社会不安障害を持つ成人を対象とした、在宅での 2 つの自己誘導型仮想現実介入に関するランダム化対照研究。 (BVR-100-102)
2025年2月20日 更新者：Sumitomo Pharma America, Inc.
BVR-100 および BES-100 検証試験: 社会不安障害を持つ成人を対象とした 2 つの在宅での自己誘導型仮想現実介入に関する無作為化、二重盲検、並行群間対照研究。
この研究は、社会不安障害 (SAD) の治療のための 2 つの仮想現実 (VR) ベースの介入、BVR-100 と BES-100 を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- CNS Healthcare
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
- Curavit Clinical Research
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Alivation Health, LLC
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Cedar Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上の男性または女性。
- 被験者は英語の流暢さと読み書き能力を持っています。
- 被験者は精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の社会不安障害の基準を満たしています。
- 対象はスクリーニング時のリーボヴィッツ社交不安尺度（LSAS）の合計スコアが70以上でした。
除外基準:
- 被験者は重大な視覚障害、聴覚障害、または平衡感覚障害を患っている
- 対象には光過敏性てんかんまたは発作性障害の病歴がある
- 被験者は乗り物酔いの病歴や、吐き気やめまいを起こしやすい病状を持っています。
- 被験者は、ハードウェアの使用を不快にするような目、耳、または顔に影響を及ぼす怪我、炎症、または感染症を患っています。
- 対象者は、統合失調症スペクトラムまたはその他の精神病性障害、双極性障害または関連障害、重大な神経認知障害、軽度以上の重症度または対象者の同意能力に影響を与える重症度の神経発達障害に関するDSM-5基準を満たす現在または生涯の病歴を有しており、以下のとおりである。研究の指示、またはその他の方法で研究に安全に参加する。心的外傷後ストレス障害、精神病性の特徴を伴う大うつ病性障害（MDD）、境界性または反社会性パーソナリティ障害
- 被験者は、スクリーニング前の1年以内に、アルコールまたは物質使用障害（ニコチンまたはカフェインを除く）に関するDSM-5に基づく基準を満たしている。
- 被験者はスクリーニング前の1年以内にMDDまたは精神疾患のためにケタミン、エスケタミン、アルケタミン、またはサイケデリック療法（例：シロシビン、メチレンジオキシメタンフェタミン[MDMA]）を受けている。
- 研究者の意見では: (a) 研究への参加は被験者に重大なまたは不当なリスクをもたらす可能性があります。 (b) 被験者がプロトコルごとの研究の要件をすべて正常に完了する可能性は低い。または (c) 研究への参加がデータの完全性または研究結果の妥当性に悪影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BVR-100
SAD治療のための実験的在宅VR介入
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SAD治療のための実験的な自己誘導型VR介入
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アクティブコンパレータ：BES-100
アクティブ在宅 VR 介入比較ツール
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アクティブ在宅 VR 介入比較ツール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの信頼性スコアで評価された介入信頼性の測定
時間枠：ベースライン
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信頼性/期待アンケート（CEQ）は、治療の結果として被験者が達成されると考えている改善、および治療がどれほど信頼できる、説得力があり、論理的に見えるかについて尋ねます。
最初の3つの項目は信頼係数にロードされます。
スコアが高いほど、より良い経験を示唆し、スコアが低いことを示唆しています。クレジビリティスコアは、3〜27の範囲のCEQスケールの最初の3項目のスコアの合計を取得することで計算されます。
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ベースライン
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6週目の信頼性スコアで評価された介入信頼性の測定
時間枠：6週間
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信頼性/期待アンケート（CEQ）は、治療の結果として被験者が達成されると考えている改善、および治療がどれほど信頼できる、説得力があり、論理的に見えるかについて尋ねます。
最初の3つの項目は信頼係数にロードされます。
スコアが高いほど、より良い経験を示唆し、スコアが低いことを示唆しています。クレジビリティスコアは、3〜27の範囲のCEQスケールの最初の3項目のスコアの合計を取得することで計算されます。
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6週間
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8週目の信頼性スコアで評価された介入信頼性の測定
時間枠：8週間
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信頼性/期待アンケート（CEQ）は、治療の結果として被験者が達成されると考えている改善、および治療がどれほど信頼できる、説得力があり、論理的に見えるかについて尋ねます。
最初の3つの項目は信頼係数にロードされます。
スコアが高いほど、より良い経験を示唆し、スコアが低いことを示唆しています。クレジビリティスコアは、3〜27の範囲のCEQスケールの最初の3項目のスコアの合計を取得することで計算されます。
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8週間
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ベースラインでの期待スコアで評価された介入信頼性の測定
時間枠：ベースライン
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信頼性/期待アンケート（CEQ）は、治療の結果として被験者が達成されると考えている改善、および治療がどれほど信頼できる、説得力があり、論理的に見えるかについて尋ねます。
最後の3つの項目は、期待要因にロードされます。
より高いスコアは経験が良いことを示唆し、スコアが低いことを示唆しています。経験は、3〜27の範囲のCEQスケールの最後の3項目のスコアの合計を取ることで計算されます。
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ベースライン
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6週目で、期待スコアで評価された介入信頼性の測定
時間枠：6週間
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信頼性/期待アンケート（CEQ）は、治療の結果として被験者が達成されると考えている改善、および治療がどれほど信頼できる、説得力があり、論理的に見えるかについて尋ねます。
最後の3つの項目は、期待要因にロードされます。
より高いスコアは経験が良いことを示唆し、スコアが低いことを示唆しています。経験は、3〜27の範囲のCEQスケールの最後の3項目のスコアの合計を取ることで計算されます。
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6週間
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8週目に、予想外の介入の測定信頼性の測定
時間枠：8週間
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信頼性/期待アンケート（CEQ）は、治療の結果として被験者が達成されると考えている改善、および治療がどれほど信頼できる、説得力があり、論理的に見えるかについて尋ねます。
最後の3つの項目は、期待要因にロードされます。
より高いスコアは経験が良いことを示唆し、スコアが低いことを示唆しています。経験は、3〜27の範囲のCEQスケールの最後の3項目のスコアの合計を取ることで計算されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週目の被験者保持率
時間枠：6週間
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各グループの被験者保持は、6週目に研究に留まる被験者の割合によって評価されました
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6週間
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8週目の被験者保持率
時間枠：8週間
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各グループの被験者保持は、8週目に研究に留まる被験者の割合によって評価されました
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8週間
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タイムオンタスクの概要
時間枠：8週間
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ベースラインから8週目/EOSまでのすべてのVRセッションにわたって平均されたタイムオンタスク。
タスクの時間は、各セッション後にVRシステムによって自動的に記録されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Robert Hayes, PhD、Sumitomo Pharma America, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月8日
一次修了 (実際)
2023年12月22日
研究の完了 (実際)
2024年1月10日
試験登録日
最初に提出
2023年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月7日
最初の投稿 (実際)
2023年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。