両膝を含む軽度から中等度の膝蓋骨大腿骨変形性関節症の被験者におけるTPX-100の関節内注射の安全性と有効性を評価する研究
2017年4月19日 更新者：OrthoTrophix, Inc
両膝を含む軽度から中等度の膝蓋大腿変形性関節症の被験者におけるTPX-100の関節内注射の安全性と有効性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与第2相研究
この1年間の研究は、関節内注射によって送達される23アミノ酸の軟骨形成ペプチドであるTPX-100の安全性と有効性を調査するために設計されており、両側の変形性膝関節症の被験者の膝軟骨の再生に使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- C3 Clinical Research Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25歳以上75歳以下
無傷の半月板と靭帯の安定性（十字靭帯と側副靭帯）を伴う、軽度から中等度の重症度の両膝の膝蓋大腿変形性関節症
- 臨床的に、スクリーニングアンケートおよび主任研究者の判断によって決定される（膝の画像検査によって裏付けられる場合がある）; ICRS グレード 1 ～ 3、または ICRS グレード 4 を示す両膝の集中読み取りスクリーニング MRI によって確認され、1 cm 以下の限局性欠損のみ。
- 半月板無傷 (グレード II までの MRI 変性信号は許容可能)
- 臨床検査によって定義される十字靭帯および側副靭帯の安定性
- -被験者のインフォームドコンセントを読み、理解し、署名し、日付を記入できる
- -アセトアミノフェンのみを主な鎮痛剤（鎮痛剤）研究薬として使用する意欲。 アセトアミノフェンの最大用量は、1 日あたり 4 グラム (1 日あたり 4000 mg) を超えてはなりません。
- -注射期間中の突出痛にヒドロコドン/アセトアミノフェンのみを使用する意欲（研究30日目まで）。
- -研究の最初の30日間、アスピリン、イブプロフェン、ナプロキセンなどの非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）を使用しない意思。
- 性的に活発な（非禁欲）妊娠の可能性のある女性被験者は、2つの非常に効果的な避妊方法（経口避妊薬、インプラント、注射可能または子宮内留置器具、殺精子剤を含むコンドーム、または性的禁欲）の使用に同意し、遵守する必要があります。研究に参加しています。
除外基準:
- 以下を含むMRIの禁忌：脳、眼、または脊柱管内の金属片、クリップまたはデバイス。磁気的にプログラムされた埋め込みデバイス。体重 > 300 ポンド;中程度または重度の閉所恐怖症; MRI手順に対する以前の不寛容
- -グレード3を超えるICRSグレード、または1 cmを超えるグレード4の限局性欠陥、中央読み取りスクリーニングMRIで確認
- 炎症性または肥厚性滑膜炎のMRI証拠
- -デブリドマンのみの手順を除く、膝の以前の手術（微小骨折なし）
- -今後12か月以内に予定されている関節置換術またはその他の膝手術
- -関節リウマチ、乾癬性関節炎、またはその他の自己免疫または感染性の関節炎の原因の病歴
以下の臨床スケールで2+以上の膝関節液貯留：
- ゼロ = ダウンストロークで波が発生しない
- トレース = ダウンストロークを伴う内側の小さな波
- 1+ = ダウンストロークで内側の膨らみが大きい
- 2+ = アップストローク後に胸水が自然に内側に戻る (ダウンストロークは不要)
- 3+ = 関節液が多すぎて膝の内側から浸出液を移動できない
- 最後の粘液補充 (例: Synvisc® または類似のヒアルロン酸製品) をいずれかの膝に注射 < スクリーニングの 3 か月前
- -コルチコステロイドの最後の膝関節内注射<2か月 スクリーニング前
- -スクリーニング前の前月のステロイドの使用（呼吸器系の問題に対する吸入コルチコステロイドを除く）
- -TPX-100に対する既知の過敏症
- -アセトアミノフェンまたはヒドロコドンに対する既知の過敏症
- -スクリーニング前の過去3か月間のいずれかの膝の関節鏡検査の履歴
- -スクリーニング前の前年のいずれかの膝の敗血症性関節炎、痛風または仮性痛風の病歴
- 急性半月板裂傷の臨床徴候（ロッキング、半月板裂傷と一致する新しい急性機械的症状）
- X線での膝蓋軟骨石灰化症
- 注射部位のいずれかの膝に影響を与える皮膚の問題、発疹または過敏症
- -出血の問題、血小板または凝固不全、医師の意見では、関節内注射を禁忌
- 活動性の全身感染
- -現在の治療またはスクリーニング訪問前の過去2年間の治療 スポンサーの医療モニターによって提供される特定の書面による許可がない限り、皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く悪性腫瘍
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している出産の可能性のある女性、および研究期間全体を通して避妊の許容される方法を維持することに同意しない女性
- -スクリーニング前の1年以内の他の臨床変形性関節症薬研究への参加
- 現在、パクリタキセル（有糸分裂阻害剤）、またはナタリズマブ（抗インテグリンモノクローナル抗体）を服用しています。
- -重大な肝疾患の病歴または1日3杯以上のアルコール飲料の摂取。 (1 つのアルコール飲料の定義: 12 オンスのビール、8 オンスの麦芽酒、5 オンスのワイン、1.5 オンスまたは 80 度の蒸留酒またはジン、ラム、ウォッカなどのリキュールの「ショット」、またはウイスキー）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：TPX-100 コホート 1
コホート1は、プラセボで治療された膝と比較して、無作為化された1つの膝でTPX-100の20mg用量になります
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：TPX-100 コホート 2
コホート2は、プラセボで治療された膝と比較して、無作為化された1つの膝でTPX-100の50mg用量になります
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：TPX-100 コホート 3
コホート3は、プラセボで治療された膝と比較して、1つの無作為化された膝でTPX-100の100mg用量になります
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：TPX-100 コホート 4
コホート4は、プラセボで治療された膝と比較して、1つの無作為化された膝でTPX-100の200mg用量になります
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：パートB
パートBは、プラセボで治療された膝と比較して、1つの無作為化された膝でTPX-100の200mg用量になります
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 12 か月までの標準化された MRI で測定された、膝蓋大腿コンパートメントの軟骨の厚さの変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの膝蓋大腿コンパートメントの軟骨の厚さの変化
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月19日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。