A Master Protocol (OLMP): A Study of LY4256984 in Participants With Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)
21. august 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
A Master Protocol for Open-Label Extension Studies to Evaluate the Long-Term Safety and Tolerability of Interventions in Various Stages of Clinical Development in Participants With Amyotrophic Lateral Sclerosis
Study OLMP is a master protocol that will support a collection of individual sub studies that share key design components.
Participants from the originator study OWAA (NCT07100119) will be assigned to the appropriate study treatment group: Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis OL01 (NCT07571174).
The studies aim to evaluate the safety and tolerability of different treatments in participants with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) that will last at least 96 weeks.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Ikke rekrutterer endnu
- UZ Leuven
-
Ledende efterforsker:
- Philip Van Damme
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +3216341013
-
-
-
-
-
London, Canada, N6A 5A5
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Ledende efterforsker:
- Christen Shoesmith
-
Montreal, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- McGill University Health Centre
-
Ledende efterforsker:
- Angela Genge
-
Kontakt:
- Telefonnummer: (514) 398-8588
-
Toronto, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Research Institute
-
Ledende efterforsker:
- Agessandro Abrahao
-
-
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +31 (0)88 755 3204
-
Ledende efterforsker:
- Leonard H. Berg
-
-
-
-
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Ledende efterforsker:
- MONICA POVEDANO PANADES
-
Valencia, Spanien, 46026
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Ledende efterforsker:
- Juan Vazquez-Costa
-
-
-
-
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Ledende efterforsker:
- Julian Grosskreutz
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 004945150043468
-
Rostock, Tyskland, 18147
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsmedizin Rostock
-
Ledende efterforsker:
- Andreas Hermann
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +493814949541
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Ledende efterforsker:
- Jochen Weishaupt
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0049 731 177 1201
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Participants must meet eligibility criteria below. Additional criteria are specified in the substudy to which the participant will enroll.
Inclusion Criteria:
Have completed an eligible parent study, as determined by the investigator. Eligible parent studies will be defined by the sponsor but will be clinical studies designed to evaluate a study intervention for the treatment of ALS.
- Note 1: To be considered a "completer" of a parent study, the participant must finish the main treatment period/phase of the parent study as well as any off-treatment period/phase as described in the parent study's protocol.
- Note 2: Visits missed in a parent study will have no impact on the completer status of a potential participant.
Exclusion Criteria:
- During the parent study, the participant permanently or temporarily discontinued the investigational medicinal product (IMP), such that restarting the IMP would pose an unacceptable risk to the participant's safety, in the opinion of the investigator.
- During the parent study, the participant experienced extreme ALS disease progression (for example, permanent mechanical ventilation) that poses an unacceptable risk to the participant's safety in the opinion of the investigator.
- During the parent study, the participant developed an unresolved SAE or a medical illness (other than ALS) that, in the opinion of the investigator, precludes either continued exposure to an IMP or participation in study procedures due to an unacceptable risk to the participant's safety.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY4256984
OL01 Substudy: LY4256984 administered intrathecally (IT)
|
Administreret det
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of Participants Allocated to Each of the Intervention-Specific Appendices (ISA)
Tidsramme: Baseline Up to Week 96
|
Baseline Up to Week 96
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2026
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27888
- L0U-MC-OLMP (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- L0U-MC-OL01 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2026-525574-19-00 (Anden identifikator: EU Trial (CTIS) Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .