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A Study to Assess Adverse Events, Tolerability and How Single and Ascending Oral Doses of Nacresertib Move Through the Body In Healthy Adult Participants

2026年6月2日 更新者:AbbVie

A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics Following Single and Multiple Ascending Oral Doses of Nacresertib in Healthy Adult Subjects

The objectives for this 2 Part study are to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics following single ascending oral doses of nacresertib in healthy adult participants (Part 1) and to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics following multiple ascending oral doses in healthy adult participants (Part 2).

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
        • Acpru /Id# 274374

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

-- A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile, and a 12-lead ECG.

Exclusion Criteria:

  • History of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or psychiatric disease or disorder, or any uncontrolled medical illness.
  • History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
  • History of or active medical condition(s) or surgical procedure(s) that might affect gastrointestinal motility, pH, or absorption [e.g., Crohn's disease, celiac disease, gastroparesis, short bowel syndrome, gastric surgery (except pyloromyotomy for pyloric stenosis during infancy), cholecystectomy, vagotomy, bowel resection, etc.]

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Part 1: Dose A
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
オーラル
Oral
実験的:Part 1: Dose B
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
オーラル
Oral
実験的:Part 1: Dose C
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
オーラル
Oral
実験的:Part 1: Dose D
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
オーラル
Oral
実験的:Part 1: Dose E
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
オーラル
Oral
実験的:Part 2: Dose F
Participants will receive multiple doses of nacresertib or Placebo
オーラル
Oral
実験的:Part 2: Dose G
Participants will receive multiple doses of nacresertib or Placebo
オーラル
Oral
実験的:Part 2: Dose H
Participants will receive multiple doses of nacresertib or Placebo
オーラル
Oral

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of nacresertib
時間枠:Up to Day 19
Cmax of nacresertib
Up to Day 19
Time to Cmax (Tmax) of nacresertib
時間枠:Up to Day 19
Tmax of nacresertib
Up to Day 19
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From Time 0 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUCt) of nacresertib
時間枠:Up to Day 19
AUCt of nacresertib
Up to Day 19
AUC From Time 0 to the Time Infinity (AUCinf) of nacresertib
時間枠:Up to Day 19
AUCinf of nacresertib
Up to Day 19
Part 2 Only: Area under the Plasma Concentration-time Curve from Time Zero to the End of the Dosing Interval (AUCtau) of nacresertib
時間枠:Up to Day 14
AUCtau of nacresertib
Up to Day 14
Terminal Phase Elimination Rate Constant (Beta) of nacresertib
時間枠:Up to Day 19
Beta of nacresertib
Up to Day 19
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of nacresertib
時間枠:Up to Day 19
t1/2 of nacresertib
Up to Day 19
Dose Normalized Cmax
時間枠:Up to Day 19
Dose Normalized Cmax
Up to Day 19
Dose Normalized AUCs
時間枠:Up to Day 19
Dose Normalized AUCs
Up to Day 19
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
時間枠:74 Days
Any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment
74 Days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:ABBVIE INC.、AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月18日

一次修了 (実際)

2026年5月7日

研究の完了 (実際)

2026年5月7日

試験登録日

最初に提出

2026年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月29日

最初の投稿 (実際)

2026年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • M25-471

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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