Noninferiority Trial Of Sirolimus With Ascorbic Acid Versus Everolimus in All-comers (NOVA)
The objective of this study is to demonstrate the primary hypothesis that, in patients with chronic and acute coronary syndromes requiring percutaneous coronary intervention (PCI), the novel sirolimus-ascorbic acid eluting stent (D+Storm Novonix) is non-inferior to the standard treatment, the everolimus-eluting stent (Synergy XD), with respect to the incidence of target lesion failure (TLF) at 1 year after treatment, where TLF is defined as a composite of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and clinically driven target-lesion revascularization.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jung-hee Ham Project Manager, Registered Nurse
- Número de teléfono: 82-2-3010-4728
- Correo electrónico: cvcrc5@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Jung-min Ahn, MD
- Número de teléfono: 82-2-3010-4728
- Correo electrónico: cvcrc5@amc.seoul.kr
-
Investigador principal:
- Jung-min Ahn, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult men and women aged 19 years or older
- Patients with chronic coronary syndrome (CCS) or acute coronary syndrome (ACS) who require percutaneous coronary intervention (PCI) (all-comers)
- Patients who have voluntarily provided written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
-
Cardiogenic shock within 48 hours prior to the procedure
-
Known hypersensitivity to sirolimus, everolimus, ascorbic acid, or stent components (e.g., cobalt-chromium alloy)
-
Patients unable to maintain dual antiplatelet therapy (DAPT), including aspirin and a P2Y12 inhibitor, for 1 year
-
Women who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing potential who meet any of the following:
- Have not confirmed a negative pregnancy test prior to enrollment
- Do not agree to use, or are unlikely to maintain, an acceptable method of contraception during the study period
-
Clinically significant abnormalities identified during study visits, physical examination, laboratory tests, or electrocardiogram (ECG) that, in the investigator's judgment, may interfere with the safe completion of the study
-
Life expectancy of less than 1 year or presence of serious non-cardiac conditions that may affect compliance with the study protocol
-
Patients who are unwilling or unable to comply with the study protocol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sirolimus-Ascorbic Acid Eluting Stent
D+STORM NOVONIX stent |
bioabsorbable polymer Sirolimus-Ascorbic Acid Eluting Stent |
|
Comparador activo: Everolimus-Eluting Stent
SYNERGY XD |
bioabsorbable polymer everolimus-eluting stent |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
The event rate of Target Lesion Failure
Periodo de tiempo: 1 year
|
Target Lesion Failure is defined as a composite of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and clinically driven target-lesion revascularization. |
1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
The event rate of Device success
Periodo de tiempo: 1 year
|
Acute Success Endpoints_lesion level |
1 year
|
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The event rate of Procedural success
Periodo de tiempo: 1 year
|
Acute Success Endpoints_patient level |
1 year
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The event rate of Death from any causes
Periodo de tiempo: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE |
1 year
|
|
The event rate of Any stroke
Periodo de tiempo: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE |
1 year
|
|
The event rate of Any myocardial infarction
Periodo de tiempo: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE |
1 year
|
|
The event rate of Any repeat revascularization
Periodo de tiempo: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE |
1 year
|
|
The event rate of Cardiovascular death
Periodo de tiempo: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure |
1 year
|
|
The event rate of Target vessel myocardial infarction
Periodo de tiempo: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure |
1 year
|
|
The event rate of Target vessel revascularization
Periodo de tiempo: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure |
1 year
|
|
The event rate of All-cause death
Periodo de tiempo: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Mortality |
1 year
|
|
The event rate of Cardiac death
Periodo de tiempo: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Mortality |
1 year
|
|
The event rate of Non-cardiac death
Periodo de tiempo: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Mortality |
1 year
|
|
The event rate of All myocardial infarction including Q wave and Non-Q wave
Periodo de tiempo: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Myocardial Infarction |
1 year
|
|
The event rate of Non-target vessel myocardial infarction
Periodo de tiempo: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Myocardial Infarction |
1 year
|
|
The event rate of All revascularization
Periodo de tiempo: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization |
1 year
|
|
The event rate of All target lesion revascularization
Periodo de tiempo: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization |
1 year
|
|
The event rate of All target vessel revascularization
Periodo de tiempo: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization |
1 year
|
|
The event rate of Non-target vessel revascularization
Periodo de tiempo: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization |
1 year
|
|
The event rate of Any stroke
Periodo de tiempo: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Stroke |
1 year
|
|
The event rate of Ischemic stroke
Periodo de tiempo: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Stroke |
1 year
|
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The event rate of Hemorrhagic stroke
Periodo de tiempo: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Stroke |
1 year
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
The event rate of Definite or probable stent thrombosis
Periodo de tiempo: 1 year
|
Safety Endpoints |
1 year
|
|
The event rate of Definite stent thrombosis
Periodo de tiempo: 1 year
|
Safety Endpoints |
1 year
|
|
The event rate of Probable stent thrombosis
Periodo de tiempo: 1 year
|
Safety Endpoints |
1 year
|
|
The event rate of The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3, 4, 5
Periodo de tiempo: 1 year
|
Safety Endpoints |
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMCCV 2026-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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