Noninferiority Trial Of Sirolimus With Ascorbic Acid Versus Everolimus in All-comers (NOVA)
The objective of this study is to demonstrate the primary hypothesis that, in patients with chronic and acute coronary syndromes requiring percutaneous coronary intervention (PCI), the novel sirolimus-ascorbic acid eluting stent (D+Storm Novonix) is non-inferior to the standard treatment, the everolimus-eluting stent (Synergy XD), with respect to the incidence of target lesion failure (TLF) at 1 year after treatment, where TLF is defined as a composite of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and clinically driven target-lesion revascularization.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jung-hee Ham Project Manager, Registered Nurse
- Telefonní číslo: 82-2-3010-4728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Jung-min Ahn, MD
- Telefonní číslo: 82-2-3010-4728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jung-min Ahn, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult men and women aged 19 years or older
- Patients with chronic coronary syndrome (CCS) or acute coronary syndrome (ACS) who require percutaneous coronary intervention (PCI) (all-comers)
- Patients who have voluntarily provided written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
-
Cardiogenic shock within 48 hours prior to the procedure
-
Known hypersensitivity to sirolimus, everolimus, ascorbic acid, or stent components (e.g., cobalt-chromium alloy)
-
Patients unable to maintain dual antiplatelet therapy (DAPT), including aspirin and a P2Y12 inhibitor, for 1 year
-
Women who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing potential who meet any of the following:
- Have not confirmed a negative pregnancy test prior to enrollment
- Do not agree to use, or are unlikely to maintain, an acceptable method of contraception during the study period
-
Clinically significant abnormalities identified during study visits, physical examination, laboratory tests, or electrocardiogram (ECG) that, in the investigator's judgment, may interfere with the safe completion of the study
-
Life expectancy of less than 1 year or presence of serious non-cardiac conditions that may affect compliance with the study protocol
-
Patients who are unwilling or unable to comply with the study protocol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sirolimus-Ascorbic Acid Eluting Stent
D+STORM NOVONIX stent |
bioabsorbable polymer Sirolimus-Ascorbic Acid Eluting Stent |
|
Aktivní komparátor: Everolimus-Eluting Stent
SYNERGY XD |
bioabsorbable polymer everolimus-eluting stent |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The event rate of Target Lesion Failure
Časové okno: 1 year
|
Target Lesion Failure is defined as a composite of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and clinically driven target-lesion revascularization. |
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The event rate of Device success
Časové okno: 1 year
|
Acute Success Endpoints_lesion level |
1 year
|
|
The event rate of Procedural success
Časové okno: 1 year
|
Acute Success Endpoints_patient level |
1 year
|
|
The event rate of Death from any causes
Časové okno: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE |
1 year
|
|
The event rate of Any stroke
Časové okno: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE |
1 year
|
|
The event rate of Any myocardial infarction
Časové okno: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE |
1 year
|
|
The event rate of Any repeat revascularization
Časové okno: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE |
1 year
|
|
The event rate of Cardiovascular death
Časové okno: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure |
1 year
|
|
The event rate of Target vessel myocardial infarction
Časové okno: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure |
1 year
|
|
The event rate of Target vessel revascularization
Časové okno: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure |
1 year
|
|
The event rate of All-cause death
Časové okno: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Mortality |
1 year
|
|
The event rate of Cardiac death
Časové okno: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Mortality |
1 year
|
|
The event rate of Non-cardiac death
Časové okno: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Mortality |
1 year
|
|
The event rate of All myocardial infarction including Q wave and Non-Q wave
Časové okno: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Myocardial Infarction |
1 year
|
|
The event rate of Non-target vessel myocardial infarction
Časové okno: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Myocardial Infarction |
1 year
|
|
The event rate of All revascularization
Časové okno: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization |
1 year
|
|
The event rate of All target lesion revascularization
Časové okno: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization |
1 year
|
|
The event rate of All target vessel revascularization
Časové okno: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization |
1 year
|
|
The event rate of Non-target vessel revascularization
Časové okno: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization |
1 year
|
|
The event rate of Any stroke
Časové okno: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Stroke |
1 year
|
|
The event rate of Ischemic stroke
Časové okno: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Stroke |
1 year
|
|
The event rate of Hemorrhagic stroke
Časové okno: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Stroke |
1 year
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The event rate of Definite or probable stent thrombosis
Časové okno: 1 year
|
Safety Endpoints |
1 year
|
|
The event rate of Definite stent thrombosis
Časové okno: 1 year
|
Safety Endpoints |
1 year
|
|
The event rate of Probable stent thrombosis
Časové okno: 1 year
|
Safety Endpoints |
1 year
|
|
The event rate of The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3, 4, 5
Časové okno: 1 year
|
Safety Endpoints |
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMCCV 2026-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .