A Study to Assess Adverse Events, Tolerability and How Single and Ascending Oral Doses of Nacresertib Move Through the Body In Healthy Adult Participants
2 juin 2026 mis à jour par: AbbVie
A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics Following Single and Multiple Ascending Oral Doses of Nacresertib in Healthy Adult Subjects
The objectives for this 2 Part study are to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics following single ascending oral doses of nacresertib in healthy adult participants (Part 1) and to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics following multiple ascending oral doses in healthy adult participants (Part 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
- Acpru /Id# 274374
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
-- A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile, and a 12-lead ECG.
Exclusion Criteria:
- History of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or psychiatric disease or disorder, or any uncontrolled medical illness.
- History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
- History of or active medical condition(s) or surgical procedure(s) that might affect gastrointestinal motility, pH, or absorption [e.g., Crohn's disease, celiac disease, gastroparesis, short bowel syndrome, gastric surgery (except pyloromyotomy for pyloric stenosis during infancy), cholecystectomy, vagotomy, bowel resection, etc.]
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Part 1: Dose A
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
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Oral
Oral
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Expérimental: Part 1: Dose B
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
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Oral
Oral
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Expérimental: Part 1: Dose C
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
|
Oral
Oral
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|
Expérimental: Part 1: Dose D
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
|
Oral
Oral
|
|
Expérimental: Part 1: Dose E
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
|
Oral
Oral
|
|
Expérimental: Part 2: Dose F
Participants will receive multiple doses of nacresertib or Placebo
|
Oral
Oral
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|
Expérimental: Part 2: Dose G
Participants will receive multiple doses of nacresertib or Placebo
|
Oral
Oral
|
|
Expérimental: Part 2: Dose H
Participants will receive multiple doses of nacresertib or Placebo
|
Oral
Oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of nacresertib
Délai: Up to Day 19
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Cmax of nacresertib
|
Up to Day 19
|
|
Time to Cmax (Tmax) of nacresertib
Délai: Up to Day 19
|
Tmax of nacresertib
|
Up to Day 19
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From Time 0 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUCt) of nacresertib
Délai: Up to Day 19
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AUCt of nacresertib
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Up to Day 19
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AUC From Time 0 to the Time Infinity (AUCinf) of nacresertib
Délai: Up to Day 19
|
AUCinf of nacresertib
|
Up to Day 19
|
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Part 2 Only: Area under the Plasma Concentration-time Curve from Time Zero to the End of the Dosing Interval (AUCtau) of nacresertib
Délai: Up to Day 14
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AUCtau of nacresertib
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Up to Day 14
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Terminal Phase Elimination Rate Constant (Beta) of nacresertib
Délai: Up to Day 19
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Beta of nacresertib
|
Up to Day 19
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|
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of nacresertib
Délai: Up to Day 19
|
t1/2 of nacresertib
|
Up to Day 19
|
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Dose Normalized Cmax
Délai: Up to Day 19
|
Dose Normalized Cmax
|
Up to Day 19
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Dose Normalized AUCs
Délai: Up to Day 19
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Dose Normalized AUCs
|
Up to Day 19
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Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Délai: 74 Days
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Any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment
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74 Days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
7 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Première publication (Réel)
4 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- M25-471
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .