Noninferiority Trial Of Sirolimus With Ascorbic Acid Versus Everolimus in All-comers (NOVA)
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jung-min Ahn
The objective of this study is to demonstrate the primary hypothesis that, in patients with chronic and acute coronary syndromes requiring percutaneous coronary intervention (PCI), the novel sirolimus-ascorbic acid eluting stent (D+Storm Novonix) is non-inferior to the standard treatment, the everolimus-eluting stent (Synergy XD), with respect to the incidence of target lesion failure (TLF) at 1 year after treatment, where TLF is defined as a composite of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and clinically driven target-lesion revascularization.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2034
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jung-hee Ham Project Manager, Registered Nurse
- Numer telefonu: 82-2-3010-4728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Jung-min Ahn, MD
- Numer telefonu: 82-2-3010-4728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
-
Główny śledczy:
- Jung-min Ahn, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult men and women aged 19 years or older
- Patients with chronic coronary syndrome (CCS) or acute coronary syndrome (ACS) who require percutaneous coronary intervention (PCI) (all-comers)
- Patients who have voluntarily provided written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Cardiogenic shock within 48 hours prior to the procedure
- Known hypersensitivity to sirolimus, everolimus, ascorbic acid, or stent components (e.g., cobalt-chromium alloy)
- Patients unable to maintain dual antiplatelet therapy (DAPT), including aspirin and a P2Y12 inhibitor, for 1 year
- Women who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing potential
- Clinically significant abnormalities identified during study visits, physical examination, laboratory tests, or electrocardiogram (ECG) that, in the investigator's judgment, may interfere with the safe completion of the study
- Life expectancy of less than 1 year or presence of serious non-cardiac conditions that may affect compliance with the study protocol
- Patients who are unwilling or unable to comply with the study protocol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sirolimus-Ascorbic Acid Eluting Stent
D+STORM NOVONIX stent
|
bioabsorbable polymer Sirolimus-Ascorbic Acid Eluting Stent
|
|
Aktywny komparator: Everolimus-Eluting Stent
SYNERGY XD
|
bioabsorbable polymer everolimus-eluting stent
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The event rate of Target Lesion Failure
Ramy czasowe: 1 year
|
Target Lesion Failure is defined as a composite of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and clinically driven target-lesion revascularization.
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The event rate of Device success
Ramy czasowe: 1 year
|
Acute Success Endpoints_lesion level
|
1 year
|
|
The event rate of Procedural success
Ramy czasowe: 1 year
|
Acute Success Endpoints_patient level
|
1 year
|
|
The event rate of Death from any causes
Ramy czasowe: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
|
1 year
|
|
The event rate of Any stroke
Ramy czasowe: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
|
1 year
|
|
The event rate of Any myocardial infarction
Ramy czasowe: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
|
1 year
|
|
The event rate of Any repeat revascularization
Ramy czasowe: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
|
1 year
|
|
The event rate of Cardiovascular death
Ramy czasowe: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure
|
1 year
|
|
The event rate of Target vessel myocardial infarction
Ramy czasowe: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure
|
1 year
|
|
The event rate of Target vessel revascularization
Ramy czasowe: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure
|
1 year
|
|
The event rate of All-cause death
Ramy czasowe: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Mortality
|
1 year
|
|
The event rate of Cardiac death
Ramy czasowe: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Mortality
|
1 year
|
|
The event rate of Non-cardiac death
Ramy czasowe: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Mortality
|
1 year
|
|
The event rate of All myocardial infarction including Q wave and Non-Q wave
Ramy czasowe: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Myocardial Infarction
|
1 year
|
|
The event rate of Non-target vessel myocardial infarction
Ramy czasowe: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Myocardial Infarction
|
1 year
|
|
The event rate of All revascularization
Ramy czasowe: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization
|
1 year
|
|
The event rate of All target lesion revascularization
Ramy czasowe: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization
|
1 year
|
|
The event rate of All target vessel revascularization
Ramy czasowe: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization
|
1 year
|
|
The event rate of Non-target vessel revascularization
Ramy czasowe: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization
|
1 year
|
|
The event rate of Any stroke
Ramy czasowe: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Stroke
|
1 year
|
|
The event rate of Ischemic stroke
Ramy czasowe: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Stroke
|
1 year
|
|
The event rate of Hemorrhagic stroke
Ramy czasowe: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Stroke
|
1 year
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The event rate of Definite or probable stent thrombosis
Ramy czasowe: 1 year
|
Safety Endpoints
|
1 year
|
|
The event rate of Definite stent thrombosis
Ramy czasowe: 1 year
|
Safety Endpoints
|
1 year
|
|
The event rate of Probable stent thrombosis
Ramy czasowe: 1 year
|
Safety Endpoints
|
1 year
|
|
The event rate of The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3, 4, 5
Ramy czasowe: 1 year
|
Safety Endpoints
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMCCV 2026-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .