A Study to Assess Adverse Events, Tolerability and How Single and Ascending Oral Doses of Nacresertib Move Through the Body In Healthy Adult Participants
2 juni 2026 bijgewerkt door: AbbVie
A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics Following Single and Multiple Ascending Oral Doses of Nacresertib in Healthy Adult Subjects
The objectives for this 2 Part study are to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics following single ascending oral doses of nacresertib in healthy adult participants (Part 1) and to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics following multiple ascending oral doses in healthy adult participants (Part 2).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
- Acpru /Id# 274374
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusion Criteria:
-- A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile, and a 12-lead ECG.
Exclusion Criteria:
- History of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or psychiatric disease or disorder, or any uncontrolled medical illness.
- History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
- History of or active medical condition(s) or surgical procedure(s) that might affect gastrointestinal motility, pH, or absorption [e.g., Crohn's disease, celiac disease, gastroparesis, short bowel syndrome, gastric surgery (except pyloromyotomy for pyloric stenosis during infancy), cholecystectomy, vagotomy, bowel resection, etc.]
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Part 1: Dose A
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
|
Mondeling
Oral
|
|
Experimenteel: Part 1: Dose B
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
|
Mondeling
Oral
|
|
Experimenteel: Part 1: Dose C
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
|
Mondeling
Oral
|
|
Experimenteel: Part 1: Dose D
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
|
Mondeling
Oral
|
|
Experimenteel: Part 1: Dose E
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
|
Mondeling
Oral
|
|
Experimenteel: Part 2: Dose F
Participants will receive multiple doses of nacresertib or Placebo
|
Mondeling
Oral
|
|
Experimenteel: Part 2: Dose G
Participants will receive multiple doses of nacresertib or Placebo
|
Mondeling
Oral
|
|
Experimenteel: Part 2: Dose H
Participants will receive multiple doses of nacresertib or Placebo
|
Mondeling
Oral
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of nacresertib
Tijdsspanne: Up to Day 19
|
Cmax of nacresertib
|
Up to Day 19
|
|
Time to Cmax (Tmax) of nacresertib
Tijdsspanne: Up to Day 19
|
Tmax of nacresertib
|
Up to Day 19
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From Time 0 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUCt) of nacresertib
Tijdsspanne: Up to Day 19
|
AUCt of nacresertib
|
Up to Day 19
|
|
AUC From Time 0 to the Time Infinity (AUCinf) of nacresertib
Tijdsspanne: Up to Day 19
|
AUCinf of nacresertib
|
Up to Day 19
|
|
Part 2 Only: Area under the Plasma Concentration-time Curve from Time Zero to the End of the Dosing Interval (AUCtau) of nacresertib
Tijdsspanne: Up to Day 14
|
AUCtau of nacresertib
|
Up to Day 14
|
|
Terminal Phase Elimination Rate Constant (Beta) of nacresertib
Tijdsspanne: Up to Day 19
|
Beta of nacresertib
|
Up to Day 19
|
|
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of nacresertib
Tijdsspanne: Up to Day 19
|
t1/2 of nacresertib
|
Up to Day 19
|
|
Dose Normalized Cmax
Tijdsspanne: Up to Day 19
|
Dose Normalized Cmax
|
Up to Day 19
|
|
Dose Normalized AUCs
Tijdsspanne: Up to Day 19
|
Dose Normalized AUCs
|
Up to Day 19
|
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: 74 Days
|
Any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment
|
74 Days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- M25-471
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .