Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Master Protocol (OLMP): A Study of LY4256984 in Participants With Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

A Master Protocol for Open-Label Extension Studies to Evaluate the Long-Term Safety and Tolerability of Interventions in Various Stages of Clinical Development in Participants With Amyotrophic Lateral Sclerosis

Study OLMP is a master protocol that will support a collection of individual sub studies that share key design components. Participants from the originator study OWAA (NCT07100119) will be assigned to the appropriate study treatment group: Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis OL01 (NCT07571174). The studies aim to evaluate the safety and tolerability of different treatments in participants with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) that will last at least 96 weeks.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UZ Leuven
        • Główny śledczy:
          • Philip Van Damme
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +3216341013
  • Hiszpania
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Główny śledczy:
          • MONICA POVEDANO PANADES
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Główny śledczy:
          • Juan Vazquez-Costa
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +31 (0)88 755 3204
        • Główny śledczy:
          • Leonard H. Berg
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Główny śledczy:
          • Christen Shoesmith
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre
        • Główny śledczy:
          • Angela Genge
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: (514) 398-8588
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Agessandro Abrahao
  • Niemcy
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Główny śledczy:
          • Julian Grosskreutz
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 004945150043468
      • Rostock, Niemcy, 18147
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Główny śledczy:
          • Andreas Hermann
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +493814949541
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • Główny śledczy:
          • Jochen Weishaupt
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0049 731 177 1201

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Participants must meet eligibility criteria below. Additional criteria are specified in the substudy to which the participant will enroll.

Inclusion Criteria:

  • Have completed an eligible parent study, as determined by the investigator. Eligible parent studies will be defined by the sponsor but will be clinical studies designed to evaluate a study intervention for the treatment of ALS.

    • Note 1: To be considered a "completer" of a parent study, the participant must finish the main treatment period/phase of the parent study as well as any off-treatment period/phase as described in the parent study's protocol.
    • Note 2: Visits missed in a parent study will have no impact on the completer status of a potential participant.

Exclusion Criteria:

  • During the parent study, the participant permanently or temporarily discontinued the investigational medicinal product (IMP), such that restarting the IMP would pose an unacceptable risk to the participant's safety, in the opinion of the investigator.
  • During the parent study, the participant experienced extreme ALS disease progression (for example, permanent mechanical ventilation) that poses an unacceptable risk to the participant's safety in the opinion of the investigator.
  • During the parent study, the participant developed an unresolved SAE or a medical illness (other than ALS) that, in the opinion of the investigator, precludes either continued exposure to an IMP or participation in study procedures due to an unacceptable risk to the participant's safety.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY4256984
OL01 Substudy: LY4256984 administered intrathecally (IT)
Lek: LY4256984
Podał to

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of Participants Allocated to Each of the Intervention-Specific Appendices (ISA)
Ramy czasowe: Baseline Up to Week 96
Baseline Up to Week 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27888
  • L0U-MC-OLMP (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • L0U-MC-OL01 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2026-525574-19-00 (Inny identyfikator: EU Trial (CTIS) Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj