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A Master Protocol (OLMP): A Study of LY4256984 in Participants With Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

2026年8月21日 更新者：Eli Lilly and Company

A Master Protocol for Open-Label Extension Studies to Evaluate the Long-Term Safety and Tolerability of Interventions in Various Stages of Clinical Development in Participants With Amyotrophic Lateral Sclerosis

Study OLMP is a master protocol that will support a collection of individual sub studies that share key design components. Participants from the originator study OWAA (NCT07100119) will be assigned to the appropriate study treatment group: Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis OL01 (NCT07571174). The studies aim to evaluate the safety and tolerability of different treatments in participants with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) that will last at least 96 weeks.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号：1-317-615-4559
  • メール：LillyTrials@Lilly.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • まだ募集していません
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • コンタクト：
          • 電話番号：+31 (0)88 755 3204
        • 主任研究者：
          • Leonard H. Berg
  • カナダ
      • London、カナダ、N6A 5A5
        • まだ募集していません
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • 主任研究者：
          • Christen Shoesmith
      • Montreal、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • McGill University Health Centre
        • 主任研究者：
          • Angela Genge
        • コンタクト：
          • 電話番号：(514) 398-8588
      • Toronto、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Research Institute
        • 主任研究者：
          • Agessandro Abrahao
  • スペイン
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • 主任研究者：
          • MONICA POVEDANO PANADES
      • Valencia、スペイン、46026
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • 主任研究者：
          • Juan Vazquez-Costa
  • ドイツ
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • まだ募集していません
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • 主任研究者：
          • Julian Grosskreutz
        • コンタクト：
          • 電話番号：004945150043468
      • Rostock、ドイツ、18147
        • まだ募集していません
        • Universitätsmedizin Rostock
        • 主任研究者：
          • Andreas Hermann
        • コンタクト：
          • 電話番号：+493814949541
      • Ulm、ドイツ、89081
        • まだ募集していません
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • 主任研究者：
          • Jochen Weishaupt
        • コンタクト：
          • 電話番号：0049 731 177 1201
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • まだ募集していません
        • UZ Leuven
        • 主任研究者：
          • Philip Van Damme
        • コンタクト：
          • 電話番号：+3216341013

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Participants must meet eligibility criteria below. Additional criteria are specified in the substudy to which the participant will enroll.

Inclusion Criteria:

  • Have completed an eligible parent study, as determined by the investigator. Eligible parent studies will be defined by the sponsor but will be clinical studies designed to evaluate a study intervention for the treatment of ALS.

    • Note 1: To be considered a "completer" of a parent study, the participant must finish the main treatment period/phase of the parent study as well as any off-treatment period/phase as described in the parent study's protocol.
    • Note 2: Visits missed in a parent study will have no impact on the completer status of a potential participant.

Exclusion Criteria:

  • During the parent study, the participant permanently or temporarily discontinued the investigational medicinal product (IMP), such that restarting the IMP would pose an unacceptable risk to the participant's safety, in the opinion of the investigator.
  • During the parent study, the participant experienced extreme ALS disease progression (for example, permanent mechanical ventilation) that poses an unacceptable risk to the participant's safety in the opinion of the investigator.
  • During the parent study, the participant developed an unresolved SAE or a medical illness (other than ALS) that, in the opinion of the investigator, precludes either continued exposure to an IMP or participation in study procedures due to an unacceptable risk to the participant's safety.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LY4256984
OL01 Substudy: LY4256984 administered intrathecally (IT)
薬：LY4256984
管理しました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Number of Participants Allocated to Each of the Intervention-Specific Appendices (ISA)
時間枠：Baseline Up to Week 96
Baseline Up to Week 96

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月14日

一次修了 (推定)

2029年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月30日

最初の投稿 (実際)

2026年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 27888
  • L0U-MC-OLMP (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • L0U-MC-OL01 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2026-525574-19-00 (その他の識別子：EU Trial (CTIS) Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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