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乳脂肪の食後の影響 (POEMI)

2019年11月22日 更新者:Lydia A. Afman、Wageningen University

健康な被験者の食後反応に対するさまざまな脂肪構造の影響

今日では、主に植物性脂肪ブレンドが乳児用調整乳に使用されていますが、牛乳脂肪の使用が増加しています. 牛の乳脂肪と植物性脂肪では、脂肪の構造が異なります。 ウシの乳脂肪は、植物性脂肪ブレンドと比較して、グリセロール骨格のsn-2位置に結合したパルミチン酸の割合が高くなっています. また、牛の乳脂肪には、植物脂肪とは対照的に、乳脂肪の球状膜が含まれています。 この研究では、研究者は植物性脂肪ブレンドと、球状膜を含まない牛乳脂肪および球状膜を含む牛乳脂肪との比較が、基礎となる機構、免疫および代謝反応に及ぼす影響を調べたいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

根拠: 母乳は正期産児にとって理想的な食品と考えられています。 母乳の組成と機能は独特であり、乳児に対する複雑な生物学的プラスの効果を模倣し、母乳で育てられていない乳児の適切な代替品を提供できる最新の人工乳調合乳の開発の基礎を提供してきました。 乳児に全エネルギーの 50% を供給する脂質は、母乳の重要な成分です。 今日では、主に植物性脂肪ブレンドが乳児用調整乳に使用されていますが、牛乳脂肪の使用が増加しています. 牛の乳脂肪と植物性脂肪では、脂肪の構造が異なります。 ウシの乳脂肪は、植物性脂肪ブレンドと比較して、グリセロール骨格のsn-2位置に結合したパルミチン酸の割合が高くなっています. また、牛の乳脂肪には、植物脂肪とは対照的に、乳脂肪の球状膜が含まれています。 これらの違いが基礎となる機構、免疫、および代謝反応にどのように影響するかについての知識は不足しています。

目的: この研究の主な目的は、3 つの異なる脂肪のブレンドが、循環における基礎となるメカニズムおよび免疫反応に及ぼす影響を判断することです。 この研究の二次的な目的は次のとおりです。1) 食後のトリグリセリド濃度および循環中の他の心臓代謝マーカーに対する 3 つの異なる脂肪ブレンドの効果を調べること、2) 食後の感覚に対する 3 つの異なる脂肪ブレンドの効果を調査すること。空腹感と満腹感、および 3) 指刺しで得られた乾燥血液スポットでのサイトカイン測定と比較して、カテーテルカニューレで得られた血液サンプルでサイトカイン測定値がどのように比較されるかを調査します。

研究デザイン: POEMI 研究は、各研究対象者が少なくとも 1 週間のウォッシュアウト期間を設けて 3 回別々に大学を訪問する、二重盲検無作為クロスオーバー急性介入研究です。 各訪問で、研究対象者は、ランダム化された順序で 3 つの食事性脂質チャレンジ テスト (シェイク) のいずれかを受けます。 各研究日に、研究対象は、最初のデータ収集ポイントの30分前に計時するように求められ、カテーテルカニューレが肘前静脈に挿入されます。 30分間の休息の後、血液をカテーテルカニューレから、指を刺して採取する(ベースライン測定値、t0)。 ベースライン測定の後、被験者は 10 分間以内にシェイクを消費する必要があります。 消費後t=1、2、3、4、5、6、7、および8時間にカテーテルカニューレから血液を再び採取し、t=6でさらに指を刺す。 採血のたびに空腹感と満腹感についてアンケートをとります。

調査対象者: 基礎調査対象者は、Wageningen 周辺から、BMI が 22 から 27 kg/m2 の範囲の 40 歳から 70 歳までの 40 人の健康な男女で構成されます。ワーヘニンゲン大学の人間の栄養と健康の部門。 必要に応じて、チラシやポスター、または地元の新聞の広告によって、研究対象者の追加募集が行われます。

介入: 食事性脂質チャレンジ テストは、液体シェイク (0.6 L) の形で提供されます。 各シェイクには 95 グラムの脂肪が含まれます。 テストされる脂肪の 3 つのタイプは次のとおりです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gelderland
      • Wageningen、Gelderland、オランダ、6700 EV
        • 募集
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 明らかに健康な男性または女性
  • 採用時の年齢は40~70歳
  • BMI 22~27kg/m2
  • -8.4(男性)または7.4(女性)mmol / Lを超えるHb値を持っている(スクリーニング訪問時にチェックされます)
  • カテーテルカニューレを介した採血に適した静脈を有する(研究看護師/医師が判断)
  • 一般開業医を持っている
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 慢性の代謝性疾患、胃腸疾患、炎症性疾患または慢性疾患 (糖尿病、貧血、肝炎、心血管疾患など)
  • -胃腸手術の病歴または(深刻な)胃腸の愁訴
  • 腎臓または肝臓の機能不全(診断前またはALAT、ASAT、およびクレアチニン値に基づいて決定)
  • 下剤、胃の保護剤、腸の運動に影響を与える可能性のある薬など、研究結果に影響を与える可能性のある薬物の使用。
  • -研究の2か月前から研究終了までに献血した、または献血する予定
  • 報告された痩身、医学的に処方された、またはビーガンダイエット
  • 体重が不安定(過去 3 か月で 5 kg を超える体重の増減)
  • 現在の喫煙者
  • アルコールの平均摂取量: 1 日 2 回以上、または 1 週間に 14 回以上
  • -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している(自己申告)
  • 違法薬物の使用
  • 研究者が研究で使用する製品の食物アレルギー
  • -同時に、またはこの研究開始の前月に別の臨床試験に参加している
  • 研究情報を理解できない、および/またはスタッフとコミュニケーションできない
  • 研究チームのメンバー
  • ワーヘニンゲン大学の部門「人間の栄養と健康」で働く、またはインターンシップまたは論文を行う

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:V-A-C

投与順序:

  1. 100%植物油脂ブレンド
  2. 100% 無水乳脂肪 (AMF)
  3. 100%クリーム(AMF+乳脂肪球膜)
食事脂質負荷テスト: 600 ml のスキムミルクと 95 グラムの植物性脂肪ブレンド.
食事性脂質負荷テスト: 600 ml のスキムミルクと 95 グラムの無水乳脂肪。
食事性脂質負荷テスト: 600 ml の脱脂乳と 95 グラムの無水乳脂肪と乳脂肪球状膜。
実験的:V-C-A

投与順序:

  1. 100%植物油脂ブレンド
  2. 100%クリーム(AMF+乳脂肪球膜)
  3. 100% 無水乳脂肪 (AMF)
食事脂質負荷テスト: 600 ml のスキムミルクと 95 グラムの植物性脂肪ブレンド.
食事性脂質負荷テスト: 600 ml のスキムミルクと 95 グラムの無水乳脂肪。
食事性脂質負荷テスト: 600 ml の脱脂乳と 95 グラムの無水乳脂肪と乳脂肪球状膜。
実験的:A-V-C

投与順序:

  1. 100% 無水乳脂肪 (AMF)
  2. 100%植物油脂ブレンド
  3. 100%クリーム(AMF+乳脂肪球膜)
食事脂質負荷テスト: 600 ml のスキムミルクと 95 グラムの植物性脂肪ブレンド.
食事性脂質負荷テスト: 600 ml のスキムミルクと 95 グラムの無水乳脂肪。
食事性脂質負荷テスト: 600 ml の脱脂乳と 95 グラムの無水乳脂肪と乳脂肪球状膜。
実験的:A-C-V

投与順序:

  1. 100% 無水乳脂肪 (AMF)
  2. 100%クリーム(AMF+乳脂肪球膜)
  3. 100%植物油脂ブレンド
食事脂質負荷テスト: 600 ml のスキムミルクと 95 グラムの植物性脂肪ブレンド.
食事性脂質負荷テスト: 600 ml のスキムミルクと 95 グラムの無水乳脂肪。
食事性脂質負荷テスト: 600 ml の脱脂乳と 95 グラムの無水乳脂肪と乳脂肪球状膜。
実験的:C-A-V

投与順序:

  1. 100%クリーム(AMF+乳脂肪球膜)
  2. 100% 無水乳脂肪 (AMF)
  3. 100%植物油脂ブレンド
食事脂質負荷テスト: 600 ml のスキムミルクと 95 グラムの植物性脂肪ブレンド.
食事性脂質負荷テスト: 600 ml のスキムミルクと 95 グラムの無水乳脂肪。
食事性脂質負荷テスト: 600 ml の脱脂乳と 95 グラムの無水乳脂肪と乳脂肪球状膜。
実験的:C-V-A

投与順序:

  1. 100%クリーム(AMF+乳脂肪球膜)
  2. 100%植物油脂ブレンド
  3. 100% 無水乳脂肪 (AMF)
食事脂質負荷テスト: 600 ml のスキムミルクと 95 グラムの植物性脂肪ブレンド.
食事性脂質負荷テスト: 600 ml のスキムミルクと 95 グラムの無水乳脂肪。
食事性脂質負荷テスト: 600 ml の脱脂乳と 95 グラムの無水乳脂肪と乳脂肪球状膜。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 3 種類の異なる脂肪ブレンドの摂取後 6 時間までのトランスクリプトミクスの変化。循環における潜在的な機構的反応を解明します。
時間枠:ベースラインおよび食事性脂質チャレンジの摂取後 6 時間。
非標的全ゲノム Affymetrix マイクロアレイを使用することにより、研究者は単離された単球の遺伝子発現を測定します。
ベースラインおよび食事性脂質チャレンジの摂取後 6 時間。
ベースラインからのサイトカイン濃度の変化と、さまざまな脂肪ブレンドの摂取後 8 時間までの 1 時間ごとのサイトカイン濃度の変化により、循環中の免疫応答への影響を解明します。
時間枠:ベースラインおよび食事性脂質チャレンジの摂取後 8 時間まで 1 時間ごと。
循環中のサイトカイン濃度は、ELISAによって測定されます。
ベースラインおよび食事性脂質チャレンジの摂取後 8 時間まで 1 時間ごと。
ベースラインから異なる脂肪ブレンドの摂取後 6 時間までの、循環から単離された単球の LPS 刺激に対する機能的反応の変化。
時間枠:ベースラインおよび食事性脂質チャレンジの摂取後 6 時間。
循環から単離された単球を用いた細胞研究。 細胞は機能的反応を評価するためにLPSで処理されます。 折り目の変化を測定します。
ベースラインおよび食事性脂質チャレンジの摂取後 6 時間。
循環から単離された単球の感度の変化。
時間枠:ベースラインおよび食事性脂質チャレンジの摂取後 6 時間。
循環から単離された単球を用いた細胞研究。 細胞は、収集された単球の感度を評価するために、さまざまな脂肪負荷と炎症性刺激で処理されます。 折り目の変化を測定します。
ベースラインおよび食事性脂質チャレンジの摂取後 6 時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後のトリアシルグリセロールの変化
時間枠:ベースラインおよび食事性脂質チャレンジの摂取後 8 時間まで 1 時間ごと。
血漿中の TAG 濃度は、臨床化学実験室で測定されます。
ベースラインおよび食事性脂質チャレンジの摂取後 8 時間まで 1 時間ごと。
食後のグルコース変化
時間枠:ベースラインおよび食事性脂質チャレンジの摂取後 8 時間まで 1 時間ごと。
グルコース(mg/dl)などの心臓代謝マーカーは、循環で測定されます。
ベースラインおよび食事性脂質チャレンジの摂取後 8 時間まで 1 時間ごと。
食後のアディポネクチンの変化
時間枠:ベースラインおよび食事性脂質チャレンジの摂取後 8 時間まで 1 時間ごと。
アディポネクチン(pg/ml)などの心臓代謝マーカーは、循環で測定されます。
ベースラインおよび食事性脂質チャレンジの摂取後 8 時間まで 1 時間ごと。
食後のインスリン変化
時間枠:ベースラインおよび食事性脂質チャレンジの摂取後 8 時間まで 1 時間ごと。
インスリンなどの心臓代謝マーカー (mIU/L) が循環で測定されます。
ベースラインおよび食事性脂質チャレンジの摂取後 8 時間まで 1 時間ごと。
食後(非標的)タンパク質プロファイルの変化
時間枠:ベースラインおよび食事性脂質チャレンジの摂取後 8 時間まで 1 時間ごと。
非標的プロテオミクス プラットフォームを使用して、循環中のタンパク質プロファイルの変化が測定されます。
ベースラインおよび食事性脂質チャレンジの摂取後 8 時間まで 1 時間ごと。
食後の(標的)タンパク質プロファイルの変化
時間枠:ベースラインおよび食事性脂質チャレンジの摂取後 8 時間まで 1 時間ごと。
ターゲットを絞ったプロテオミクス プラットフォームを使用して、循環中のタンパク質プロファイルの変化を測定します。
ベースラインおよび食事性脂質チャレンジの摂取後 8 時間まで 1 時間ごと。
食後(非標的)代謝物プロファイルの変化
時間枠:ベースラインおよび食事性脂質チャレンジの摂取後 8 時間まで 1 時間ごと。
非標的メタボロミクス プラットフォームを使用して、循環中のタンパク質プロファイルの変化が測定されます。
ベースラインおよび食事性脂質チャレンジの摂取後 8 時間まで 1 時間ごと。
食後(標的)代謝物プロファイルの変化
時間枠:ベースラインおよび食事性脂質チャレンジの摂取後 8 時間まで 1 時間ごと。
ターゲットを絞ったメタボロミクス プラットフォームを使用して、循環中のタンパク質プロファイルの変化を測定します。
ベースラインおよび食事性脂質チャレンジの摂取後 8 時間まで 1 時間ごと。
空腹感と満腹感の食後の変化
時間枠:ベースラインおよび食事性脂質チャレンジの摂取後 8 時間まで 1 時間ごと。
空腹感と満腹感は、記述子によって両端に固定された 100 mm の線である Visual Analog Scale (VAS) を使用したアンケートによって測定されます。 研究対象者は、空腹感と満腹感に対応するスケールにマークを付けます。 次に、スケールの下端からの距離を測定して記録します。
ベースラインおよび食事性脂質チャレンジの摂取後 8 時間まで 1 時間ごと。
サイトカイン濃度比較
時間枠:ベースラインおよび食事性脂質チャレンジの摂取後 6 時間。
カテーテルカニューレを介して得られた循環中のサイトカイン濃度は、ELISAを介して測定されます。 研究者は、指を刺して得た乾燥血液スポットのサイトカイン濃度も測定します (メソ スケール ディスカバリー電気化学発光プラットフォームを使用)。
ベースラインおよび食事性脂質チャレンジの摂取後 6 時間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫細胞集団
時間枠:ベースラインおよび食事性脂質チャレンジの摂取後 6 時間。
相対免疫細胞集団は、FACS分析により全血で決定されます。
ベースラインおよび食事性脂質チャレンジの摂取後 6 時間。
CRP
時間枠:勉強が始まる前。
各研究対象の CRP 値は、QuikRead CRP テストを使用して決定されます。
勉強が始まる前。
WHR
時間枠:ベースライン
ウエストとヒップの両方の周囲は、メジャーを使用して測定されます。
ベースライン
BMI
時間枠:ベースライン
体重 (kg) と身長 (メートル) が測定され、結合されて BMI が kg/m^2 で報告されます。
ベースライン
習慣的な摂取
時間枠:ベースライン
検証済みの FFQ による評価。
ベースライン
腎臓または肝臓の機能不全
時間枠:ベースライン
ALAT (IU/L)、ASAT (IU/L) は臨床化学検査室で測定されます。
ベースライン
腎臓の機能不全
時間枠:ベースライン
クレアチニン (mg/dL) は、臨床化学検査室で測定されます。
ベースライン
貧血
時間枠:ベースライン
指を刺してヘモグロビンを測定します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Lydia Afman, PhD、Wageningen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年12月2日

一次修了 (予想される)

2020年2月28日

研究の完了 (予想される)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月22日

最初の投稿 (実際)

2019年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月22日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL69492.081.19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

収集されたデータはコード化されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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