Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Master Protocol (OLMP): A Study of LY4256984 in Participants With Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

21. august 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

A Master Protocol for Open-Label Extension Studies to Evaluate the Long-Term Safety and Tolerability of Interventions in Various Stages of Clinical Development in Participants With Amyotrophic Lateral Sclerosis

Study OLMP is a master protocol that will support a collection of individual sub studies that share key design components. Participants from the originator study OWAA (NCT07100119) will be assigned to the appropriate study treatment group: Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis OL01 (NCT07571174). The studies aim to evaluate the safety and tolerability of different treatments in participants with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) that will last at least 96 weeks.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: LillyTrials@Lilly.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UZ Leuven
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Van Damme
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +3216341013
  • Canada
      • London, Canada, N6A 5A5
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Christen Shoesmith
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Angela Genge
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: (514) 398-8588
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Agessandro Abrahao
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +31 (0)88 755 3204
        • Hovedetterforsker:
          • Leonard H. Berg
  • Spania
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Hovedetterforsker:
          • MONICA POVEDANO PANADES
      • Valencia, Spania, 46026
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Vazquez-Costa
  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Hovedetterforsker:
          • Julian Grosskreutz
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 004945150043468
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Hermann
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +493814949541
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • Hovedetterforsker:
          • Jochen Weishaupt
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0049 731 177 1201

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Participants must meet eligibility criteria below. Additional criteria are specified in the substudy to which the participant will enroll.

Inclusion Criteria:

  • Have completed an eligible parent study, as determined by the investigator. Eligible parent studies will be defined by the sponsor but will be clinical studies designed to evaluate a study intervention for the treatment of ALS.

    • Note 1: To be considered a "completer" of a parent study, the participant must finish the main treatment period/phase of the parent study as well as any off-treatment period/phase as described in the parent study's protocol.
    • Note 2: Visits missed in a parent study will have no impact on the completer status of a potential participant.

Exclusion Criteria:

  • During the parent study, the participant permanently or temporarily discontinued the investigational medicinal product (IMP), such that restarting the IMP would pose an unacceptable risk to the participant's safety, in the opinion of the investigator.
  • During the parent study, the participant experienced extreme ALS disease progression (for example, permanent mechanical ventilation) that poses an unacceptable risk to the participant's safety in the opinion of the investigator.
  • During the parent study, the participant developed an unresolved SAE or a medical illness (other than ALS) that, in the opinion of the investigator, precludes either continued exposure to an IMP or participation in study procedures due to an unacceptable risk to the participant's safety.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY4256984
OL01 Substudy: LY4256984 administered intrathecally (IT)
Legemiddel: LY4256984
Administrert det

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of Participants Allocated to Each of the Intervention-Specific Appendices (ISA)
Tidsramme: Baseline Up to Week 96
Baseline Up to Week 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27888
  • L0U-MC-OLMP (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • L0U-MC-OL01 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2026-525574-19-00 (Annen identifikator: EU Trial (CTIS) Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere