Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Master Protocol (OLMP): A Study of LY4256984 in Participants With Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

21. srpna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

A Master Protocol for Open-Label Extension Studies to Evaluate the Long-Term Safety and Tolerability of Interventions in Various Stages of Clinical Development in Participants With Amyotrophic Lateral Sclerosis

Study OLMP is a master protocol that will support a collection of individual sub studies that share key design components. Participants from the originator study OWAA (NCT07100119) will be assigned to the appropriate study treatment group: Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis OL01 (NCT07571174). The studies aim to evaluate the safety and tolerability of different treatments in participants with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) that will last at least 96 weeks.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Zatím nenabíráme
        • UZ Leuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Van Damme
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +3216341013
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Zatím nenabíráme
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +31 (0)88 755 3204
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonard H. Berg
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christen Shoesmith
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Genge
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: (514) 398-8588
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agessandro Abrahao
  • Německo
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Zatím nenabíráme
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julian Grosskreutz
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 004945150043468
      • Rostock, Německo, 18147
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Hermann
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +493814949541
      • Ulm, Německo, 89081
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jochen Weishaupt
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0049 731 177 1201
  • Španělsko
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MONICA POVEDANO PANADES
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Vazquez-Costa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Participants must meet eligibility criteria below. Additional criteria are specified in the substudy to which the participant will enroll.

Inclusion Criteria:

  • Have completed an eligible parent study, as determined by the investigator. Eligible parent studies will be defined by the sponsor but will be clinical studies designed to evaluate a study intervention for the treatment of ALS.

    • Note 1: To be considered a "completer" of a parent study, the participant must finish the main treatment period/phase of the parent study as well as any off-treatment period/phase as described in the parent study's protocol.
    • Note 2: Visits missed in a parent study will have no impact on the completer status of a potential participant.

Exclusion Criteria:

  • During the parent study, the participant permanently or temporarily discontinued the investigational medicinal product (IMP), such that restarting the IMP would pose an unacceptable risk to the participant's safety, in the opinion of the investigator.
  • During the parent study, the participant experienced extreme ALS disease progression (for example, permanent mechanical ventilation) that poses an unacceptable risk to the participant's safety in the opinion of the investigator.
  • During the parent study, the participant developed an unresolved SAE or a medical illness (other than ALS) that, in the opinion of the investigator, precludes either continued exposure to an IMP or participation in study procedures due to an unacceptable risk to the participant's safety.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY4256984
OL01 Substudy: LY4256984 administered intrathecally (IT)
Lék: LY4256984
Spravoval to

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of Participants Allocated to Each of the Intervention-Specific Appendices (ISA)
Časové okno: Baseline Up to Week 96
Baseline Up to Week 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27888
  • L0U-MC-OLMP (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • L0U-MC-OL01 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2026-525574-19-00 (Jiný identifikátor: EU Trial (CTIS) Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit