Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Master Protocol (OLMP): A Study of LY4256984 in Participants With Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

21 августа 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

A Master Protocol for Open-Label Extension Studies to Evaluate the Long-Term Safety and Tolerability of Interventions in Various Stages of Clinical Development in Participants With Amyotrophic Lateral Sclerosis

Study OLMP is a master protocol that will support a collection of individual sub studies that share key design components. Participants from the originator study OWAA (NCT07100119) will be assigned to the appropriate study treatment group: Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis OL01 (NCT07571174). The studies aim to evaluate the safety and tolerability of different treatments in participants with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) that will last at least 96 weeks.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Еще не набирают
        • UZ Leuven
        • Главный следователь:
          • Philip Van Damme
        • Контакт:
          • Номер телефона: +3216341013
  • Германия
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Еще не набирают
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Главный следователь:
          • Julian Grosskreutz
        • Контакт:
          • Номер телефона: 004945150043468
      • Rostock, Германия, 18147
        • Еще не набирают
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Главный следователь:
          • Andreas Hermann
        • Контакт:
          • Номер телефона: +493814949541
      • Ulm, Германия, 89081
        • Еще не набирают
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • Главный следователь:
          • Jochen Weishaupt
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0049 731 177 1201
  • Испания
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Главный следователь:
          • MONICA POVEDANO PANADES
      • Valencia, Испания, 46026
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Главный следователь:
          • Juan Vazquez-Costa
  • Канада
      • London, Канада, N6A 5A5
        • Еще не набирают
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Главный следователь:
          • Christen Shoesmith
      • Montreal, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre
        • Главный следователь:
          • Angela Genge
        • Контакт:
          • Номер телефона: (514) 398-8588
      • Toronto, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Research Institute
        • Главный следователь:
          • Agessandro Abrahao
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Еще не набирают
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Контакт:
          • Номер телефона: +31 (0)88 755 3204
        • Главный следователь:
          • Leonard H. Berg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Participants must meet eligibility criteria below. Additional criteria are specified in the substudy to which the participant will enroll.

Inclusion Criteria:

  • Have completed an eligible parent study, as determined by the investigator. Eligible parent studies will be defined by the sponsor but will be clinical studies designed to evaluate a study intervention for the treatment of ALS.

    • Note 1: To be considered a "completer" of a parent study, the participant must finish the main treatment period/phase of the parent study as well as any off-treatment period/phase as described in the parent study's protocol.
    • Note 2: Visits missed in a parent study will have no impact on the completer status of a potential participant.

Exclusion Criteria:

  • During the parent study, the participant permanently or temporarily discontinued the investigational medicinal product (IMP), such that restarting the IMP would pose an unacceptable risk to the participant's safety, in the opinion of the investigator.
  • During the parent study, the participant experienced extreme ALS disease progression (for example, permanent mechanical ventilation) that poses an unacceptable risk to the participant's safety in the opinion of the investigator.
  • During the parent study, the participant developed an unresolved SAE or a medical illness (other than ALS) that, in the opinion of the investigator, precludes either continued exposure to an IMP or participation in study procedures due to an unacceptable risk to the participant's safety.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY4256984
OL01 Substudy: LY4256984 administered intrathecally (IT)
Лекарство: LY4256984
Администрировал это

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of Participants Allocated to Each of the Intervention-Specific Appendices (ISA)
Временное ограничение: Baseline Up to Week 96
Baseline Up to Week 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27888
  • L0U-MC-OLMP (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • L0U-MC-OL01 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2026-525574-19-00 (Другой идентификатор: EU Trial (CTIS) Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться