下痢を伴う過敏性腸症候群（IBS-D）の被験者におけるRVX-100の3つの異なる用量とプラセボの安全性と有効性を評価する4群研究

包含基準

• 18歳以上75歳以下の成人男性または女性。
• 対象者/法定代理人は、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができます。
• 腹痛の重症度は、ベースライン段階の 2 週間目の「過去 24 時間で最悪の腹痛」スコアの週平均が 0 ～ 10 ポイントのスケールで 3.0 以上であると定義されます。
• Rome III 基準による IBS-D があり、ベースライン段階で BSS 対象基準で 6 または 7 と評価された便の 25% 以上。
• 妊娠中、授乳中、または授乳中ではないこと。
• 妊娠の可能性のある女性の場合、被験者はスクリーニング期間、ベースライン期間、治療期間、および離脱期間中、禁欲を続けるか、医学的に許容される2つの避妊方法を実践することに同意しなければなりません。 許容される避妊方法には、経口避妊法、子宮内避妊具、埋め込み型避妊具、およびバリア法が含まれます。 バリア方式を選択した場合は、二重バリアが必要です。
• IBS症状の治療に使用されるすべての薬剤（処方薬および非処方薬）および処方鎮痛薬は、ベースライン期間の開始の少なくとも2週間前から最終治験来院後まで中止してください。 (最後の治験訪問は、治験薬の最後の投与から2週間後に行われます。) アセトアミノフェンは、症例報告書（CRF）に慎重に記載されている限り、救急薬として使用できます。 繊維サプリメントは、研究全体を通じて同じ頻度と量で摂取され、ベースライン段階前の 4 週間に摂取された場合に許可されます。 これはソース文書ファイルと CRF に文書化する必要があります。
• 食事に重大な変更を加えないことを含め、研究に関連するすべての手順を喜んで遵守することができます。

除外基準:

• スクリーニング段階で、糞便卵子および寄生虫（O&P）またはクロストリジウム・ディフィシル（ELISA）またはその他の細菌性病原体（標準的な糞便培養）に対して陽性。
• ベースライン段階でIBSの治療のための薬を服用している（アセトアミノフェン以外）。

• -ベースライン訪問（訪問2）前の2週間以内、または研究中の任意の時点で、以下のクラスの薬物のいずれかを含むIBSの治療を受けている：

  • 鎮痙薬または抗コリン薬
  • アトロピン、ヒヨスチアミン、フェノバルビタール、および/またはスコポラミンを含む配合製品
  • 抗うつ薬（モノアミンオキシダーゼ阻害剤[MAOI]、選択的セロトニン再取り込み阻害剤[SSRI]、三環系抗うつ薬など）には以下が含まれますが、これらに限定されません。
  • フェニラミン、フェニルトロキサミン、またはピリラミンを含む配合製品
  • 下剤
  • オピオイド/麻薬性鎮痛薬
  • フェノチアジン系抗精神病薬および制吐薬
• -抗コリン作動性精神病（抗コリン作動薬への曝露に関連する精神病）の病歴。
• 検査値は、正常 (ULN) アラニン トランスアミナーゼ (ALT/SGPT) またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST/SGOT) の上限の 3 倍を超えています。
• 総ビリルビン (TBil)、クレアチニン (sCr)、または血中尿素窒素 (BUN) の ULN の 2 倍を超える検査値。
• 肝炎（A型、B型、またはC型）の活動性感染、またはHIV1またはHIV2の確認検査陽性（HIV検査の結果は極秘に保管されます。） 被験者は、NACO に基づくインドの HIV 検査要件のガイドラインに従って HIV 検査を受けることを希望する場合があります。
• -L-ヒヨスチアミンまたはアトロピン、または治験薬の製剤中の任意の成分に対するアレルギー反応の病歴。
• この研究への参加中に被験者の安全に悪影響を及ぼす可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある疾患の証拠（病歴に基づく）。以下が含まれますが、これらに限定されません。幽門狭窄症。臨床的に重大な前立腺肥大症。臨床的に重大な心臓、肺、または疾患。活動性の消化性潰瘍。セリアック病;消化管の閉塞または麻痺。重症筋無力症。炎症性腸疾患;高血圧のコントロールが不十分。甲状腺機能亢進症;肝臓または腎臓の機能の低下。尿閉、または乳糖不耐症。
• -ベースライン訪問（訪問2）前の30日以内、または研究中の任意の時点での治験薬の使用。
• 治療または臨床訪問への参加に対する不履行の履歴。