A Master Protocol (OLMP): A Study of LY4256984 in Participants With Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)
2026년 8월 21일 업데이트: Eli Lilly and Company
A Master Protocol for Open-Label Extension Studies to Evaluate the Long-Term Safety and Tolerability of Interventions in Various Stages of Clinical Development in Participants With Amyotrophic Lateral Sclerosis
Study OLMP is a master protocol that will support a collection of individual sub studies that share key design components.
Participants from the originator study OWAA (NCT07100119) will be assigned to the appropriate study treatment group: Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis OL01 (NCT07571174).
The studies aim to evaluate the safety and tolerability of different treatments in participants with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) that will last at least 96 weeks.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 아직 모집하지 않음
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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연락하다:
- 전화번호: +31 (0)88 755 3204
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수석 연구원:
- Leonard H. Berg
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Lübeck, 독일, 23538
- 아직 모집하지 않음
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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수석 연구원:
- Julian Grosskreutz
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연락하다:
- 전화번호: 004945150043468
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Rostock, 독일, 18147
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsmedizin Rostock
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수석 연구원:
- Andreas Hermann
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연락하다:
- 전화번호: +493814949541
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Ulm, 독일, 89081
- 아직 모집하지 않음
- Universitaetsklinikum Ulm
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수석 연구원:
- Jochen Weishaupt
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연락하다:
- 전화번호: 0049 731 177 1201
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Leuven, 벨기에, 3000
- 아직 모집하지 않음
- UZ Leuven
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수석 연구원:
- Philip Van Damme
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연락하다:
- 전화번호: +3216341013
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitari de Bellvitge
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수석 연구원:
- MONICA POVEDANO PANADES
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Valencia, 스페인, 46026
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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수석 연구원:
- Juan Vazquez-Costa
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London, 캐나다, N6A 5A5
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital - London Health Sciences Centre
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수석 연구원:
- Christen Shoesmith
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Montreal, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- McGill University Health Centre
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수석 연구원:
- Angela Genge
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연락하다:
- 전화번호: (514) 398-8588
-
Toronto, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Research Institute
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수석 연구원:
- Agessandro Abrahao
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Participants must meet eligibility criteria below. Additional criteria are specified in the substudy to which the participant will enroll.
Inclusion Criteria:
Have completed an eligible parent study, as determined by the investigator. Eligible parent studies will be defined by the sponsor but will be clinical studies designed to evaluate a study intervention for the treatment of ALS.
- Note 1: To be considered a "completer" of a parent study, the participant must finish the main treatment period/phase of the parent study as well as any off-treatment period/phase as described in the parent study's protocol.
- Note 2: Visits missed in a parent study will have no impact on the completer status of a potential participant.
Exclusion Criteria:
- During the parent study, the participant permanently or temporarily discontinued the investigational medicinal product (IMP), such that restarting the IMP would pose an unacceptable risk to the participant's safety, in the opinion of the investigator.
- During the parent study, the participant experienced extreme ALS disease progression (for example, permanent mechanical ventilation) that poses an unacceptable risk to the participant's safety in the opinion of the investigator.
- During the parent study, the participant developed an unresolved SAE or a medical illness (other than ALS) that, in the opinion of the investigator, precludes either continued exposure to an IMP or participation in study procedures due to an unacceptable risk to the participant's safety.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY4256984
OL01 Substudy: LY4256984 administered intrathecally (IT)
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그것을 관리했습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of Participants Allocated to Each of the Intervention-Specific Appendices (ISA)
기간: Baseline Up to Week 96
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Baseline Up to Week 96
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 14일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27888
- L0U-MC-OLMP (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- L0U-MC-OL01 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2026-525574-19-00 (기타 식별자: EU Trial (CTIS) Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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