Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of QUAIL-100 in Pediatric and Young Adult Participants With High-Risk Hematologic Malignancies Who Have Received a Hematopoietic Stem Cell Transplantation

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Laguna Biotherapeutics, Inc.

An Open-label, First-in-Human, Single Ascending Dose Study of QUAIL-100 in Pediatric and Young Adult Subjects With High-Risk Acute Leukemias and Myelodysplastic Syndrome Who Have Received a T-cell Receptor (TCR) αβ+ T Cell/CD-19+ B Cell-Depleted Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Study of QUAIL-100 in Patients With High Risk Acute Leukemia and Myelodysplastic Syndrome Who Have Received Hematopoietic Stem Cell Transplant

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital of Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Weight >/= 10 kg
  • Have received HLA-partially matched related or unrelated donor ab-depleted hematopoietic stem cell transplant (HSCT) for high-risk malignant disease and has achieved myeloid and platelet engraftment
  • Lanksy/Karnofsky score > 60
  • Participants of childbearing potential must agree to use contraception to prevent pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Active Grade II acute graft versus host disease (aGVHD) requiring > 0.5 mg/kg methylprednisolone or any diagnosis of Grade III/IV aGVHD
  • Significant cardiac, pulmonary, renal, hepatic, GI, neurological or immunological disease that could compromise safe participation
  • Known allergies, hypersensitivity or intolerance to both amoxicillin and gentamycin
  • Implanted medical devices with high potential for bacterial seeding, including pacemakers, artificial cardiac valves, prosthetic joints, orthopedic plates or screws, atrial appendage or inferior vena cava devices for thrombosis prevention
  • Planned anti-leukemic therapy within 21 days of planned dosing
  • Use of tumor necrosis factor (TNF) a or phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) inhibitors within 60 days of screening
  • Any prior investigational Listeria product including QUAIL-100
  • Live, attenuated vaccine within 4 weeks of first dose

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QUAIL-100 SIngle Ascending Dose
Single doses of QUAIL-100 at 3x10^7 to 1x10^9 CFU
Biologiczny: QUAIL-100
live, attenuated bacterial therapeutic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of treatment-emergent adverse events
Ramy czasowe: 12 weeks after administration of QUAIL-100
Incidence of treatment-emergent adverse events
12 weeks after administration of QUAIL-100

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laguna Biotherapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QUAIL-100-02-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka

Badania kliniczne na QUAIL-100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj