Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Master Protocol (OLMP): A Study of LY4256984 in Participants With Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

21 agosto 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

A Master Protocol for Open-Label Extension Studies to Evaluate the Long-Term Safety and Tolerability of Interventions in Various Stages of Clinical Development in Participants With Amyotrophic Lateral Sclerosis

Study OLMP is a master protocol that will support a collection of individual sub studies that share key design components. Participants from the originator study OWAA (NCT07100119) will be assigned to the appropriate study treatment group: Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis OL01 (NCT07571174). The studies aim to evaluate the safety and tolerability of different treatments in participants with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) that will last at least 96 weeks.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Leuven
        • Investigatore principale:
          • Philip Van Damme
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +3216341013
  • Canada
      • London, Canada, N6A 5A5
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Investigatore principale:
          • Christen Shoesmith
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
        • Investigatore principale:
          • Angela Genge
        • Contatto:
          • Numero di telefono: (514) 398-8588
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Agessandro Abrahao
  • Germania
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Investigatore principale:
          • Julian Grosskreutz
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 004945150043468
      • Rostock, Germania, 18147
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Investigatore principale:
          • Andreas Hermann
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +493814949541
      • Ulm, Germania, 89081
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • Investigatore principale:
          • Jochen Weishaupt
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0049 731 177 1201
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Non ancora reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +31 (0)88 755 3204
        • Investigatore principale:
          • Leonard H. Berg
  • Spagna
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Investigatore principale:
          • MONICA POVEDANO PANADES
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Investigatore principale:
          • Juan Vazquez-Costa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Participants must meet eligibility criteria below. Additional criteria are specified in the substudy to which the participant will enroll.

Inclusion Criteria:

  • Have completed an eligible parent study, as determined by the investigator. Eligible parent studies will be defined by the sponsor but will be clinical studies designed to evaluate a study intervention for the treatment of ALS.

    • Note 1: To be considered a "completer" of a parent study, the participant must finish the main treatment period/phase of the parent study as well as any off-treatment period/phase as described in the parent study's protocol.
    • Note 2: Visits missed in a parent study will have no impact on the completer status of a potential participant.

Exclusion Criteria:

  • During the parent study, the participant permanently or temporarily discontinued the investigational medicinal product (IMP), such that restarting the IMP would pose an unacceptable risk to the participant's safety, in the opinion of the investigator.
  • During the parent study, the participant experienced extreme ALS disease progression (for example, permanent mechanical ventilation) that poses an unacceptable risk to the participant's safety in the opinion of the investigator.
  • During the parent study, the participant developed an unresolved SAE or a medical illness (other than ALS) that, in the opinion of the investigator, precludes either continued exposure to an IMP or participation in study procedures due to an unacceptable risk to the participant's safety.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY4256984
OL01 Substudy: LY4256984 administered intrathecally (IT)
Droga: LY4256984
Somministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of Participants Allocated to Each of the Intervention-Specific Appendices (ISA)
Lasso di tempo: Baseline Up to Week 96
Baseline Up to Week 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27888
  • L0U-MC-OLMP (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • L0U-MC-OL01 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2026-525574-19-00 (Altro identificatore: EU Trial (CTIS) Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi