A Study to Assess Adverse Events, Tolerability and How Single and Ascending Oral Doses of Nacresertib Move Through the Body In Healthy Adult Participants
2. juni 2026 oppdatert av: AbbVie
A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics Following Single and Multiple Ascending Oral Doses of Nacresertib in Healthy Adult Subjects
The objectives for this 2 Part study are to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics following single ascending oral doses of nacresertib in healthy adult participants (Part 1) and to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics following multiple ascending oral doses in healthy adult participants (Part 2).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
- Acpru /Id# 274374
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
-- A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile, and a 12-lead ECG.
Exclusion Criteria:
- History of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or psychiatric disease or disorder, or any uncontrolled medical illness.
- History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
- History of or active medical condition(s) or surgical procedure(s) that might affect gastrointestinal motility, pH, or absorption [e.g., Crohn's disease, celiac disease, gastroparesis, short bowel syndrome, gastric surgery (except pyloromyotomy for pyloric stenosis during infancy), cholecystectomy, vagotomy, bowel resection, etc.]
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Part 1: Dose A
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
|
Muntlig
Oral
|
|
Eksperimentell: Part 1: Dose B
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
|
Muntlig
Oral
|
|
Eksperimentell: Part 1: Dose C
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
|
Muntlig
Oral
|
|
Eksperimentell: Part 1: Dose D
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
|
Muntlig
Oral
|
|
Eksperimentell: Part 1: Dose E
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
|
Muntlig
Oral
|
|
Eksperimentell: Part 2: Dose F
Participants will receive multiple doses of nacresertib or Placebo
|
Muntlig
Oral
|
|
Eksperimentell: Part 2: Dose G
Participants will receive multiple doses of nacresertib or Placebo
|
Muntlig
Oral
|
|
Eksperimentell: Part 2: Dose H
Participants will receive multiple doses of nacresertib or Placebo
|
Muntlig
Oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of nacresertib
Tidsramme: Up to Day 19
|
Cmax of nacresertib
|
Up to Day 19
|
|
Time to Cmax (Tmax) of nacresertib
Tidsramme: Up to Day 19
|
Tmax of nacresertib
|
Up to Day 19
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From Time 0 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUCt) of nacresertib
Tidsramme: Up to Day 19
|
AUCt of nacresertib
|
Up to Day 19
|
|
AUC From Time 0 to the Time Infinity (AUCinf) of nacresertib
Tidsramme: Up to Day 19
|
AUCinf of nacresertib
|
Up to Day 19
|
|
Part 2 Only: Area under the Plasma Concentration-time Curve from Time Zero to the End of the Dosing Interval (AUCtau) of nacresertib
Tidsramme: Up to Day 14
|
AUCtau of nacresertib
|
Up to Day 14
|
|
Terminal Phase Elimination Rate Constant (Beta) of nacresertib
Tidsramme: Up to Day 19
|
Beta of nacresertib
|
Up to Day 19
|
|
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of nacresertib
Tidsramme: Up to Day 19
|
t1/2 of nacresertib
|
Up to Day 19
|
|
Dose Normalized Cmax
Tidsramme: Up to Day 19
|
Dose Normalized Cmax
|
Up to Day 19
|
|
Dose Normalized AUCs
Tidsramme: Up to Day 19
|
Dose Normalized AUCs
|
Up to Day 19
|
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Tidsramme: 74 Days
|
Any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment
|
74 Days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- M25-471
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .