Noninferiority Trial Of Sirolimus With Ascorbic Acid Versus Everolimus in All-comers (NOVA)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jung-min Ahn
The objective of this study is to demonstrate the primary hypothesis that, in patients with chronic and acute coronary syndromes requiring percutaneous coronary intervention (PCI), the novel sirolimus-ascorbic acid eluting stent (D+Storm Novonix) is non-inferior to the standard treatment, the everolimus-eluting stent (Synergy XD), with respect to the incidence of target lesion failure (TLF) at 1 year after treatment, where TLF is defined as a composite of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and clinically driven target-lesion revascularization.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2034
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jung-hee Ham Project Manager, Registered Nurse
- Puhelinnumero: 82-2-3010-4728
- Sähköposti: cvcrc5@amc.seoul.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jung-min Ahn, MD
- Puhelinnumero: 82-2-3010-4728
- Sähköposti: cvcrc5@amc.seoul.kr
-
Päätutkija:
- Jung-min Ahn, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult men and women aged 19 years or older
- Patients with chronic coronary syndrome (CCS) or acute coronary syndrome (ACS) who require percutaneous coronary intervention (PCI) (all-comers)
- Patients who have voluntarily provided written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Cardiogenic shock within 48 hours prior to the procedure
- Known hypersensitivity to sirolimus, everolimus, ascorbic acid, or stent components (e.g., cobalt-chromium alloy)
- Patients unable to maintain dual antiplatelet therapy (DAPT), including aspirin and a P2Y12 inhibitor, for 1 year
- Women who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing potential
- Clinically significant abnormalities identified during study visits, physical examination, laboratory tests, or electrocardiogram (ECG) that, in the investigator's judgment, may interfere with the safe completion of the study
- Life expectancy of less than 1 year or presence of serious non-cardiac conditions that may affect compliance with the study protocol
- Patients who are unwilling or unable to comply with the study protocol
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sirolimus-Ascorbic Acid Eluting Stent
D+STORM NOVONIX stent
|
bioabsorbable polymer Sirolimus-Ascorbic Acid Eluting Stent
|
|
Active Comparator: Everolimus-Eluting Stent
SYNERGY XD
|
bioabsorbable polymer everolimus-eluting stent
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The event rate of Target Lesion Failure
Aikaikkuna: 1 year
|
Target Lesion Failure is defined as a composite of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and clinically driven target-lesion revascularization.
|
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The event rate of Device success
Aikaikkuna: 1 year
|
Acute Success Endpoints_lesion level
|
1 year
|
|
The event rate of Procedural success
Aikaikkuna: 1 year
|
Acute Success Endpoints_patient level
|
1 year
|
|
The event rate of Death from any causes
Aikaikkuna: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
|
1 year
|
|
The event rate of Any stroke
Aikaikkuna: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
|
1 year
|
|
The event rate of Any myocardial infarction
Aikaikkuna: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
|
1 year
|
|
The event rate of Any repeat revascularization
Aikaikkuna: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
|
1 year
|
|
The event rate of Cardiovascular death
Aikaikkuna: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure
|
1 year
|
|
The event rate of Target vessel myocardial infarction
Aikaikkuna: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure
|
1 year
|
|
The event rate of Target vessel revascularization
Aikaikkuna: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure
|
1 year
|
|
The event rate of All-cause death
Aikaikkuna: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Mortality
|
1 year
|
|
The event rate of Cardiac death
Aikaikkuna: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Mortality
|
1 year
|
|
The event rate of Non-cardiac death
Aikaikkuna: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Mortality
|
1 year
|
|
The event rate of All myocardial infarction including Q wave and Non-Q wave
Aikaikkuna: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Myocardial Infarction
|
1 year
|
|
The event rate of Non-target vessel myocardial infarction
Aikaikkuna: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Myocardial Infarction
|
1 year
|
|
The event rate of All revascularization
Aikaikkuna: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization
|
1 year
|
|
The event rate of All target lesion revascularization
Aikaikkuna: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization
|
1 year
|
|
The event rate of All target vessel revascularization
Aikaikkuna: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization
|
1 year
|
|
The event rate of Non-target vessel revascularization
Aikaikkuna: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization
|
1 year
|
|
The event rate of Any stroke
Aikaikkuna: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Stroke
|
1 year
|
|
The event rate of Ischemic stroke
Aikaikkuna: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Stroke
|
1 year
|
|
The event rate of Hemorrhagic stroke
Aikaikkuna: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Stroke
|
1 year
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The event rate of Definite or probable stent thrombosis
Aikaikkuna: 1 year
|
Safety Endpoints
|
1 year
|
|
The event rate of Definite stent thrombosis
Aikaikkuna: 1 year
|
Safety Endpoints
|
1 year
|
|
The event rate of Probable stent thrombosis
Aikaikkuna: 1 year
|
Safety Endpoints
|
1 year
|
|
The event rate of The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3, 4, 5
Aikaikkuna: 1 year
|
Safety Endpoints
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCCV 2026-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .