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Noninferiority Trial Of Sirolimus With Ascorbic Acid Versus Everolimus in All-comers (NOVA)

27 avril 2026 mis à jour par: Jung-min Ahn
The objective of this study is to demonstrate the primary hypothesis that, in patients with chronic and acute coronary syndromes requiring percutaneous coronary intervention (PCI), the novel sirolimus-ascorbic acid eluting stent (D+Storm Novonix) is non-inferior to the standard treatment, the everolimus-eluting stent (Synergy XD), with respect to the incidence of target lesion failure (TLF) at 1 year after treatment, where TLF is defined as a composite of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and clinically driven target-lesion revascularization.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2034

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jung-hee Ham Project Manager, Registered Nurse
  • Numéro de téléphone: 82-2-3010-4728
  • E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
        • Asan Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jung-min Ahn, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Adult men and women aged 19 years or older
  2. Patients with chronic coronary syndrome (CCS) or acute coronary syndrome (ACS) who require percutaneous coronary intervention (PCI) (all-comers)
  3. Patients who have voluntarily provided written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  1. Cardiogenic shock within 48 hours prior to the procedure
  2. Known hypersensitivity to sirolimus, everolimus, ascorbic acid, or stent components (e.g., cobalt-chromium alloy)
  3. Patients unable to maintain dual antiplatelet therapy (DAPT), including aspirin and a P2Y12 inhibitor, for 1 year
  4. Women who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing potential
  5. Clinically significant abnormalities identified during study visits, physical examination, laboratory tests, or electrocardiogram (ECG) that, in the investigator's judgment, may interfere with the safe completion of the study
  6. Life expectancy of less than 1 year or presence of serious non-cardiac conditions that may affect compliance with the study protocol
  7. Patients who are unwilling or unable to comply with the study protocol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sirolimus-Ascorbic Acid Eluting Stent
D+STORM NOVONIX stent
Dispositif: Sirolimus-Ascorbic Acid Eluting Stent
bioabsorbable polymer Sirolimus-Ascorbic Acid Eluting Stent
Comparateur actif: Everolimus-Eluting Stent
SYNERGY XD
Dispositif: Everolimus-Eluting Stent
bioabsorbable polymer everolimus-eluting stent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The event rate of Target Lesion Failure
Délai: 1 year
Target Lesion Failure is defined as a composite of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and clinically driven target-lesion revascularization.
1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The event rate of Device success
Délai: 1 year
Acute Success Endpoints_lesion level
1 year
The event rate of Procedural success
Délai: 1 year
Acute Success Endpoints_patient level
1 year
The event rate of Death from any causes
Délai: 1 year
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
1 year
The event rate of Any stroke
Délai: 1 year
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
1 year
The event rate of Any myocardial infarction
Délai: 1 year
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
1 year
The event rate of Any repeat revascularization
Délai: 1 year
Major Composite Clinical Endpoints_Patient-Oriented Clinical Endpoint, POCE
1 year
The event rate of Cardiovascular death
Délai: 1 year
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure
1 year
The event rate of Target vessel myocardial infarction
Délai: 1 year
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure
1 year
The event rate of Target vessel revascularization
Délai: 1 year
Major Composite Clinical Endpoints_Target Vessel Failure
1 year
The event rate of All-cause death
Délai: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Mortality
1 year
The event rate of Cardiac death
Délai: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Mortality
1 year
The event rate of Non-cardiac death
Délai: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Mortality
1 year
The event rate of All myocardial infarction including Q wave and Non-Q wave
Délai: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Myocardial Infarction
1 year
The event rate of Non-target vessel myocardial infarction
Délai: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Myocardial Infarction
1 year
The event rate of All revascularization
Délai: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Revascularization
1 year
The event rate of All target lesion revascularization
Délai: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Revascularization
1 year
The event rate of All target vessel revascularization
Délai: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Revascularization
1 year
The event rate of Non-target vessel revascularization
Délai: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Revascularization
1 year
The event rate of Any stroke
Délai: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Stroke
1 year
The event rate of Ischemic stroke
Délai: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Stroke
1 year
The event rate of Hemorrhagic stroke
Délai: 1 year
Individual Clinical Endpoints_Stroke
1 year

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The event rate of Definite or probable stent thrombosis
Délai: 1 year
Safety Endpoints
1 year
The event rate of Definite stent thrombosis
Délai: 1 year
Safety Endpoints
1 year
The event rate of Probable stent thrombosis
Délai: 1 year
Safety Endpoints
1 year
The event rate of The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3, 4, 5
Délai: 1 year
Safety Endpoints
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jung-min Ahn

Collaborateurs

The CardioVascular Research Foundation (CVRF)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Première publication (Réel)

4 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMCCV 2026-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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