-
Clinically significant abnormalities identified during study visits, physical examination, laboratory tests, or electrocardiogram (ECG) that, in the investigator's judgment, may interfere with the safe completion of the study
-
Life expectancy of less than 1 year or presence of serious non-cardiac conditions that may affect compliance with the study protocol
-
Patients who are unwilling or unable to comply with the study protocol
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sirolimus-Ascorbic Acid Eluting Stent
D+STORM NOVONIX stent |
bioabsorbable polymer Sirolimus-Ascorbic Acid Eluting Stent |
|
Active Comparator: Everolimus-Eluting Stent
SYNERGY XD |
bioabsorbable polymer everolimus-eluting stent |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The event rate of Target Lesion Failure
Aikaikkuna: 1 year
|
Target Lesion Failure is defined as a composite of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and clinically driven target-lesion revascularization. |
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The event rate of Device success
Aikaikkuna: 1 year
|
Acute Success Endpoints_lesion level |
1 year
|
|
The event rate of Procedural success
Aikaikkuna: 1 year
|
Acute Success Endpoints_patient level |
1 year
|
|
The event rate of Death from any causes
Aikaikkuna: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE |
1 year
|
|
The event rate of Any stroke
Aikaikkuna: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE |
1 year
|
|
The event rate of Any myocardial infarction
Aikaikkuna: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE |
1 year
|
|
The event rate of Any repeat revascularization
Aikaikkuna: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE |
1 year
|
|
The event rate of Cardiovascular death
Aikaikkuna: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure |
1 year
|
|
The event rate of Target vessel myocardial infarction
Aikaikkuna: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure |
1 year
|
|
The event rate of Target vessel revascularization
Aikaikkuna: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure |
1 year
|
|
The event rate of All-cause death
Aikaikkuna: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Mortality |
1 year
|
|
The event rate of Cardiac death
Aikaikkuna: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Mortality |
1 year
|
|
The event rate of Non-cardiac death
Aikaikkuna: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Mortality |
1 year
|
|
The event rate of All myocardial infarction including Q wave and Non-Q wave
Aikaikkuna: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Myocardial Infarction |
1 year
|
|
The event rate of Non-target vessel myocardial infarction
Aikaikkuna: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Myocardial Infarction |
1 year
|
|
The event rate of All revascularization
Aikaikkuna: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization |
1 year
|
|
The event rate of All target lesion revascularization
Aikaikkuna: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization |
1 year
|
|
The event rate of All target vessel revascularization
Aikaikkuna: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization |
1 year
|
|
The event rate of Non-target vessel revascularization
Aikaikkuna: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization |
1 year
|
|
The event rate of Any stroke
Aikaikkuna: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Stroke |
1 year
|
|
The event rate of Ischemic stroke
Aikaikkuna: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Stroke |
1 year
|
|
The event rate of Hemorrhagic stroke
Aikaikkuna: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Stroke |
1 year
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The event rate of Definite or probable stent thrombosis
Aikaikkuna: 1 year
|
Safety Endpoints |
1 year
|
|
The event rate of Definite stent thrombosis
Aikaikkuna: 1 year
|
Safety Endpoints |
1 year
|
|
The event rate of Probable stent thrombosis
Aikaikkuna: 1 year
|
Safety Endpoints |
1 year
|
|
The event rate of The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3, 4, 5
Aikaikkuna: 1 year
|
Safety Endpoints |
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCCV 2026-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .