A Study to Assess Adverse Events, Tolerability and How Single and Ascending Oral Doses of Nacresertib Move Through the Body In Healthy Adult Participants
2026年6月2日 更新者:AbbVie
A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics Following Single and Multiple Ascending Oral Doses of Nacresertib in Healthy Adult Subjects
The objectives for this 2 Part study are to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics following single ascending oral doses of nacresertib in healthy adult participants (Part 1) and to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics following multiple ascending oral doses in healthy adult participants (Part 2).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- Acpru /Id# 274374
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
-- A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile, and a 12-lead ECG.
Exclusion Criteria:
- History of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or psychiatric disease or disorder, or any uncontrolled medical illness.
- History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
- History of or active medical condition(s) or surgical procedure(s) that might affect gastrointestinal motility, pH, or absorption [e.g., Crohn's disease, celiac disease, gastroparesis, short bowel syndrome, gastric surgery (except pyloromyotomy for pyloric stenosis during infancy), cholecystectomy, vagotomy, bowel resection, etc.]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:Part 1: Dose A
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
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オーラル
Oral
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実験的:Part 1: Dose B
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
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オーラル
Oral
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実験的:Part 1: Dose C
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
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オーラル
Oral
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実験的:Part 1: Dose D
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
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オーラル
Oral
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実験的:Part 1: Dose E
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
|
オーラル
Oral
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実験的:Part 2: Dose F
Participants will receive multiple doses of nacresertib or Placebo
|
オーラル
Oral
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実験的:Part 2: Dose G
Participants will receive multiple doses of nacresertib or Placebo
|
オーラル
Oral
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実験的:Part 2: Dose H
Participants will receive multiple doses of nacresertib or Placebo
|
オーラル
Oral
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of nacresertib
時間枠:Up to Day 19
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Cmax of nacresertib
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Up to Day 19
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Time to Cmax (Tmax) of nacresertib
時間枠:Up to Day 19
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Tmax of nacresertib
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Up to Day 19
|
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From Time 0 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUCt) of nacresertib
時間枠:Up to Day 19
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AUCt of nacresertib
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Up to Day 19
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AUC From Time 0 to the Time Infinity (AUCinf) of nacresertib
時間枠:Up to Day 19
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AUCinf of nacresertib
|
Up to Day 19
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Part 2 Only: Area under the Plasma Concentration-time Curve from Time Zero to the End of the Dosing Interval (AUCtau) of nacresertib
時間枠:Up to Day 14
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AUCtau of nacresertib
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Up to Day 14
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Terminal Phase Elimination Rate Constant (Beta) of nacresertib
時間枠:Up to Day 19
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Beta of nacresertib
|
Up to Day 19
|
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Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of nacresertib
時間枠:Up to Day 19
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t1/2 of nacresertib
|
Up to Day 19
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Dose Normalized Cmax
時間枠:Up to Day 19
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Dose Normalized Cmax
|
Up to Day 19
|
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Dose Normalized AUCs
時間枠:Up to Day 19
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Dose Normalized AUCs
|
Up to Day 19
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Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
時間枠:74 Days
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Any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment
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74 Days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:ABBVIE INC.、AbbVie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月18日
一次修了 (実際)
2026年5月7日
研究の完了 (実際)
2026年5月7日
試験登録日
最初に提出
2026年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月29日
最初の投稿 (実際)
2026年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M25-471
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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