A Master Protocol (OLMP): A Study of LY4256984 in Participants With Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)
21 de agosto de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
A Master Protocol for Open-Label Extension Studies to Evaluate the Long-Term Safety and Tolerability of Interventions in Various Stages of Clinical Development in Participants With Amyotrophic Lateral Sclerosis
Study OLMP is a master protocol that will support a collection of individual sub studies that share key design components.
Participants from the originator study OWAA (NCT07100119) will be assigned to the appropriate study treatment group: Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis OL01 (NCT07571174).
The studies aim to evaluate the safety and tolerability of different treatments in participants with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) that will last at least 96 weeks.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Estude backup de contato
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Locais de estudo
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Ainda não está recrutando
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Investigador principal:
- Julian Grosskreutz
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Contato:
- Número de telefone: 004945150043468
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Rostock, Alemanha, 18147
- Ainda não está recrutando
- Universitätsmedizin Rostock
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Investigador principal:
- Andreas Hermann
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Contato:
- Número de telefone: +493814949541
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Ulm, Alemanha, 89081
- Ainda não está recrutando
- Universitaetsklinikum Ulm
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Investigador principal:
- Jochen Weishaupt
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Contato:
- Número de telefone: 0049 731 177 1201
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Leuven, Bélgica, 3000
- Ainda não está recrutando
- UZ Leuven
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Investigador principal:
- Philip Van Damme
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Contato:
- Número de telefone: +3216341013
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London, Canadá, N6A 5A5
- Ainda não está recrutando
- University Hospital - London Health Sciences Centre
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Investigador principal:
- Christen Shoesmith
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Montreal, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- McGill University Health Centre
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Investigador principal:
- Angela Genge
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Contato:
- Número de telefone: (514) 398-8588
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Toronto, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Research Institute
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Investigador principal:
- Agessandro Abrahao
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Investigador principal:
- MONICA POVEDANO PANADES
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Valencia, Espanha, 46026
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Investigador principal:
- Juan Vazquez-Costa
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Ainda não está recrutando
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Contato:
- Número de telefone: +31 (0)88 755 3204
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Investigador principal:
- Leonard H. Berg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Participants must meet eligibility criteria below. Additional criteria are specified in the substudy to which the participant will enroll.
Inclusion Criteria:
Have completed an eligible parent study, as determined by the investigator. Eligible parent studies will be defined by the sponsor but will be clinical studies designed to evaluate a study intervention for the treatment of ALS.
- Note 1: To be considered a "completer" of a parent study, the participant must finish the main treatment period/phase of the parent study as well as any off-treatment period/phase as described in the parent study's protocol.
- Note 2: Visits missed in a parent study will have no impact on the completer status of a potential participant.
Exclusion Criteria:
- During the parent study, the participant permanently or temporarily discontinued the investigational medicinal product (IMP), such that restarting the IMP would pose an unacceptable risk to the participant's safety, in the opinion of the investigator.
- During the parent study, the participant experienced extreme ALS disease progression (for example, permanent mechanical ventilation) that poses an unacceptable risk to the participant's safety in the opinion of the investigator.
- During the parent study, the participant developed an unresolved SAE or a medical illness (other than ALS) that, in the opinion of the investigator, precludes either continued exposure to an IMP or participation in study procedures due to an unacceptable risk to the participant's safety.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY4256984
OL01 Substudy: LY4256984 administered intrathecally (IT)
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Administrou
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Number of Participants Allocated to Each of the Intervention-Specific Appendices (ISA)
Prazo: Baseline Up to Week 96
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Baseline Up to Week 96
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27888
- L0U-MC-OLMP (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- L0U-MC-OL01 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2026-525574-19-00 (Outro identificador: EU Trial (CTIS) Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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