Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Assess Adverse Events, Tolerability and How Single and Ascending Oral Doses of Nacresertib Move Through the Body In Healthy Adult Participants

2. juni 2026 opdateret af: AbbVie

A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics Following Single and Multiple Ascending Oral Doses of Nacresertib in Healthy Adult Subjects

The objectives for this 2 Part study are to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics following single ascending oral doses of nacresertib in healthy adult participants (Part 1) and to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics following multiple ascending oral doses in healthy adult participants (Part 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Acpru /Id# 274374

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

-- A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile, and a 12-lead ECG.

Exclusion Criteria:

  • History of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or psychiatric disease or disorder, or any uncontrolled medical illness.
  • History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
  • History of or active medical condition(s) or surgical procedure(s) that might affect gastrointestinal motility, pH, or absorption [e.g., Crohn's disease, celiac disease, gastroparesis, short bowel syndrome, gastric surgery (except pyloromyotomy for pyloric stenosis during infancy), cholecystectomy, vagotomy, bowel resection, etc.]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Part 1: Dose A
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
Medicin: Placebo
Mundtlig
Medicin: nacresertib
Oral
Eksperimentel: Part 1: Dose B
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
Medicin: Placebo
Mundtlig
Medicin: nacresertib
Oral
Eksperimentel: Part 1: Dose C
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
Medicin: Placebo
Mundtlig
Medicin: nacresertib
Oral
Eksperimentel: Part 1: Dose D
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
Medicin: Placebo
Mundtlig
Medicin: nacresertib
Oral
Eksperimentel: Part 1: Dose E
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
Medicin: Placebo
Mundtlig
Medicin: nacresertib
Oral
Eksperimentel: Part 2: Dose F
Participants will receive multiple doses of nacresertib or Placebo
Medicin: Placebo
Mundtlig
Medicin: nacresertib
Oral
Eksperimentel: Part 2: Dose G
Participants will receive multiple doses of nacresertib or Placebo
Medicin: Placebo
Mundtlig
Medicin: nacresertib
Oral
Eksperimentel: Part 2: Dose H
Participants will receive multiple doses of nacresertib or Placebo
Medicin: Placebo
Mundtlig
Medicin: nacresertib
Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of nacresertib
Tidsramme: Up to Day 19
Cmax of nacresertib
Up to Day 19
Time to Cmax (Tmax) of nacresertib
Tidsramme: Up to Day 19
Tmax of nacresertib
Up to Day 19
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From Time 0 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUCt) of nacresertib
Tidsramme: Up to Day 19
AUCt of nacresertib
Up to Day 19
AUC From Time 0 to the Time Infinity (AUCinf) of nacresertib
Tidsramme: Up to Day 19
AUCinf of nacresertib
Up to Day 19
Part 2 Only: Area under the Plasma Concentration-time Curve from Time Zero to the End of the Dosing Interval (AUCtau) of nacresertib
Tidsramme: Up to Day 14
AUCtau of nacresertib
Up to Day 14
Terminal Phase Elimination Rate Constant (Beta) of nacresertib
Tidsramme: Up to Day 19
Beta of nacresertib
Up to Day 19
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of nacresertib
Tidsramme: Up to Day 19
t1/2 of nacresertib
Up to Day 19
Dose Normalized Cmax
Tidsramme: Up to Day 19
Dose Normalized Cmax
Up to Day 19
Dose Normalized AUCs
Tidsramme: Up to Day 19
Dose Normalized AUCs
Up to Day 19
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Tidsramme: 74 Days
Any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment
74 Days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2026

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • M25-471

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner