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A Study to Assess Adverse Events, Tolerability and How Single and Ascending Oral Doses of Nacresertib Move Through the Body In Healthy Adult Participants

2026년 6월 2일 업데이트: AbbVie

A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics Following Single and Multiple Ascending Oral Doses of Nacresertib in Healthy Adult Subjects

The objectives for this 2 Part study are to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics following single ascending oral doses of nacresertib in healthy adult participants (Part 1) and to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics following multiple ascending oral doses in healthy adult participants (Part 2).

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, 미국, 60030
        • Acpru /Id# 274374

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

Inclusion Criteria:

-- A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile, and a 12-lead ECG.

Exclusion Criteria:

  • History of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or psychiatric disease or disorder, or any uncontrolled medical illness.
  • History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
  • History of or active medical condition(s) or surgical procedure(s) that might affect gastrointestinal motility, pH, or absorption [e.g., Crohn's disease, celiac disease, gastroparesis, short bowel syndrome, gastric surgery (except pyloromyotomy for pyloric stenosis during infancy), cholecystectomy, vagotomy, bowel resection, etc.]

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part 1: Dose A
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
경구
Oral
실험적: Part 1: Dose B
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
경구
Oral
실험적: Part 1: Dose C
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
경구
Oral
실험적: Part 1: Dose D
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
경구
Oral
실험적: Part 1: Dose E
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
경구
Oral
실험적: Part 2: Dose F
Participants will receive multiple doses of nacresertib or Placebo
경구
Oral
실험적: Part 2: Dose G
Participants will receive multiple doses of nacresertib or Placebo
경구
Oral
실험적: Part 2: Dose H
Participants will receive multiple doses of nacresertib or Placebo
경구
Oral

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of nacresertib
기간: Up to Day 19
Cmax of nacresertib
Up to Day 19
Time to Cmax (Tmax) of nacresertib
기간: Up to Day 19
Tmax of nacresertib
Up to Day 19
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From Time 0 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUCt) of nacresertib
기간: Up to Day 19
AUCt of nacresertib
Up to Day 19
AUC From Time 0 to the Time Infinity (AUCinf) of nacresertib
기간: Up to Day 19
AUCinf of nacresertib
Up to Day 19
Part 2 Only: Area under the Plasma Concentration-time Curve from Time Zero to the End of the Dosing Interval (AUCtau) of nacresertib
기간: Up to Day 14
AUCtau of nacresertib
Up to Day 14
Terminal Phase Elimination Rate Constant (Beta) of nacresertib
기간: Up to Day 19
Beta of nacresertib
Up to Day 19
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of nacresertib
기간: Up to Day 19
t1/2 of nacresertib
Up to Day 19
Dose Normalized Cmax
기간: Up to Day 19
Dose Normalized Cmax
Up to Day 19
Dose Normalized AUCs
기간: Up to Day 19
Dose Normalized AUCs
Up to Day 19
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
기간: 74 Days
Any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment
74 Days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 7일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • M25-471

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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