A Study to Assess Adverse Events, Tolerability and How Single and Ascending Oral Doses of Nacresertib Move Through the Body In Healthy Adult Participants
2 de junho de 2026 atualizado por: AbbVie
A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics Following Single and Multiple Ascending Oral Doses of Nacresertib in Healthy Adult Subjects
The objectives for this 2 Part study are to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics following single ascending oral doses of nacresertib in healthy adult participants (Part 1) and to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics following multiple ascending oral doses in healthy adult participants (Part 2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 274374
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
-- A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile, and a 12-lead ECG.
Exclusion Criteria:
- History of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or psychiatric disease or disorder, or any uncontrolled medical illness.
- History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
- History of or active medical condition(s) or surgical procedure(s) that might affect gastrointestinal motility, pH, or absorption [e.g., Crohn's disease, celiac disease, gastroparesis, short bowel syndrome, gastric surgery (except pyloromyotomy for pyloric stenosis during infancy), cholecystectomy, vagotomy, bowel resection, etc.]
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Part 1: Dose A
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
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Oral
Oral
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Experimental: Part 1: Dose B
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
|
Oral
Oral
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Experimental: Part 1: Dose C
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
|
Oral
Oral
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Experimental: Part 1: Dose D
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
|
Oral
Oral
|
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Experimental: Part 1: Dose E
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
|
Oral
Oral
|
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Experimental: Part 2: Dose F
Participants will receive multiple doses of nacresertib or Placebo
|
Oral
Oral
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Experimental: Part 2: Dose G
Participants will receive multiple doses of nacresertib or Placebo
|
Oral
Oral
|
|
Experimental: Part 2: Dose H
Participants will receive multiple doses of nacresertib or Placebo
|
Oral
Oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of nacresertib
Prazo: Up to Day 19
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Cmax of nacresertib
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Up to Day 19
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Time to Cmax (Tmax) of nacresertib
Prazo: Up to Day 19
|
Tmax of nacresertib
|
Up to Day 19
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From Time 0 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUCt) of nacresertib
Prazo: Up to Day 19
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AUCt of nacresertib
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Up to Day 19
|
|
AUC From Time 0 to the Time Infinity (AUCinf) of nacresertib
Prazo: Up to Day 19
|
AUCinf of nacresertib
|
Up to Day 19
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Part 2 Only: Area under the Plasma Concentration-time Curve from Time Zero to the End of the Dosing Interval (AUCtau) of nacresertib
Prazo: Up to Day 14
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AUCtau of nacresertib
|
Up to Day 14
|
|
Terminal Phase Elimination Rate Constant (Beta) of nacresertib
Prazo: Up to Day 19
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Beta of nacresertib
|
Up to Day 19
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|
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of nacresertib
Prazo: Up to Day 19
|
t1/2 of nacresertib
|
Up to Day 19
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Dose Normalized Cmax
Prazo: Up to Day 19
|
Dose Normalized Cmax
|
Up to Day 19
|
|
Dose Normalized AUCs
Prazo: Up to Day 19
|
Dose Normalized AUCs
|
Up to Day 19
|
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Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Prazo: 74 Days
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Any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment
|
74 Days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- M25-471
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .