A Study to Assess Adverse Events, Tolerability and How Single and Ascending Oral Doses of Nacresertib Move Through the Body In Healthy Adult Participants
2 giugno 2026 aggiornato da: AbbVie
A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics Following Single and Multiple Ascending Oral Doses of Nacresertib in Healthy Adult Subjects
The objectives for this 2 Part study are to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics following single ascending oral doses of nacresertib in healthy adult participants (Part 1) and to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics following multiple ascending oral doses in healthy adult participants (Part 2).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
- Acpru /Id# 274374
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
-- A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile, and a 12-lead ECG.
Exclusion Criteria:
- History of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or psychiatric disease or disorder, or any uncontrolled medical illness.
- History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
- History of or active medical condition(s) or surgical procedure(s) that might affect gastrointestinal motility, pH, or absorption [e.g., Crohn's disease, celiac disease, gastroparesis, short bowel syndrome, gastric surgery (except pyloromyotomy for pyloric stenosis during infancy), cholecystectomy, vagotomy, bowel resection, etc.]
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Part 1: Dose A
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
|
Orale
Oral
|
|
Sperimentale: Part 1: Dose B
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
|
Orale
Oral
|
|
Sperimentale: Part 1: Dose C
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
|
Orale
Oral
|
|
Sperimentale: Part 1: Dose D
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
|
Orale
Oral
|
|
Sperimentale: Part 1: Dose E
Participants will receive a single dose of nacresertib or Placebo
|
Orale
Oral
|
|
Sperimentale: Part 2: Dose F
Participants will receive multiple doses of nacresertib or Placebo
|
Orale
Oral
|
|
Sperimentale: Part 2: Dose G
Participants will receive multiple doses of nacresertib or Placebo
|
Orale
Oral
|
|
Sperimentale: Part 2: Dose H
Participants will receive multiple doses of nacresertib or Placebo
|
Orale
Oral
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of nacresertib
Lasso di tempo: Up to Day 19
|
Cmax of nacresertib
|
Up to Day 19
|
|
Time to Cmax (Tmax) of nacresertib
Lasso di tempo: Up to Day 19
|
Tmax of nacresertib
|
Up to Day 19
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From Time 0 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUCt) of nacresertib
Lasso di tempo: Up to Day 19
|
AUCt of nacresertib
|
Up to Day 19
|
|
AUC From Time 0 to the Time Infinity (AUCinf) of nacresertib
Lasso di tempo: Up to Day 19
|
AUCinf of nacresertib
|
Up to Day 19
|
|
Part 2 Only: Area under the Plasma Concentration-time Curve from Time Zero to the End of the Dosing Interval (AUCtau) of nacresertib
Lasso di tempo: Up to Day 14
|
AUCtau of nacresertib
|
Up to Day 14
|
|
Terminal Phase Elimination Rate Constant (Beta) of nacresertib
Lasso di tempo: Up to Day 19
|
Beta of nacresertib
|
Up to Day 19
|
|
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of nacresertib
Lasso di tempo: Up to Day 19
|
t1/2 of nacresertib
|
Up to Day 19
|
|
Dose Normalized Cmax
Lasso di tempo: Up to Day 19
|
Dose Normalized Cmax
|
Up to Day 19
|
|
Dose Normalized AUCs
Lasso di tempo: Up to Day 19
|
Dose Normalized AUCs
|
Up to Day 19
|
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: 74 Days
|
Any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment
|
74 Days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
7 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
7 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- M25-471
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .