- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07566130
A Study to Assess Adverse Events, Tolerability and How Single and Ascending Oral Doses of Nacresertib Move Through the Body In Healthy Adult Participants
2026년 6월 2일 업데이트: AbbVie
A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics Following Single and Multiple Ascending Oral Doses of Nacresertib in Healthy Adult Subjects
The objectives for this 2 Part study are to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics following single ascending oral doses of nacresertib in healthy adult participants (Part 1) and to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics following multiple ascending oral doses in healthy adult participants (Part 2).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, 미국, 60030
- Acpru /Id# 274374
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
-- A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile, and a 12-lead ECG.
Exclusion Criteria:
- History of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or psychiatric disease or disorder, or any uncontrolled medical illness.
- History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
- History of or active medical condition(s) or surgical procedure(s) that might affect gastrointestinal motility, pH, or absorption [e.g., Crohn's disease, celiac disease, gastroparesis, short bowel syndrome, gastric surgery (except pyloromyotomy for pyloric stenosis during infancy), cholecystectomy, vagotomy, bowel resection, etc.]
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Part 1: Dose A
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
|
경구
Oral
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|
실험적: Part 1: Dose B
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
|
경구
Oral
|
|
실험적: Part 1: Dose C
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
|
경구
Oral
|
|
실험적: Part 1: Dose D
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
|
경구
Oral
|
|
실험적: Part 1: Dose E
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
|
경구
Oral
|
|
실험적: Part 2: Dose F
Participants will receive multiple doses of nacresertib or Placebo
|
경구
Oral
|
|
실험적: Part 2: Dose G
Participants will receive multiple doses of nacresertib or Placebo
|
경구
Oral
|
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실험적: Part 2: Dose H
Participants will receive multiple doses of nacresertib or Placebo
|
경구
Oral
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of nacresertib
기간: Up to Day 19
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Cmax of nacresertib
|
Up to Day 19
|
|
Time to Cmax (Tmax) of nacresertib
기간: Up to Day 19
|
Tmax of nacresertib
|
Up to Day 19
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From Time 0 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUCt) of nacresertib
기간: Up to Day 19
|
AUCt of nacresertib
|
Up to Day 19
|
|
AUC From Time 0 to the Time Infinity (AUCinf) of nacresertib
기간: Up to Day 19
|
AUCinf of nacresertib
|
Up to Day 19
|
|
Part 2 Only: Area under the Plasma Concentration-time Curve from Time Zero to the End of the Dosing Interval (AUCtau) of nacresertib
기간: Up to Day 14
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AUCtau of nacresertib
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Up to Day 14
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Terminal Phase Elimination Rate Constant (Beta) of nacresertib
기간: Up to Day 19
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Beta of nacresertib
|
Up to Day 19
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|
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of nacresertib
기간: Up to Day 19
|
t1/2 of nacresertib
|
Up to Day 19
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|
Dose Normalized Cmax
기간: Up to Day 19
|
Dose Normalized Cmax
|
Up to Day 19
|
|
Dose Normalized AUCs
기간: Up to Day 19
|
Dose Normalized AUCs
|
Up to Day 19
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Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
기간: 74 Days
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Any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment
|
74 Days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M25-471
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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