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A Master Protocol (OLMP): A Study of LY4256984 in Participants With Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

21 de agosto de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

A Master Protocol for Open-Label Extension Studies to Evaluate the Long-Term Safety and Tolerability of Interventions in Various Stages of Clinical Development in Participants With Amyotrophic Lateral Sclerosis

Study OLMP is a master protocol that will support a collection of individual sub studies that share key design components. Participants from the originator study OWAA (NCT07100119) will be assigned to the appropriate study treatment group: Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis OL01 (NCT07571174). The studies aim to evaluate the safety and tolerability of different treatments in participants with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) that will last at least 96 weeks.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Aún no reclutando
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Investigador principal:
          • Julian Grosskreutz
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 004945150043468
      • Rostock, Alemania, 18147
        • Aún no reclutando
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Investigador principal:
          • Andreas Hermann
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +493814949541
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Aún no reclutando
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • Investigador principal:
          • Jochen Weishaupt
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0049 731 177 1201
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Aún no reclutando
        • UZ Leuven
        • Investigador principal:
          • Philip Van Damme
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +3216341013
  • Canadá
      • London, Canadá, N6A 5A5
        • Aún no reclutando
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Christen Shoesmith
      • Montreal, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre
        • Investigador principal:
          • Angela Genge
        • Contacto:
          • Número de teléfono: (514) 398-8588
      • Toronto, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Research Institute
        • Investigador principal:
          • Agessandro Abrahao
  • España
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Investigador principal:
          • MONICA POVEDANO PANADES
      • Valencia, España, 46026
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Investigador principal:
          • Juan Vazquez-Costa
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Aún no reclutando
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +31 (0)88 755 3204
        • Investigador principal:
          • Leonard H. Berg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Participants must meet eligibility criteria below. Additional criteria are specified in the substudy to which the participant will enroll.

Inclusion Criteria:

  • Have completed an eligible parent study, as determined by the investigator. Eligible parent studies will be defined by the sponsor but will be clinical studies designed to evaluate a study intervention for the treatment of ALS.

    • Note 1: To be considered a "completer" of a parent study, the participant must finish the main treatment period/phase of the parent study as well as any off-treatment period/phase as described in the parent study's protocol.
    • Note 2: Visits missed in a parent study will have no impact on the completer status of a potential participant.

Exclusion Criteria:

  • During the parent study, the participant permanently or temporarily discontinued the investigational medicinal product (IMP), such that restarting the IMP would pose an unacceptable risk to the participant's safety, in the opinion of the investigator.
  • During the parent study, the participant experienced extreme ALS disease progression (for example, permanent mechanical ventilation) that poses an unacceptable risk to the participant's safety in the opinion of the investigator.
  • During the parent study, the participant developed an unresolved SAE or a medical illness (other than ALS) that, in the opinion of the investigator, precludes either continued exposure to an IMP or participation in study procedures due to an unacceptable risk to the participant's safety.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY4256984
OL01 Substudy: LY4256984 administered intrathecally (IT)
Droga: LY4256984
Lo administró

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of Participants Allocated to Each of the Intervention-Specific Appendices (ISA)
Periodo de tiempo: Baseline Up to Week 96
Baseline Up to Week 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27888
  • L0U-MC-OLMP (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • L0U-MC-OL01 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2026-525574-19-00 (Otro identificador: EU Trial (CTIS) Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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