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A Study to Assess Adverse Events, Tolerability and How Single and Ascending Oral Doses of Nacresertib Move Through the Body In Healthy Adult Participants

2. Juni 2026 aktualisiert von: AbbVie

A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics Following Single and Multiple Ascending Oral Doses of Nacresertib in Healthy Adult Subjects

The objectives for this 2 Part study are to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics following single ascending oral doses of nacresertib in healthy adult participants (Part 1) and to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics following multiple ascending oral doses in healthy adult participants (Part 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Acpru /Id# 274374

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

-- A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile, and a 12-lead ECG.

Exclusion Criteria:

  • History of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or psychiatric disease or disorder, or any uncontrolled medical illness.
  • History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
  • History of or active medical condition(s) or surgical procedure(s) that might affect gastrointestinal motility, pH, or absorption [e.g., Crohn's disease, celiac disease, gastroparesis, short bowel syndrome, gastric surgery (except pyloromyotomy for pyloric stenosis during infancy), cholecystectomy, vagotomy, bowel resection, etc.]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Part 1: Dose A
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral
Arzneimittel: nacresertib
Oral
Experimental: Part 1: Dose B
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral
Arzneimittel: nacresertib
Oral
Experimental: Part 1: Dose C
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral
Arzneimittel: nacresertib
Oral
Experimental: Part 1: Dose D
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral
Arzneimittel: nacresertib
Oral
Experimental: Part 1: Dose E
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral
Arzneimittel: nacresertib
Oral
Experimental: Part 2: Dose F
Participants will receive multiple doses of nacresertib or Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral
Arzneimittel: nacresertib
Oral
Experimental: Part 2: Dose G
Participants will receive multiple doses of nacresertib or Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral
Arzneimittel: nacresertib
Oral
Experimental: Part 2: Dose H
Participants will receive multiple doses of nacresertib or Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral
Arzneimittel: nacresertib
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of nacresertib
Zeitfenster: Up to Day 19
Cmax of nacresertib
Up to Day 19
Time to Cmax (Tmax) of nacresertib
Zeitfenster: Up to Day 19
Tmax of nacresertib
Up to Day 19
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From Time 0 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUCt) of nacresertib
Zeitfenster: Up to Day 19
AUCt of nacresertib
Up to Day 19
AUC From Time 0 to the Time Infinity (AUCinf) of nacresertib
Zeitfenster: Up to Day 19
AUCinf of nacresertib
Up to Day 19
Part 2 Only: Area under the Plasma Concentration-time Curve from Time Zero to the End of the Dosing Interval (AUCtau) of nacresertib
Zeitfenster: Up to Day 14
AUCtau of nacresertib
Up to Day 14
Terminal Phase Elimination Rate Constant (Beta) of nacresertib
Zeitfenster: Up to Day 19
Beta of nacresertib
Up to Day 19
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of nacresertib
Zeitfenster: Up to Day 19
t1/2 of nacresertib
Up to Day 19
Dose Normalized Cmax
Zeitfenster: Up to Day 19
Dose Normalized Cmax
Up to Day 19
Dose Normalized AUCs
Zeitfenster: Up to Day 19
Dose Normalized AUCs
Up to Day 19
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: 74 Days
Any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment
74 Days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • M25-471

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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