Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Noninferiority Trial Of Sirolimus With Ascorbic Acid Versus Everolimus in All-comers (NOVA)

27. dubna 2026 aktualizováno: Jung-min Ahn
The objective of this study is to demonstrate the primary hypothesis that, in patients with chronic and acute coronary syndromes requiring percutaneous coronary intervention (PCI), the novel sirolimus-ascorbic acid eluting stent (D+Storm Novonix) is non-inferior to the standard treatment, the everolimus-eluting stent (Synergy XD), with respect to the incidence of target lesion failure (TLF) at 1 year after treatment, where TLF is defined as a composite of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and clinically driven target-lesion revascularization.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2034

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jung-hee Ham Project Manager, Registered Nurse
  • Telefonní číslo: 82-2-3010-4728
  • E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jung-min Ahn, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Adult men and women aged 19 years or older
  2. Patients with chronic coronary syndrome (CCS) or acute coronary syndrome (ACS) who require percutaneous coronary intervention (PCI) (all-comers)
  3. Patients who have voluntarily provided written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  1. Cardiogenic shock within 48 hours prior to the procedure
  2. Known hypersensitivity to sirolimus, everolimus, ascorbic acid, or stent components (e.g., cobalt-chromium alloy)
  3. Patients unable to maintain dual antiplatelet therapy (DAPT), including aspirin and a P2Y12 inhibitor, for 1 year
  4. Women who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing potential
  5. Clinically significant abnormalities identified during study visits, physical examination, laboratory tests, or electrocardiogram (ECG) that, in the investigator's judgment, may interfere with the safe completion of the study
  6. Life expectancy of less than 1 year or presence of serious non-cardiac conditions that may affect compliance with the study protocol
  7. Patients who are unwilling or unable to comply with the study protocol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sirolimus-Ascorbic Acid Eluting Stent
D+STORM NOVONIX stent
Přístroj: Sirolimus-Ascorbic Acid Eluting Stent
bioabsorbable polymer Sirolimus-Ascorbic Acid Eluting Stent
Aktivní komparátor: Everolimus-Eluting Stent
SYNERGY XD
Přístroj: Everolimus-Eluting Stent
bioabsorbable polymer everolimus-eluting stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The event rate of Target Lesion Failure
Časové okno: 1 year
Target Lesion Failure is defined as a composite of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and clinically driven target-lesion revascularization.
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The event rate of Device success
Časové okno: 1 year
Acute Success Endpoints_lesion level
1 year
The event rate of Procedural success
Časové okno: 1 year
Acute Success Endpoints_patient level
1 year
The event rate of Death from any causes
Časové okno: 1 year
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
1 year
The event rate of Any stroke
Časové okno: 1 year
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
1 year
The event rate of Any myocardial infarction
Časové okno: 1 year
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
1 year
The event rate of Any repeat revascularization
Časové okno: 1 year
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
1 year
The event rate of Cardiovascular death
Časové okno: 1 year
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure
1 year
The event rate of Target vessel myocardial infarction
Časové okno: 1 year
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure
1 year
The event rate of Target vessel revascularization
Časové okno: 1 year
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure
1 year
The event rate of All-cause death
Časové okno: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Mortality
1 year
The event rate of Cardiac death
Časové okno: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Mortality
1 year
The event rate of Non-cardiac death
Časové okno: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Mortality
1 year
The event rate of All myocardial infarction including Q wave and Non-Q wave
Časové okno: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Myocardial Infarction
1 year
The event rate of Non-target vessel myocardial infarction
Časové okno: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Myocardial Infarction
1 year
The event rate of All revascularization
Časové okno: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Revascularization
1 year
The event rate of All target lesion revascularization
Časové okno: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Revascularization
1 year
The event rate of All target vessel revascularization
Časové okno: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Revascularization
1 year
The event rate of Non-target vessel revascularization
Časové okno: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Revascularization
1 year
The event rate of Any stroke
Časové okno: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Stroke
1 year
The event rate of Ischemic stroke
Časové okno: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Stroke
1 year
The event rate of Hemorrhagic stroke
Časové okno: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Stroke
1 year

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The event rate of Definite or probable stent thrombosis
Časové okno: 1 year
Safety Endpoints
1 year
The event rate of Definite stent thrombosis
Časové okno: 1 year
Safety Endpoints
1 year
The event rate of Probable stent thrombosis
Časové okno: 1 year
Safety Endpoints
1 year
The event rate of The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3, 4, 5
Časové okno: 1 year
Safety Endpoints
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jung-min Ahn

Spolupracovníci

The CardioVascular Research Foundation (CVRF)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMCCV 2026-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sirolimus-Ascorbic Acid Eluting Stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit