Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Assess Adverse Events, Tolerability and How Single and Ascending Oral Doses of Nacresertib Move Through the Body In Healthy Adult Participants

2. června 2026 aktualizováno: AbbVie

A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics Following Single and Multiple Ascending Oral Doses of Nacresertib in Healthy Adult Subjects

The objectives for this 2 Part study are to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics following single ascending oral doses of nacresertib in healthy adult participants (Part 1) and to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics following multiple ascending oral doses in healthy adult participants (Part 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Acpru /Id# 274374

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

-- A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile, and a 12-lead ECG.

Exclusion Criteria:

  • History of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or psychiatric disease or disorder, or any uncontrolled medical illness.
  • History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
  • History of or active medical condition(s) or surgical procedure(s) that might affect gastrointestinal motility, pH, or absorption [e.g., Crohn's disease, celiac disease, gastroparesis, short bowel syndrome, gastric surgery (except pyloromyotomy for pyloric stenosis during infancy), cholecystectomy, vagotomy, bowel resection, etc.]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part 1: Dose A
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
Lék: Placebo
Ústní
Lék: nacresertib
Oral
Experimentální: Part 1: Dose B
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
Lék: Placebo
Ústní
Lék: nacresertib
Oral
Experimentální: Part 1: Dose C
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
Lék: Placebo
Ústní
Lék: nacresertib
Oral
Experimentální: Part 1: Dose D
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
Lék: Placebo
Ústní
Lék: nacresertib
Oral
Experimentální: Part 1: Dose E
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
Lék: Placebo
Ústní
Lék: nacresertib
Oral
Experimentální: Part 2: Dose F
Participants will receive multiple doses of nacresertib or Placebo
Lék: Placebo
Ústní
Lék: nacresertib
Oral
Experimentální: Part 2: Dose G
Participants will receive multiple doses of nacresertib or Placebo
Lék: Placebo
Ústní
Lék: nacresertib
Oral
Experimentální: Part 2: Dose H
Participants will receive multiple doses of nacresertib or Placebo
Lék: Placebo
Ústní
Lék: nacresertib
Oral

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of nacresertib
Časové okno: Up to Day 19
Cmax of nacresertib
Up to Day 19
Time to Cmax (Tmax) of nacresertib
Časové okno: Up to Day 19
Tmax of nacresertib
Up to Day 19
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From Time 0 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUCt) of nacresertib
Časové okno: Up to Day 19
AUCt of nacresertib
Up to Day 19
AUC From Time 0 to the Time Infinity (AUCinf) of nacresertib
Časové okno: Up to Day 19
AUCinf of nacresertib
Up to Day 19
Part 2 Only: Area under the Plasma Concentration-time Curve from Time Zero to the End of the Dosing Interval (AUCtau) of nacresertib
Časové okno: Up to Day 14
AUCtau of nacresertib
Up to Day 14
Terminal Phase Elimination Rate Constant (Beta) of nacresertib
Časové okno: Up to Day 19
Beta of nacresertib
Up to Day 19
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of nacresertib
Časové okno: Up to Day 19
t1/2 of nacresertib
Up to Day 19
Dose Normalized Cmax
Časové okno: Up to Day 19
Dose Normalized Cmax
Up to Day 19
Dose Normalized AUCs
Časové okno: Up to Day 19
Dose Normalized AUCs
Up to Day 19
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Časové okno: 74 Days
Any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment
74 Days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • M25-471

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit