Noninferiority Trial Of Sirolimus With Ascorbic Acid Versus Everolimus in All-comers (NOVA)
27. april 2026 oppdatert av: Jung-min Ahn
The objective of this study is to demonstrate the primary hypothesis that, in patients with chronic and acute coronary syndromes requiring percutaneous coronary intervention (PCI), the novel sirolimus-ascorbic acid eluting stent (D+Storm Novonix) is non-inferior to the standard treatment, the everolimus-eluting stent (Synergy XD), with respect to the incidence of target lesion failure (TLF) at 1 year after treatment, where TLF is defined as a composite of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and clinically driven target-lesion revascularization.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2034
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jung-hee Ham Project Manager, Registered Nurse
- Telefonnummer: 82-2-3010-4728
- E-post: cvcrc5@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jung-min Ahn, MD
- Telefonnummer: 82-2-3010-4728
- E-post: cvcrc5@amc.seoul.kr
-
Hovedetterforsker:
- Jung-min Ahn, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult men and women aged 19 years or older
- Patients with chronic coronary syndrome (CCS) or acute coronary syndrome (ACS) who require percutaneous coronary intervention (PCI) (all-comers)
- Patients who have voluntarily provided written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Cardiogenic shock within 48 hours prior to the procedure
- Known hypersensitivity to sirolimus, everolimus, ascorbic acid, or stent components (e.g., cobalt-chromium alloy)
- Patients unable to maintain dual antiplatelet therapy (DAPT), including aspirin and a P2Y12 inhibitor, for 1 year
- Women who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing potential
- Clinically significant abnormalities identified during study visits, physical examination, laboratory tests, or electrocardiogram (ECG) that, in the investigator's judgment, may interfere with the safe completion of the study
- Life expectancy of less than 1 year or presence of serious non-cardiac conditions that may affect compliance with the study protocol
- Patients who are unwilling or unable to comply with the study protocol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sirolimus-Ascorbic Acid Eluting Stent
D+STORM NOVONIX stent
|
bioabsorbable polymer Sirolimus-Ascorbic Acid Eluting Stent
|
|
Aktiv komparator: Everolimus-Eluting Stent
SYNERGY XD
|
bioabsorbable polymer everolimus-eluting stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The event rate of Target Lesion Failure
Tidsramme: 1 year
|
Target Lesion Failure is defined as a composite of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and clinically driven target-lesion revascularization.
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The event rate of Device success
Tidsramme: 1 year
|
Acute Success Endpoints_lesion level
|
1 year
|
|
The event rate of Procedural success
Tidsramme: 1 year
|
Acute Success Endpoints_patient level
|
1 year
|
|
The event rate of Death from any causes
Tidsramme: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
|
1 year
|
|
The event rate of Any stroke
Tidsramme: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
|
1 year
|
|
The event rate of Any myocardial infarction
Tidsramme: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
|
1 year
|
|
The event rate of Any repeat revascularization
Tidsramme: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
|
1 year
|
|
The event rate of Cardiovascular death
Tidsramme: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure
|
1 year
|
|
The event rate of Target vessel myocardial infarction
Tidsramme: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure
|
1 year
|
|
The event rate of Target vessel revascularization
Tidsramme: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure
|
1 year
|
|
The event rate of All-cause death
Tidsramme: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Mortality
|
1 year
|
|
The event rate of Cardiac death
Tidsramme: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Mortality
|
1 year
|
|
The event rate of Non-cardiac death
Tidsramme: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Mortality
|
1 year
|
|
The event rate of All myocardial infarction including Q wave and Non-Q wave
Tidsramme: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Myocardial Infarction
|
1 year
|
|
The event rate of Non-target vessel myocardial infarction
Tidsramme: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Myocardial Infarction
|
1 year
|
|
The event rate of All revascularization
Tidsramme: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization
|
1 year
|
|
The event rate of All target lesion revascularization
Tidsramme: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization
|
1 year
|
|
The event rate of All target vessel revascularization
Tidsramme: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization
|
1 year
|
|
The event rate of Non-target vessel revascularization
Tidsramme: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization
|
1 year
|
|
The event rate of Any stroke
Tidsramme: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Stroke
|
1 year
|
|
The event rate of Ischemic stroke
Tidsramme: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Stroke
|
1 year
|
|
The event rate of Hemorrhagic stroke
Tidsramme: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Stroke
|
1 year
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The event rate of Definite or probable stent thrombosis
Tidsramme: 1 year
|
Safety Endpoints
|
1 year
|
|
The event rate of Definite stent thrombosis
Tidsramme: 1 year
|
Safety Endpoints
|
1 year
|
|
The event rate of Probable stent thrombosis
Tidsramme: 1 year
|
Safety Endpoints
|
1 year
|
|
The event rate of The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3, 4, 5
Tidsramme: 1 year
|
Safety Endpoints
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMCCV 2026-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .