指示ベースのプログラミングの機能評価研究 (FASt-IBP)
2017年2月17日 更新者：Boston Scientific Corporation
この評価の目的は、TELIGEN DR / VR および COGNIS 用の ZOOMVIEW ソフトウェア アプリケーションで利用可能な機能「適応症ベース プログラミング」(IBP) を使用する際に、患者の臨床ニーズと主な適応症に基づいて、特定のプログラミング推奨事項の受け入れレベルを評価することです。医師が選択した日常生活プログラムと比較したデバイスファミリー。
調査の概要
詳細な説明
「この研究は、特定の心血管および不整脈の病歴に対するIBP推奨と比較して行われた最終的なパラメータの変更を文書化することに焦点を当てます。 したがって、最後に利用可能なフォローアップ手順で最終的にプログラムされたデバイス設定と、最後に利用可能な IBP のパラメータ推奨値が比較されます。 IBP は、患者の臨床ニーズと主な適応症に基づいてカスタマイズされたパラメータ設定を提供することで、プログラミングを容易にするように設計されています。
将来のデバイス世代に向けて IBP 機能をさらに強化するために、以下に関する追加データが収集および評価される場合があります。
- プログラミング アプリケーションの新しいユーザー インターフェイス (NUI) に対する医師の認識と満足度。
- デバイスの最終プログラミングに IBP 推奨事項を適用する動機。
- 患者データ ディスクから取得できるデバイス データには、不整脈エピソードの詳細、ペーシング カウンタ データが含まれますが、これらに限定されません。合計および個別の治療データ」
研究の種類
観察的
入学 (実際)
301
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arnhem、オランダ、6815
- Ziekenhius Rijnstate Arnhem
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Breda、オランダ、4818
- Amphia Ziekenhius Breda
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Linz、オーストリア、4010
- KH der Elisabethinen Linz
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Ried、オーストリア、4910
- KH der Barmherzigen Schwestern Ried/Innkreis
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Heraklion、ギリシャ、71409
- University Hospital of Heraklion
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Geneva、スイス、1211
- University Hospital of Geneva
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Oviedo、スペイン、33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma de Mallorca、スペイン、07004
- Hospital Son Llatzer
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Valladolid、スペイン、47005
- Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza、スペイン、50012
- Centro Miguel Servet
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Bratislava、スロバキア、83348
- Narodny ustav srdcvych a cievnych chorob
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Erfurt、ドイツ、99084
- Praxis Dres. Bischoff/Lang
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Fulda、ドイツ、36043
- Klinikum Fulda
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Herne、ドイツ、44625
- Marienhospital Herne
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Kassel、ドイツ、34125
- Klinikum Kassel
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Meissen、ドイツ、01662
- Praxis Schnabel der Praxisgemeinschaft Kardiologie Meissen
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Nuernberg、ドイツ、90471
- Klinikum Nuernberg
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Quedlinburg、ドイツ、06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH
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Brest、フランス、29200
- EHRU de Brest - Hospital de la Cavale Blanche
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Dijon、フランス、21000
- CHU Dijon - Hospital du Bocage
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Orléans、フランス、45067
- CHR Orléans - Hospital la Source
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Parly、フランス、78000
- CMC Parly II
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Saint Priest en Jarez、フランス、42055
- CHU de St. Etienne-Hospital Nord
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Tours Cedex、フランス、37044
- CHU de Tours
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Hasselt、ベルギー、3500
- Hartcentrum Hasselt - Dienst Cardiologie
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Riga、ラトビア、1002
- Paul Stradina Clinical University Hospital
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
除細動器または心臓再同期型除細動器の植込みが必要な患者。
説明
包含基準:
地域の病院のインプラント基準ガイドラインに従って、ICD または CRT-D デバイスのインプラントが適応されている
- 最初のインプラント時に、TELIGEN (シングルまたはデュアルチャンバー ICD) または COGNIS (CRT-D) ファミリのインプラント用に承認された CE マーク付きデバイスが埋め込まれているか、埋め込まれる予定である (交換なし)
- 研究センターでのフォローアップが可能な地理的に安定した患者
- 18 歳以上、または国内法に特有のインフォームドコンセントを与えることができる法定年齢に達している
除外基準:
患者のインフォームドコンセントへの署名不能または拒否
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 交換用デバイス
- 別の臨床試験、研究、または評価への登録
- 医師の裁量による推定余命は6か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ICDとCRT-D
植込み型除細動器または心臓再同期型除細動器の適応のある患者
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Teligen は、生命を脅かす不整脈を検出して停止するための植込み型除細動器です。
コグニスには、これらの機能に加えて、心不全患者に対する心臓再同期療法も含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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医師によって推奨される IBP 設定以外にプログラムされている患者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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- IBP の受け入れ度 - 患者ごとに変更されたパラメータの割合 - 推奨パラメータと最終的にプログラムされたパラメータの差 - IBP 推奨からのパラメータ変更の総数 - 単一パラメータに加えられた変更の頻度
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Konrad Goehl, MD、Klinikum Nuernberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月17日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。