A Study to Assess Adverse Events, Tolerability and How Single and Ascending Oral Doses of Nacresertib Move Through the Body In Healthy Adult Participants
2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics Following Single and Multiple Ascending Oral Doses of Nacresertib in Healthy Adult Subjects
The objectives for this 2 Part study are to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics following single ascending oral doses of nacresertib in healthy adult participants (Part 1) and to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics following multiple ascending oral doses in healthy adult participants (Part 2).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
- Acpru /Id# 274374
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
-- A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile, and a 12-lead ECG.
Exclusion Criteria:
- History of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or psychiatric disease or disorder, or any uncontrolled medical illness.
- History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
- History of or active medical condition(s) or surgical procedure(s) that might affect gastrointestinal motility, pH, or absorption [e.g., Crohn's disease, celiac disease, gastroparesis, short bowel syndrome, gastric surgery (except pyloromyotomy for pyloric stenosis during infancy), cholecystectomy, vagotomy, bowel resection, etc.]
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Part 1: Dose A
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
|
Doustny
Oral
|
|
Eksperymentalny: Part 1: Dose B
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
|
Doustny
Oral
|
|
Eksperymentalny: Part 1: Dose C
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
|
Doustny
Oral
|
|
Eksperymentalny: Part 1: Dose D
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
|
Doustny
Oral
|
|
Eksperymentalny: Part 1: Dose E
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
|
Doustny
Oral
|
|
Eksperymentalny: Part 2: Dose F
Participants will receive multiple doses of nacresertib or Placebo
|
Doustny
Oral
|
|
Eksperymentalny: Part 2: Dose G
Participants will receive multiple doses of nacresertib or Placebo
|
Doustny
Oral
|
|
Eksperymentalny: Part 2: Dose H
Participants will receive multiple doses of nacresertib or Placebo
|
Doustny
Oral
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of nacresertib
Ramy czasowe: Up to Day 19
|
Cmax of nacresertib
|
Up to Day 19
|
|
Time to Cmax (Tmax) of nacresertib
Ramy czasowe: Up to Day 19
|
Tmax of nacresertib
|
Up to Day 19
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From Time 0 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUCt) of nacresertib
Ramy czasowe: Up to Day 19
|
AUCt of nacresertib
|
Up to Day 19
|
|
AUC From Time 0 to the Time Infinity (AUCinf) of nacresertib
Ramy czasowe: Up to Day 19
|
AUCinf of nacresertib
|
Up to Day 19
|
|
Part 2 Only: Area under the Plasma Concentration-time Curve from Time Zero to the End of the Dosing Interval (AUCtau) of nacresertib
Ramy czasowe: Up to Day 14
|
AUCtau of nacresertib
|
Up to Day 14
|
|
Terminal Phase Elimination Rate Constant (Beta) of nacresertib
Ramy czasowe: Up to Day 19
|
Beta of nacresertib
|
Up to Day 19
|
|
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of nacresertib
Ramy czasowe: Up to Day 19
|
t1/2 of nacresertib
|
Up to Day 19
|
|
Dose Normalized Cmax
Ramy czasowe: Up to Day 19
|
Dose Normalized Cmax
|
Up to Day 19
|
|
Dose Normalized AUCs
Ramy czasowe: Up to Day 19
|
Dose Normalized AUCs
|
Up to Day 19
|
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: 74 Days
|
Any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment
|
74 Days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- M25-471
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .