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Noninferiority Trial Of Sirolimus With Ascorbic Acid Versus Everolimus in All-comers (NOVA)

27 aprile 2026 aggiornato da: Jung-min Ahn
The objective of this study is to demonstrate the primary hypothesis that, in patients with chronic and acute coronary syndromes requiring percutaneous coronary intervention (PCI), the novel sirolimus-ascorbic acid eluting stent (D+Storm Novonix) is non-inferior to the standard treatment, the everolimus-eluting stent (Synergy XD), with respect to the incidence of target lesion failure (TLF) at 1 year after treatment, where TLF is defined as a composite of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and clinically driven target-lesion revascularization.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2034

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jung-hee Ham Project Manager, Registered Nurse
  • Numero di telefono: 82-2-3010-4728
  • Email: cvcrc5@amc.seoul.kr

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jung-min Ahn, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Adult men and women aged 19 years or older
  2. Patients with chronic coronary syndrome (CCS) or acute coronary syndrome (ACS) who require percutaneous coronary intervention (PCI) (all-comers)
  3. Patients who have voluntarily provided written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  1. Cardiogenic shock within 48 hours prior to the procedure
  2. Known hypersensitivity to sirolimus, everolimus, ascorbic acid, or stent components (e.g., cobalt-chromium alloy)
  3. Patients unable to maintain dual antiplatelet therapy (DAPT), including aspirin and a P2Y12 inhibitor, for 1 year
  4. Women who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing potential
  5. Clinically significant abnormalities identified during study visits, physical examination, laboratory tests, or electrocardiogram (ECG) that, in the investigator's judgment, may interfere with the safe completion of the study
  6. Life expectancy of less than 1 year or presence of serious non-cardiac conditions that may affect compliance with the study protocol
  7. Patients who are unwilling or unable to comply with the study protocol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sirolimus-Ascorbic Acid Eluting Stent
D+STORM NOVONIX stent
Dispositivo: Sirolimus-Ascorbic Acid Eluting Stent
bioabsorbable polymer Sirolimus-Ascorbic Acid Eluting Stent
Comparatore attivo: Everolimus-Eluting Stent
SYNERGY XD
Dispositivo: Everolimus-Eluting Stent
bioabsorbable polymer everolimus-eluting stent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The event rate of Target Lesion Failure
Lasso di tempo: 1 year
Target Lesion Failure is defined as a composite of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and clinically driven target-lesion revascularization.
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The event rate of Device success
Lasso di tempo: 1 year
Acute Success Endpoints_lesion level
1 year
The event rate of Procedural success
Lasso di tempo: 1 year
Acute Success Endpoints_patient level
1 year
The event rate of Death from any causes
Lasso di tempo: 1 year
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
1 year
The event rate of Any stroke
Lasso di tempo: 1 year
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
1 year
The event rate of Any myocardial infarction
Lasso di tempo: 1 year
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
1 year
The event rate of Any repeat revascularization
Lasso di tempo: 1 year
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
1 year
The event rate of Cardiovascular death
Lasso di tempo: 1 year
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure
1 year
The event rate of Target vessel myocardial infarction
Lasso di tempo: 1 year
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure
1 year
The event rate of Target vessel revascularization
Lasso di tempo: 1 year
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure
1 year
The event rate of All-cause death
Lasso di tempo: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Mortality
1 year
The event rate of Cardiac death
Lasso di tempo: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Mortality
1 year
The event rate of Non-cardiac death
Lasso di tempo: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Mortality
1 year
The event rate of All myocardial infarction including Q wave and Non-Q wave
Lasso di tempo: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Myocardial Infarction
1 year
The event rate of Non-target vessel myocardial infarction
Lasso di tempo: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Myocardial Infarction
1 year
The event rate of All revascularization
Lasso di tempo: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Revascularization
1 year
The event rate of All target lesion revascularization
Lasso di tempo: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Revascularization
1 year
The event rate of All target vessel revascularization
Lasso di tempo: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Revascularization
1 year
The event rate of Non-target vessel revascularization
Lasso di tempo: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Revascularization
1 year
The event rate of Any stroke
Lasso di tempo: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Stroke
1 year
The event rate of Ischemic stroke
Lasso di tempo: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Stroke
1 year
The event rate of Hemorrhagic stroke
Lasso di tempo: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Stroke
1 year

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The event rate of Definite or probable stent thrombosis
Lasso di tempo: 1 year
Safety Endpoints
1 year
The event rate of Definite stent thrombosis
Lasso di tempo: 1 year
Safety Endpoints
1 year
The event rate of Probable stent thrombosis
Lasso di tempo: 1 year
Safety Endpoints
1 year
The event rate of The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3, 4, 5
Lasso di tempo: 1 year
Safety Endpoints
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jung-min Ahn

Collaboratori

The CardioVascular Research Foundation (CVRF)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV 2026-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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