Study of QUAIL-100 in Pediatric and Young Adult Participants With High-Risk Hematologic Malignancies Who Have Received a Hematopoietic Stem Cell Transplantation
2026年5月8日 更新者：Laguna Biotherapeutics, Inc.
An Open-label, First-in-Human, Single Ascending Dose Study of QUAIL-100 in Pediatric and Young Adult Subjects With High-Risk Acute Leukemias and Myelodysplastic Syndrome Who Have Received a T-cell Receptor (TCR) αβ+ T Cell/CD-19+ B Cell-Depleted Hematopoietic Stem Cell Transplantation
Study of QUAIL-100 in Patients With High Risk Acute Leukemia and Myelodysplastic Syndrome Who Have Received Hematopoietic Stem Cell Transplant
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Russell Carrington, PhD
- 電話番号：888-498-6065
- メール：clinical@lagunabio.com
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucille Packard Children's Hospital of Stanford University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Weight >/= 10 kg
- Have received HLA-partially matched related or unrelated donor ab-depleted hematopoietic stem cell transplant (HSCT) for high-risk malignant disease and has achieved myeloid and platelet engraftment
- Lanksy/Karnofsky score > 60
- Participants of childbearing potential must agree to use contraception to prevent pregnancy
Exclusion Criteria:
- Active Grade II acute graft versus host disease (aGVHD) requiring > 0.5 mg/kg methylprednisolone or any diagnosis of Grade III/IV aGVHD
- Significant cardiac, pulmonary, renal, hepatic, GI, neurological or immunological disease that could compromise safe participation
- Known allergies, hypersensitivity or intolerance to both amoxicillin and gentamycin
- Implanted medical devices with high potential for bacterial seeding, including pacemakers, artificial cardiac valves, prosthetic joints, orthopedic plates or screws, atrial appendage or inferior vena cava devices for thrombosis prevention
- Planned anti-leukemic therapy within 21 days of planned dosing
- Use of tumor necrosis factor (TNF) a or phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) inhibitors within 60 days of screening
- Any prior investigational Listeria product including QUAIL-100
- Live, attenuated vaccine within 4 weeks of first dose
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：QUAIL-100 SIngle Ascending Dose
Single doses of QUAIL-100 at 3x10^7 to 1x10^9 CFU
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live, attenuated bacterial therapeutic
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Incidence of treatment-emergent adverse events
時間枠：12 weeks after administration of QUAIL-100
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Incidence of treatment-emergent adverse events
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12 weeks after administration of QUAIL-100
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月1日
最初の投稿 (実際)
2026年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月8日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QUAIL-100-02-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
QUAIL-100の臨床試験
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Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLC完了
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Boston Scientific CorporationGuidant Corporation完了心不全 | 心室細動 | 心室頻拍 | 心室粗動ドイツ, スペイン, スイス, 中国, オーストリア, ベルギー, フランス, ギリシャ, ラトビア, オランダ, スロバキア