Noninferiority Trial Of Sirolimus With Ascorbic Acid Versus Everolimus in All-comers (NOVA)
The objective of this study is to demonstrate the primary hypothesis that, in patients with chronic and acute coronary syndromes requiring percutaneous coronary intervention (PCI), the novel sirolimus-ascorbic acid eluting stent (D+Storm Novonix) is non-inferior to the standard treatment, the everolimus-eluting stent (Synergy XD), with respect to the incidence of target lesion failure (TLF) at 1 year after treatment, where TLF is defined as a composite of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and clinically driven target-lesion revascularization.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jung-hee Ham Project Manager, Registered Nurse
- Numéro de téléphone: 82-2-3010-4728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Jung-min Ahn, MD
- Numéro de téléphone: 82-2-3010-4728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
-
Chercheur principal:
- Jung-min Ahn, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Adult men and women aged 19 years or older
- Patients with chronic coronary syndrome (CCS) or acute coronary syndrome (ACS) who require percutaneous coronary intervention (PCI) (all-comers)
- Patients who have voluntarily provided written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
-
Cardiogenic shock within 48 hours prior to the procedure
-
Known hypersensitivity to sirolimus, everolimus, ascorbic acid, or stent components (e.g., cobalt-chromium alloy)
-
Patients unable to maintain dual antiplatelet therapy (DAPT), including aspirin and a P2Y12 inhibitor, for 1 year
-
Women who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing potential who meet any of the following:
- Have not confirmed a negative pregnancy test prior to enrollment
- Do not agree to use, or are unlikely to maintain, an acceptable method of contraception during the study period
-
Clinically significant abnormalities identified during study visits, physical examination, laboratory tests, or electrocardiogram (ECG) that, in the investigator's judgment, may interfere with the safe completion of the study
-
Life expectancy of less than 1 year or presence of serious non-cardiac conditions that may affect compliance with the study protocol
-
Patients who are unwilling or unable to comply with the study protocol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sirolimus-Ascorbic Acid Eluting Stent
D+STORM NOVONIX stent |
bioabsorbable polymer Sirolimus-Ascorbic Acid Eluting Stent |
|
Comparateur actif: Everolimus-Eluting Stent
SYNERGY XD |
bioabsorbable polymer everolimus-eluting stent |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
The event rate of Target Lesion Failure
Délai: 1 year
|
Target Lesion Failure is defined as a composite of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and clinically driven target-lesion revascularization. |
1 year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
The event rate of Device success
Délai: 1 year
|
Acute Success Endpoints_lesion level |
1 year
|
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The event rate of Procedural success
Délai: 1 year
|
Acute Success Endpoints_patient level |
1 year
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|
The event rate of Death from any causes
Délai: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE |
1 year
|
|
The event rate of Any stroke
Délai: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE |
1 year
|
|
The event rate of Any myocardial infarction
Délai: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE |
1 year
|
|
The event rate of Any repeat revascularization
Délai: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE |
1 year
|
|
The event rate of Cardiovascular death
Délai: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure |
1 year
|
|
The event rate of Target vessel myocardial infarction
Délai: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure |
1 year
|
|
The event rate of Target vessel revascularization
Délai: 1 year
|
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure |
1 year
|
|
The event rate of All-cause death
Délai: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Mortality |
1 year
|
|
The event rate of Cardiac death
Délai: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Mortality |
1 year
|
|
The event rate of Non-cardiac death
Délai: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Mortality |
1 year
|
|
The event rate of All myocardial infarction including Q wave and Non-Q wave
Délai: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Myocardial Infarction |
1 year
|
|
The event rate of Non-target vessel myocardial infarction
Délai: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Myocardial Infarction |
1 year
|
|
The event rate of All revascularization
Délai: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization |
1 year
|
|
The event rate of All target lesion revascularization
Délai: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization |
1 year
|
|
The event rate of All target vessel revascularization
Délai: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization |
1 year
|
|
The event rate of Non-target vessel revascularization
Délai: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Revascularization |
1 year
|
|
The event rate of Any stroke
Délai: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Stroke |
1 year
|
|
The event rate of Ischemic stroke
Délai: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Stroke |
1 year
|
|
The event rate of Hemorrhagic stroke
Délai: 1 year
|
Individual Clinical Endpoints_Stroke |
1 year
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
The event rate of Definite or probable stent thrombosis
Délai: 1 year
|
Safety Endpoints |
1 year
|
|
The event rate of Definite stent thrombosis
Délai: 1 year
|
Safety Endpoints |
1 year
|
|
The event rate of Probable stent thrombosis
Délai: 1 year
|
Safety Endpoints |
1 year
|
|
The event rate of The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3, 4, 5
Délai: 1 year
|
Safety Endpoints |
1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMCCV 2026-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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