A Study to Learn About the Safety of an Expanded Pneumococcal Vaccine in Healthy Infants
2026年9月11日 更新者：Pfizer
A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLINDED TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY AND TOLERABILITY OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN HEALTHY INFANTS
The purpose of this study is to learn about the safety of a new pneumococcal vaccine and how the new pneumococcal vaccine helps to fight against germs that can cause pneumonia (lung infections), meningitis (brain infections), and otitis media (ear infections) in infants when compared to the pneumococcal vaccine that is currently in use, 20vPnC (Prevnar 20®).
This study will test if the new pneumococcal vaccine is as safe as the one that is currently in use. This new vaccine can possibly provide additional protection against germs that cause pneumococcal disease that are not included in the vaccines that are currently given to infants. Pneumococcal disease includes a variety of infections caused by a specific germ, Streptococcus pneumoniae.
There are two groups in this study. All participants will be assigned to one of the two groups. This study is seeking participants who are:
- infants who are about 2 months of age
About 2400 infants will be assigned by chance to one of the two groups to receive either PG4 (new vaccine) or 20vPnC (currently in use) into the left thigh muscle at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
Infants will take part in this study for about 16 to 19 months (about 1 and a half years). During this time, infants will have 6 study clinic visits and 1 phone call. At these study clinic visits, parent(s)/legal guardian(s) will be asked if the infant experienced any side effects. A side effect is an unintentional or unexpected reaction to a vaccine.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
-
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Florida
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Estero、Florida、アメリカ、33928
- 募集
- Starz Pediatrics
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33304
- 募集
- Innovate Research Centers, LLC
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- 募集
- MacKoul Pediatrics Fort Myers
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- まだ募集していません
- Dr. Gala, LLC
-
-
Georgia
-
Union City、Georgia、アメリカ、30291
- 募集
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- 募集
- Rosemark Women Care Specialists
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60621
- 募集
- Eagle Clinical Research
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-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- 募集
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- 募集
- LSU Health Shreveport Clinical Trials Office
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- 募集
- Ochsner/LSU Health Shreveport - Progressive Pediatrics
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- 募集
- Ochsner LSU Health Shreveport Ambulatory Care Center
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- 募集
- Ochsner/LSU Health Shreveport Academic Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- 募集
- Pediatric Associates of Fall River
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New York
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Hawthorne、New York、アメリカ、10532
- 募集
- Boston Children's Health Physicians
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- 募集
- Maria Fareri Children's Hospital
-
-
Ohio
-
South Euclid、Ohio、アメリカ、44121
- 募集
- Senders Pediatrics
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- 募集
- Legacy Clinical Trials
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-
Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- 募集
- Cyn3rgy Research Corporation
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-
Pennsylvania
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Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- 募集
- Donald Guthrie Foundation
-
Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- 募集
- Guthrie Medical Group
-
-
South Carolina
-
Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29680
- 募集
- Tribe Clinical Research LLC. at Parkside Pediatrics Five Forks
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-
Texas
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- まだ募集していません
- National Research Centers, Plano LLC
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-
Virginia
-
Gordonsville、Virginia、アメリカ、22942
- 募集
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC.
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- まだ募集していません
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- まだ募集していません
- Queensland Children's Hospital
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- まだ募集していません
- Centre for Children's Health Research
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- まだ募集していません
- Monash Health
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- 募集
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- Perth Children's Hospital
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- The Kids Research Institute Australia
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-
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
- 募集
- Milestone Research Inc.
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- 募集
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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-
Bavaria
-
Schönau am Königssee、Bavaria、ドイツ、83471
- まだ募集していません
- Kinder- und Jugendarztpraxis Dr. med. Michael Horn
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Keski-Pohjanmaa
-
Kokkola、Keski-Pohjanmaa、フィンランド、67100
- まだ募集していません
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
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-
North Ostrobothnia
-
Oulu、North Ostrobothnia、フィンランド、90220
- まだ募集していません
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33100
- まだ募集していません
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
-
-
Uusimaa
-
Espoo、Uusimaa、フィンランド、02230
- まだ募集していません
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00290
- まだ募集していません
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
-
Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00100
- まだ募集していません
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
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Jarvenpaa、Uusimaa、フィンランド、04400
- まだ募集していません
- FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
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-
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Dziekanów Leśny、ポーランド、05-092
- まだ募集していません
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Infants who are about 2 months of age
- Healthy infants determined by clinical assessment, including medical history and clinical judgment, to be eligible for the study.
Exclusion Criteria:
- History of severe adverse reaction associated with a vaccine and/or severe allergic reaction (eg, anaphylaxis).
- Major known congenital malformation or serious chronic disorder.
- Other acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.
- Previous vaccination with any licensed or investigational pneumococcal vaccine, or planned receipt through study participation.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
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Multivalent Pneumococcal Vaccine
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アクティブコンパレータ：20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
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20価肺炎球菌結合ワクチン（20vPnC）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各投与後7日以内に局所反応を報告した参加者の割合
時間枠：7日目
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各投与後に局所反応が促進される
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7日目
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重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の割合
時間枠：4回目の投与後1～6か月後に投与
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投与 1 から投与 4 の 6 か月後までに発生した SAE
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4回目の投与後1～6か月後に投与
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Percentage of participants reporting systemic events within 7 days after each dose
時間枠：Day 7
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Prompted systemic events after each dose
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Day 7
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Percentage of participants reporting adverse events (AEs) from Dose 1 to 1 month after Dose 3
時間枠：Dose 1 to 1 month after Dose 3
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AEs occurring from Dose 1 to 1 month after Dose 3
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Dose 1 to 1 month after Dose 3
|
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Percentage of participants reporting AEs from Dose 4 to 1 month after Dose 4
時間枠：Dose 4 to 1 month after Dose 4
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AEs occurring from Dose 4 to 1 month after Dose 4
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Dose 4 to 1 month after Dose 4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月4日
一次修了 (推定)
2028年12月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月30日
最初の投稿 (実際)
2026年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C4931007
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523447-35-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。